Lo studio clinico si concentra sulle Malattie Polmonari Interstiziali Fibrosanti Progressive (PF-ILDs), un gruppo di malattie che causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 1015550, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo principale dello studio è valutare se questo farmaco può rallentare il peggioramento della funzione polmonare rispetto a un placebo.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per almeno 52 settimane. La funzione polmonare sarà monitorata per vedere se il farmaco può ridurre il declino della capacità polmonare, misurata attraverso un test chiamato Capacità Vitale Forzata (FVC). Lo studio esaminerà anche la sicurezza del farmaco e il suo impatto su sintomi come la mancanza di respiro e la tosse.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 1015550 o di un placebo corrispondente. Entrambi sono sotto forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.
La durata del trattamento è di almeno 52 settimane.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco BI 1015550 viene somministrato per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.
3monitoraggio della funzione polmonare
La funzione polmonare viene monitorata attraverso la misurazione della Capacità Vitale Forzata (FVC). L’obiettivo principale è valutare il cambiamento assoluto della FVC rispetto al valore iniziale dopo 52 settimane.
4valutazione degli endpoint secondari
Gli endpoint secondari includono il tempo alla prima esacerbazione acuta della malattia polmonare interstiziale, il tempo al primo ricovero per cause respiratorie o il decesso, e il cambiamento assoluto nei sintomi di dispnea, tosse e affaticamento associati alla fibrosi polmonare.
5conclusione del trattamento
Il trattamento si conclude dopo almeno 52 settimane. Durante questo periodo, vengono raccolti dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BI 1015550 rispetto al placebo.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Devi firmare un consenso informato scritto e datato, in conformità con le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
Devi avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva diversa dalla fibrosi polmonare idiopatica, confermata da un medico.
Puoi partecipare se stai seguendo una terapia stabile con nintedanib da almeno 12 settimane prima della prima visita e durante il periodo di screening, e intendi continuare con questo trattamento. Una terapia stabile significa che non ci sono stati cambiamenti di dosaggio per almeno 12 settimane.
Puoi partecipare anche se non stai assumendo nintedanib da almeno 8 settimane prima della prima visita e durante il periodo di screening, e non intendi iniziare o riprendere un trattamento antifibrotico.
La tua capacità vitale forzata (FVC) deve essere almeno il 45% del valore normale previsto alla prima visita. La FVC è una misura della quantità d’aria che puoi espirare con forza dopo un respiro profondo.
La tua capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), corretta per l’emoglobina, deve essere almeno il 25% del valore normale previsto alla prima visita. La DLCO misura quanto bene i tuoi polmoni trasferiscono l’ossigeno nel sangue.
Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di usare metodi contraccettivi altamente efficaci. Se prendono contraccettivi orali, devono anche usare un metodo di barriera.
Se sei in trattamento con agenti immunosoppressori consentiti (diversi dai corticosteroidi) per una malattia sistemica sottostante, devi essere in terapia stabile da almeno 12 settimane prima della prima visita e durante il periodo di screening.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive. Queste sono malattie che causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
BI 1015550 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre il declino della funzione polmonare nei pazienti affetti da queste condizioni. Durante il trial clinico, i ricercatori valuteranno l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco confrontandolo con un placebo.
Malattie Polmonari Interstiziali Fibrosanti Progressive (PF-ILDs) – Le malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive sono un gruppo di disturbi caratterizzati da cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare. Questa cicatrizzazione porta a un ispessimento del tessuto interstiziale, che è la parte del polmone che supporta gli alveoli. Con il tempo, la fibrosi può causare una riduzione della capacità polmonare e difficoltà respiratorie. I sintomi comuni includono tosse secca e mancanza di respiro, che tendono a peggiorare gradualmente. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma generalmente porta a un declino della funzione polmonare.
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