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Studio clinico di 24 settimane sull’effetto del Dexpramipexole in adolescenti e adulti con asma eosinofilico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’asma eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questo studio esamina l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato dexpramipexole, noto anche con il codice KNS-760704. Il dexpramipexole viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il dexpramipexole, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il dexpramipexole influisce sulla funzione polmonare nei partecipanti con asma eosinofilico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nella funzione polmonare e nella qualità della vita legata all’asma. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l’età minima di 12 anni e una diagnosi documentata di asma eosinofilico.

Viene somministrato un test di gravidanza alle donne in età fertile per garantire la sicurezza durante lo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco dexpramipexole o un placebo in forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale e continua per un periodo di 24 settimane.

3 monitoraggio della funzione polmonare

Durante lo studio, la funzione polmonare viene monitorata per valutare l’efficacia del dexpramipexole.

Il cambiamento nella funzione polmonare viene misurato rispetto al valore iniziale e mediato nelle settimane 20 e 24.

4 valutazione del controllo dell'asma

Il controllo dell’asma viene valutato utilizzando il questionario Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6).

I cambiamenti nel controllo dell’asma vengono registrati e mediati nelle settimane 20 e 24.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita legata all’asma viene valutata utilizzando il questionario Asthma Quality of Life Questionnaire per 12 anni e oltre (AQLQ+12).

I cambiamenti nella qualità della vita vengono misurati dal valore iniziale fino alla settimana 24.

6 conclusione dello studio

Alla fine delle 24 settimane, il partecipante completa lo studio.

Vengono raccolti i dati finali per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del dexpramipexole.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace durante tutto lo studio. Questo può includere l’astinenza sessuale, un partner vasectomizzato, dispositivi intrauterini (IUD), o contraccettivi orali.
  • Puoi partecipare se hai almeno 12 anni. In Polonia, solo i partecipanti di almeno 18 anni possono partecipare.
  • Devi avere una diagnosi di asma da almeno 12 mesi.
  • Devi assumere quotidianamente un minimo di corticosteroidi inalatori a basso dosaggio, che sono farmaci per l’asma, insieme ad almeno un altro farmaco per l’asma. In Polonia, è richiesto un dosaggio medio giornaliero di corticosteroidi inalatori.
  • La tua funzione polmonare, misurata come FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo), deve essere inferiore all’80% del valore previsto. Per i partecipanti tra i 12 e i 17 anni, deve essere inferiore al 90%.
  • Devi mostrare un miglioramento della funzione polmonare dopo l’uso di un broncodilatatore, che è un farmaco che aiuta ad aprire le vie respiratorie. Questo miglioramento deve essere di almeno il 12% e 200 mL. Per i partecipanti tra i 12 e i 17 anni, il miglioramento deve essere di almeno il 12% e 160 mL.
  • Devi avere un punteggio ACQ-6 di almeno 1.5. L’ACQ-6 è un questionario che misura il controllo dell’asma.
  • Il tuo conteggio degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi, deve essere di almeno 0.30×109/L.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo durante le visite di screening e di base.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma eosinofilico. L’asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di eosinofili, che sono un tipo di globuli bianchi, nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o. Lublino Polonia
VILTIS MEDICA SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA LEKARSKA AGATA KOT Trzebnica Polonia
Cqffikm Hsioyjomcm Svyo Cracovia Polonia
Sdmegbyi Chhpns Dr Pkdgwavtouytitowy Cineaviny Palazu Mare Romania
Mzs Hohrleji Sc zar Maco Podhalanski Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
04.01.2023
Romania Romania
Non reclutando
04.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dexpramipexole è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento dell’asma eosinofilica. L’obiettivo principale di questo studio è valutare l’efficacia di dexpramipexole nel migliorare la funzione polmonare nei partecipanti.

Malattie in studio:

Asma eosinofila – È una forma di asma caratterizzata da un’elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie aeree. Questa condizione può causare infiammazione e restringimento delle vie respiratorie, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. L’asma eosinofila può essere più grave rispetto ad altre forme di asma e spesso non risponde bene ai trattamenti standard. I sintomi possono variare in intensità e frequenza, con periodi di peggioramento noti come attacchi d’asma. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sul miglioramento della funzione polmonare.

ID della sperimentazione:
2023-509739-22-00
Codice del protocollo:
AR-DEX-22-03
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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