Studio su Chlorambucil e Rituximab per pazienti con linfoma MALT

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del linfoma MALT, un tipo di linfoma che colpisce i linfociti B nella zona marginale e si sviluppa in tessuti associati alla mucosa. Questo tipo di linfoma può manifestarsi in diverse parti del corpo, al di fuori dei linfonodi. Il trattamento in esame combina due farmaci: clorambucile e rituximab. Il clorambucile è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale, mentre il rituximab è un anticorpo monoclonale che può essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di clorambucile e rituximab somministrati per sei mesi, seguiti da un trattamento di mantenimento con rituximab sottocutaneo per due anni. Durante il periodo iniziale di sei mesi, i pazienti riceveranno entrambi i farmaci per osservare la risposta del linfoma al trattamento. Successivamente, il rituximab verrà somministrato da solo per mantenere i risultati ottenuti.

Il rituximab è un farmaco che agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. Il clorambucile, invece, interferisce con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione. Lo studio mira a determinare quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento del linfoma MALT e a monitorare eventuali effetti collaterali a breve e lungo termine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e clorambucil per un periodo di 6 mesi.

Il rituximab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il clorambucil viene assunto per via orale.

2 fase di induzione

Durante i primi 6 mesi, l’obiettivo è raggiungere la remissione completa della malattia.

La risposta al trattamento viene valutata alla fine di questo periodo.

3 terapia di mantenimento

Dopo la fase di induzione, il trattamento continua con rituximab somministrato sottocutaneamente per ulteriori 2 anni.

Questa fase mira a mantenere la remissione ottenuta e prevenire la progressione della malattia.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono il tasso di remissione completa alla fine della fase di induzione.

Gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo dello studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento, inclusi eventuali effetti tossici acuti e a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma della zona marginale B-cellulare di tipo MALT. Questo significa che il tuo medico ha verificato che hai questo tipo specifico di linfoma.
  • La malattia deve essere misurabile o valutabile. Ciò significa che i medici devono essere in grado di vedere o misurare il linfoma con esami o test.
  • Puoi partecipare indipendentemente dallo stadio della malattia, che può essere da I a IV secondo la classificazione di Ann Arbor. Gli stadi indicano quanto la malattia si è diffusa.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di linfoma diverso dal Linfoma della Zona Marginale Extranodale.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con Clorambucile o Rituximab. Questi sono farmaci usati nel trattamento del linfoma.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 80 anni.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Iqzrerjd Oyhujjrjvw Vzjuer Padova Italia
Cczclm Hqcnx Bhzyzfyyl Rouen Francia
Ivscmads Piareicbqxumqhi Czcurl Cxmlup Marsiglia Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
27.03.2014
Italia Italia
Non reclutando
27.03.2014

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Clorambucil è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma. In questo studio, Clorambucil viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del linfoma MALT.

Rituximab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule cancerose. In questo studio, Rituximab viene somministrato per via sottocutanea insieme a Clorambucil per sei mesi. Successivamente, i pazienti continuano a ricevere Rituximab da solo come terapia di mantenimento per due anni, per aiutare a prevenire la ricomparsa del linfoma.

Linfoma della Zona Marginale Extranodale – È un tipo di linfoma non Hodgkin che si sviluppa al di fuori dei linfonodi, spesso in tessuti associati alle mucose come lo stomaco, l’intestino o le ghiandole salivari. Questo linfoma è caratterizzato dalla proliferazione di cellule B, un tipo di globuli bianchi, che si accumulano in aree extranodali. La progressione della malattia può essere lenta, e i sintomi possono includere gonfiore o dolore nelle aree colpite, perdita di peso, e affaticamento. La malattia può rimanere localizzata per un certo periodo prima di diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi spesso avviene attraverso biopsie e analisi del sangue per identificare le cellule anomale.

ID della sperimentazione:
2023-507291-52-00
Codice del protocollo:
IELSG38
NCT ID:
NCT01808599
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase II su epcoritamab per pazienti con linfoma a zona marginale recidivante o refrattario

    Arruolamento non iniziato

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    Farmaci in studio:
    Germania
  • Studio sull’efficacia di Obinutuzumab come trattamento di prima linea nel linfoma della zona marginale per pazienti non idonei alla terapia locale

    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Germania