Studio sull’efficacia di Tralokinumab per l’eczema atopico delle mani moderato-severo in pazienti candidati a terapia sistemica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulleczema atopico delle mani di grado moderato-severo, una condizione della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento e infiammazione. Questo tipo di eczema può essere particolarmente fastidioso e difficile da trattare. Il trattamento in esame è il tralokinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni due settimane. Il tralokinumab è progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’eczema atopico delle mani.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del tralokinumab rispetto a un placebo in persone che necessitano di una terapia sistemica per l’eczema atopico delle mani. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 40 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per valutare la sicurezza del farmaco.

Il tralokinumab viene somministrato attraverso una siringa pre-riempita, progettata per un uso singolo e dotata di un sistema di sicurezza per l’ago. Questo studio mira a determinare se il tralokinumab può essere un’opzione efficace per chi soffre di eczema atopico delle mani, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tralokinumab o placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose di tralokinumab è di 300 mg ogni due settimane.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene monitorata la risposta al trattamento. Questo include la valutazione della gravità e dell’estensione dell’eczema delle mani.

Il monitoraggio avviene attraverso visite regolari e valutazioni cliniche.

3 valutazione a metà studio

A 16 settimane dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l’efficacia del trattamento.

Gli obiettivi principali includono il raggiungimento di un punteggio IGA-AHE di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).

4 continuazione del trattamento

Se il trattamento è efficace, si continua con la somministrazione di tralokinumab o placebo ogni due settimane.

Il monitoraggio continua per valutare eventuali cambiamenti nella condizione della pelle.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per valutare i miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere disposto a seguire le regole dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di dermatite atopica, una condizione della pelle, secondo criteri specifici.
  • Devi avere una storia di dermatite atopica per almeno 12 mesi prima dello screening.
  • Devi avere eczema alle mani che dura da più di 3 mesi o che è tornato due o più volte negli ultimi 12 mesi, evitando irritanti e allergeni noti.
  • La gravità della tua malattia deve essere classificata come moderata o grave al momento dello screening e all’inizio dello studio.
  • Devi avere dermatite atopica in almeno un’altra parte del corpo oltre alle mani e ai polsi al momento dello screening.
  • Devi seguire una cura della pelle standard senza farmaci, evitando allergeni e irritanti noti, dall’inizio alla fine del trattamento.
  • Devi avere un punteggio di prurito settimanale medio di almeno 4 al momento iniziale dello studio.
  • Devi avere una storia recente di risposta inadeguata al trattamento dell’eczema alle mani con farmaci topici prescritti o per i quali i trattamenti topici non sono consigliabili per motivi medici.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 16 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dermatite atopica o eczema atopico delle mani di grado moderato-severo. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa arrossamento e prurito.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR Hannover Germania
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. Osielsko Polonia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lisbona Portogallo
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Germania
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Tolone Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Saarland University Hospital Homburg Germania
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Karlovarska krajska nemocnice a.s. Karlovy Vary Cechia
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Germania
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p. Elbląg Polonia
Mbppninzu Iwmdkpjirr Ckkgtser Sfhamlxz Skv z oqqu Varsavia Polonia
Cacjoplxe Uxuahrzbtpmuyt Sfvnhsxhb Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cbbehgdx Bqzl Sltekyrbp Sai z okgu Shjt Lublino Polonia
Miqvxxbbe Ibfev Chwslhvgd Breslavia Polonia
Hpnkx Mqxhazx Eyaqtojmbl Csgmut Muvhj Magonza Germania
Daqaatugnzppyn aiygoyngd Predmesti Cechia
Ghvve Hfnugwb Dq Cylagqoko Gerpinnes Belgio
Fljhhadr ngradkuqr Mobll a Haymlqy Praga Cechia
Cniwvy Huowotozdwy Uzmldlwrlcovh Dc Derwm Digione Francia
Eiapscp Uacctnudmirt Miusrop Ccrghyh Ryqhtjjng (oartdke Mqn Rotterdam Paesi Bassi
Ahzrfuyuy Uhf Amsterdam Paesi Bassi
Gskhix Ubdpjnmnpx Fwpfovbsv Francoforte Germania
Syjgprisccp Uelckzkybu Hokptadingriavh Grvicjlynndeofodv Göteborg Svezia
Cljxuc Htlguhbgex Ulylsdmjoszbw Dc Pycqe Ewpwmp Porto Portogallo
Knglbqsbwc Ufoyiwuatw Hpqrjtsj Stoccolma Svezia
Unfxvnhtxf Oe Apvvnyf Edegem Belgio
Uvmkwygndawj Msewxvg Cwftqul Gotmyyvjx Groninga Paesi Bassi
Tbphxxsawoj ujl Somvhiwzgis Bqvovgci Gngw Bad Bentheim Germania
Huraivil Ucqviszjlmhxd Hxvpaofz Tibrf y Phudaz Isnbrvuv Cjcztj dhhrcrivvdgghufst (ltxv Badalona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.12.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
04.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
04.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
04.12.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
04.12.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
04.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
04.12.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
04.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tralokinumab è un farmaco utilizzato per trattare l’eczema atopico delle mani da moderato a grave. Questo farmaco viene somministrato ogni due settimane e agisce riducendo l’infiammazione e i sintomi associati all’eczema. L’obiettivo del trattamento con tralokinumab è migliorare la gravità e l’estensione dell’eczema atopico delle mani nei pazienti che necessitano di una terapia sistemica.

Malattie in studio:

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste. La dermatite atopica spesso si manifesta in età infantile, ma può persistere o riapparire in età adulta. I sintomi possono peggiorare in risposta a fattori ambientali o stress. La pelle colpita può diventare ispessita e scura a causa del continuo grattarsi. La malattia può influire sulla qualità della vita a causa del prurito persistente e delle lesioni visibili.

Eczema delle mani – È una condizione infiammatoria della pelle che colpisce principalmente le mani, causando arrossamento, prurito e secchezza. Può essere scatenato da allergeni o irritanti, come saponi o prodotti chimici. Nei casi moderati o gravi, possono svilupparsi vesciche e screpolature dolorose. La pelle può diventare ispessita e squamosa con il tempo. L’eczema delle mani può interferire con le attività quotidiane a causa del disagio e della sensibilità della pelle. La condizione può essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento.

ID della sperimentazione:
2022-502653-34-01
Codice del protocollo:
LP0162-2328
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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