Studio sull’Immunoterapia Adiuvante con Nivolumab e Relatlimab per Pazienti con Melanoma di Stadio III-IV Resecato Completamente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio III o IV, una forma di cancro della pelle che può essere molto grave. I partecipanti allo studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il melanoma. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due trattamenti: una combinazione di farmaci chiamata nivolumab e relatlimab, e il solo nivolumab. Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzione per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

Il nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il relatlimab è un altro farmaco che lavora in combinazione con il nivolumab per potenziare ulteriormente la risposta immunitaria. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere quanto tempo passa prima che il melanoma ritorni o si diffonda, e per valutare la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del melanoma dopo l’intervento chirurgico. Lo studio si concluderà nel 2029, ma i risultati preliminari potrebbero essere disponibili prima di quella data.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo la conferma della diagnosi di melanoma di stadio III o IV completamente asportato chirurgicamente.

È necessario un esame fisico completo e studi di imaging per documentare lo stato libero da malattia prima della randomizzazione.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: combinazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab o monoterapia con nivolumab.

3 trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di una soluzione per infusione endovenosa.

Per il gruppo di combinazione, la dose è di nivolumab 240 mg e relatlimab 80 mg per fiala.

Per il gruppo di monoterapia, viene somministrato nivolumab 10 mg/mL come concentrato per soluzione per infusione.

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione del tempo libero da recidiva (RFS), che è il tempo tra la randomizzazione e la prima recidiva documentata o la morte.

Viene valutata anche la sopravvivenza globale (OS), che è il tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.

Altri parametri monitorati includono la sicurezza del trattamento e l’incidenza di eventi avversi.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 1 novembre 2029.

I risultati finali verranno analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei due trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di melanoma di Stadio IIIA (tumore > 1 mm nel linfonodo), IIIB, IIIC, IIID o Stadio IV secondo l’AJCC v8. Il melanoma deve essere stato completamente rimosso chirurgicamente e non deve esserci traccia di malattia.
  • Non sono ammessi melanomi oculari, ma è consentito il melanoma congiuntivale, classificato come melanoma mucoso.
  • I partecipanti devono essere liberi da malattia, confermato da un esame fisico completo entro 14 giorni prima della randomizzazione e da esami di imaging entro 35 giorni prima della randomizzazione.
  • È necessario inviare al laboratorio centrale un campione di tessuto tumorale ottenuto durante l’intervento chirurgico o la biopsia, raccolto entro 90 giorni prima della randomizzazione, insieme a un rapporto di patologia.
  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato. Tuttavia, in alcuni luoghi, i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 1 o inferiore. I partecipanti adolescenti tra 12 e 18 anni devono avere un punteggio di salute Lansky/Karnofsky di almeno 80%.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Partecipanti con melanoma di Stadio III o Stadio IV completamente asportato. Lo stadio di un tumore indica quanto è avanzato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

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University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Metropolitan Hospital Atene Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.09.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
30.09.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
30.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.09.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
30.09.2021
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Non reclutando
30.09.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
30.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato da solo per valutare la sua efficacia nel prevenire il ritorno del melanoma dopo la rimozione chirurgica completa del tumore.

Relatlimab è un altro farmaco che viene utilizzato in combinazione con Nivolumab. Questa combinazione è studiata per vedere se può migliorare ulteriormente la capacità del sistema immunitario di combattere il melanoma rispetto all’uso di Nivolumab da solo. Relatlimab agisce bloccando una proteina che può inibire la risposta immunitaria, permettendo così al sistema immunitario di lavorare più efficacemente contro le cellule tumorali.

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. Nelle fasi avanzate, il melanoma può coinvolgere i linfonodi e altri organi, rendendo il trattamento più complesso. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-507688-20-00
Codice del protocollo:
CA224-098
NCT ID:
NCT05002569
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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