Studio sull’efficacia e sicurezza di AZD4604 in pazienti adulti con asma moderato-severo non controllato con ICS-LABA

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’asma moderata-severa che non è controllata adeguatamente con dosi medie-alte di farmaci chiamati ICS-LABA. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato AZD4604, somministrato due volte al giorno per dodici settimane. Questo farmaco è in forma di polvere per inalazione, il che significa che viene respirato nei polmoni attraverso un dispositivo speciale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno AZD4604 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sui sintomi dell’asma e sulla funzione polmonare.

Lo studio durerà complessivamente dodici settimane, durante le quali verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare i cambiamenti nella funzione polmonare e nei sintomi dell’asma. L’obiettivo principale è determinare quanto tempo passa prima che si verifichi un peggioramento significativo dei sintomi dell’asma. Altri aspetti valutati includeranno i cambiamenti nella capacità respiratoria e nei sintomi giornalieri dell’asma. Questo aiuterà a capire se AZD4604 può essere un trattamento efficace per le persone con asma moderata-severa non controllata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AZD4604.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione.

La dose è di 1,4 mg due volte al giorno.

2 durata del trattamento

Il trattamento con AZD4604 dura dodici settimane.

Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Le valutazioni includono test di funzionalità polmonare e questionari sui sintomi dell’asma.

4 fine del trattamento

Al termine delle dodici settimane, il trattamento con AZD4604 viene interrotto.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere di sesso maschile e/o femminile. Le donne devono usare metodi contraccettivi secondo le normative locali per chi partecipa a studi clinici. Non ci sono restrizioni per i partecipanti maschi o le loro partner femminili.
  • Avere una funzione polmonare, misurata come FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo), tra il 40% e il 90% del valore previsto.
  • Avere un punteggio ACQ-6 (un questionario che misura il controllo dell’asma) di almeno 1,5.
  • Essere in grado di seguire il trattamento abituale per l’asma con almeno l’80% di aderenza durante il periodo di prova.
  • Essere in grado di utilizzare dispositivi elettronici per valutazioni cliniche quotidiane con almeno l’80% di aderenza.
  • Per le donne in età fertile o in terapia ormonale sostitutiva, avere un test di gravidanza urinario negativo prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Essere trattati con una dose alta di ICS (corticosteroidi inalatori) in combinazione con LABA (beta-agonisti a lunga durata d’azione) a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita iniziale.
  • Avere una storia documentata di almeno un’esacerbazione grave dell’asma nell’anno precedente la visita iniziale.
  • Essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili secondo i criteri di accettabilità ATS/ERS 2019.
  • Avere una diagnosi clinica di asma documentata almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Essere in grado e disposti a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la capacità di leggere, scrivere e utilizzare dispositivi elettronici come il dispositivo ePRO e lo spirometro.
  • Avere un peso corporeo di almeno 40 kg e un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma moderata o grave non controllata.
  • Non possono partecipare persone che non assumono farmaci specifici per l’asma chiamati ICS-LABA. Questi sono farmaci che combinano uno steroide per ridurre l’infiammazione e un broncodilatatore per aiutare a respirare meglio.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlino Germania
Clinical Studies Pankow Berlino Germania
Bispebjerg Hospital Copenaghen Danimarca
Individual Practice For Specialized Medical Care Dr. Nikolay Kostadinov EOOD Burgas Bulgaria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
Ckpdle Hegkukvlbvo Iramcfteknubp Dr Cdvzedgxuvm Quimper Francia
Cze Ccgze Rbebkshamzx Lione Francia
Malphlqd Gcpq Francoforte Germania
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Rejmfldcogrvsi Copenaghen Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
06.11.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
06.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
06.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
06.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
06.11.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
06.11.2023

Sedi della sperimentazione

AZD4604: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell’asma moderata-severa che non è ben controllata con i trattamenti standard. Viene somministrato due volte al giorno per un periodo di dodici settimane. L’obiettivo è valutare se AZD4604 può migliorare i sintomi dell’asma e la funzione polmonare nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri farmaci.

Malattie in studio:

Asma moderato-severo non controllato negli adulti – L’asma è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree, che provoca difficoltà respiratorie. Nei casi moderati-severi, i sintomi possono includere respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro, che non sono adeguatamente controllati con l’uso di farmaci standard come corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d’azione. La progressione della malattia può portare a episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, che possono richiedere un trattamento medico urgente. L’asma non controllato può influire significativamente sulla qualità della vita, limitando le attività quotidiane e il sonno. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sul miglioramento della funzione polmonare per prevenire le esacerbazioni.

ID della sperimentazione:
2023-506000-50-00
Codice del protocollo:
D8210C00003
NCT ID:
NCT06020014
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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