Studio clinico di 52 settimane sull’effetto del dexpramipexole in adolescenti e adulti con asma eosinofilico grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullasma eosinofilico grave, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questo tipo di asma può causare sintomi gravi e difficili da controllare. Il trattamento in esame è il dexpramipexole (KNS-760704), un farmaco somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia del dexpramipexole.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare l’efficacia del dexpramipexole nel ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma, ovvero i peggioramenti improvvisi e significativi dei sintomi. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre alla sua capacità di migliorare la funzione polmonare e la qualità della vita legata all’asma.

Lo studio è progettato in modo che i partecipanti siano divisi in gruppi, alcuni dei quali riceveranno il dexpramipexole mentre altri riceveranno un placebo. Questo approccio aiuta a determinare se i miglioramenti osservati sono effettivamente dovuti al farmaco. I risultati attesi includono una riduzione del tasso annuale di esacerbazioni gravi dell’asma e miglioramenti nella funzione polmonare e nel controllo dei sintomi dell’asma. Lo studio si svolgerà fino al 2026.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Viene confermata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’età e la diagnosi di asma grave eosinofilico.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco dexpramipexole o un placebo in forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale per un periodo di 52 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite regolari per monitorare la funzionalità polmonare e la gestione dell’asma.

Vengono effettuate valutazioni per misurare il cambiamento nella capacità polmonare e nel controllo dell’asma rispetto al basale.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio.

Viene valutata l’efficacia del dexpramipexole nel ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace durante tutto lo studio. Questo può includere l’astinenza sessuale, un partner vasectomizzato, dispositivi intrauterini (IUD), o contraccettivi orali.
  • Devi avere almeno 12 anni. In alcuni casi, come in Polonia, devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di asma da almeno 12 mesi.
  • Devi essere in trattamento per l’asma con farmaci specifici, come corticosteroidi inalatori a dose media o alta, da almeno 12 mesi. Devi anche usare altri farmaci per l’asma come parte della tua cura quotidiana.
  • La tua capacità polmonare, misurata con un test chiamato FEV1, deve essere tra il 40% e l’80% del valore previsto per la tua età e altezza.
  • Devi avere una documentazione che dimostri una variabilità del flusso d’aria nei polmoni, che può essere verificata con diversi test respiratori.
  • Devi avere un punteggio di almeno 1.5 in un test chiamato ACQ-6, che valuta il controllo dell’asma.
  • Devi avere una storia di almeno due episodi di peggioramento dell’asma che hanno richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma eosinofilico grave. L’asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di eosinofili, che sono un tipo di globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polonia
GRAZYNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnei Poradnie Specjalistyczne Cracovia Polonia
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polonia
Santa Sp. z o.o. sp. K.Polimedica PTG Kielce Kielce Polonia
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgaria
Policlinica De Diagnostic Rapid S.A. Braşov Romania
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Filippopoli Bulgaria
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
Theramed Healthcare S.R.L. Braşov Romania
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgaria
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina-Dimitrovgrad EOOD Dimitrovgrad Bulgaria
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o. Lublino Polonia
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgaria
Mmaxigcxk Isaqjrfajw Cxqoukgf Syjfnbud Szm z oshe Varsavia Polonia
Cqhgctv Hndpqvheul Sibx Cracovia Polonia
Dfjzmpsjzs Ckispidlci Csmroo 1 Sgmvdo Ezeq Sliven Bulgaria
Mfx Hwntdbyn Sl zov Maco Podhalanski Polonia
Swbvutxzyeb Hgwmrtko Fqn Ayniht Tdbzxckgq Oz Peoxypbyo Doyyncyd Pjppoz Etlj Pernik Bulgaria
Msqcapb Ctzssh Syv Iwbh Rasoid Embn Vidin Bulgaria
Hljtcaa Hcaqg Sfuznnjl Piaseczno Polonia
Catmimq Dfqabedvtdnarxuvpdyydh Pvbbpfqzm Jyyqtn Mvnkjujaqw Będzin Polonia
Payqwuoma 2xnt Mshgx Stara Zagora Bulgaria
Nean Mpimql Jzsvu Cvncmv Giżycko Polonia
Mvmtxh Blmmtst – Dglwfolup Breslavia Polonia
Miuiaerh Mkyhhmf Aakbrhz Pleven Bulgaria
Udqlsnrnvkanqr Crydswd Kcrtbqpjj Danzica Polonia
Opxusnokpicw Cmcrzby Mpcedngc Akox Obbaa Cdafzf Kluwefrvi Cspefx spsn Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
Pxyoebdd Ptpzswib Lwlomptd Gdhpisg Pyqrolrluqiofakndypahkoqrwe Atik Pmkqwujsn Białystok Polonia
Easy Cwjcqse Uxrvn Muawfpnopf Ehr Śbmfxnc Rzeszów Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.02.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.02.2023
Romania Romania
Non reclutando
23.02.2023

Sedi della sperimentazione

Dexpramipexole è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento dell’asma eosinofilica grave. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre le esacerbazioni gravi dell’asma, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Asma eosinofilico grave – È una forma di asma caratterizzata da un’elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree, portando a difficoltà respiratorie, tosse e respiro sibilante. Gli attacchi di asma possono essere frequenti e gravi, influenzando significativamente la qualità della vita. I sintomi possono peggiorare in risposta a fattori scatenanti come allergeni, infezioni o esercizio fisico. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo e l’uso di farmaci specifici per controllare l’infiammazione e prevenire le esacerbazioni.

ID della sperimentazione:
2023-507665-25-00
Codice del protocollo:
AR-DEX-22-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase II su bambini 4‑11 anni con asma: efficacia e sicurezza del glycopyrronium bromide aggiunto a budesonide e formoterol fumarate rispetto a placebo

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Cechia Ungheria Polonia
  • GB-0895 come terapia aggiuntiva per l’asma grave non controllata in adulti e adolescenti

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    Bulgaria Croazia Cechia Germania Grecia Ungheria +4