Studio clinico per confrontare MK-2870 e pembrolizumab con pembrolizumab da solo in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico con PD-L1 TPS ≥ 50%

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, una forma di tumore che si è diffusa oltre i polmoni. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: MK-2870 e pembrolizumab. MK-2870 è un farmaco sperimentale, mentre pembrolizumab è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia della combinazione di MK-2870 e pembrolizumab rispetto all’uso del solo pembrolizumab.

Il trattamento con MK-2870 e pembrolizumab sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel sangue. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di tempo per valutare la sopravvivenza complessiva e altri aspetti della risposta al trattamento. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve i farmaci attivi.

Lo studio si concentrerà su persone con un tipo specifico di cancro al polmone che mostra un alto livello di una proteina chiamata PD-L1. Questa proteina può influenzare il modo in cui il sistema immunitario risponde al cancro. I risultati dello studio aiuteranno a capire se la combinazione di MK-2870 e pembrolizumab può offrire un vantaggio rispetto al trattamento standard con pembrolizumab da solo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico.

La partecipazione richiede una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule, con un’espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve MK-2870 in combinazione con pembrolizumab, l’altro riceve solo pembrolizumab.

3 trattamento

Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

Se assegnato al gruppo combinato, il paziente riceve anche MK-2870 come polvere per soluzione iniettiva.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva e altri parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva.

Vengono valutati anche i cambiamenti nella qualità della vita e nei sintomi come dispnea, tosse e dolore toracico.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 27 maggio 2030.

I risultati finali includeranno l’analisi della sopravvivenza complessiva e degli effetti collaterali riscontrati durante il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che può essere di tipo squamoso o non squamoso. Questo significa che il tipo di cancro è stato identificato attraverso esami specifici.
  • Non è indicata una terapia primaria diretta contro specifici geni del cancro, come il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o la proteina chinasi ROS1. Questo significa che il trattamento iniziale non deve essere mirato a questi geni.
  • Il tessuto tumorale deve mostrare l’espressione di una proteina chiamata ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) in almeno il 50% delle cellule tumorali. Questo viene valutato attraverso un test di laboratorio specifico.
  • Stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Questa valutazione deve essere fatta entro 7 giorni prima di iniziare lo studio.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Se il partecipante è affetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), deve avere l’HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale (ART).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Nome del sito Città Paese Stato
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Servico de Saude da Regiao Autonoma Da Madeira EPERAM Funchal Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
19.02.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
19.02.2024
Francia Francia
Reclutando
19.02.2024
Germania Germania
Reclutando
19.02.2024
Italia Italia
Reclutando
19.02.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
19.02.2024
Polonia Polonia
Reclutando
19.02.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
19.02.2024
Spagna Spagna
Reclutando
19.02.2024

Sedi della sperimentazione

MK-2870 è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con un altro farmaco per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Il suo ruolo nello studio è quello di essere testato insieme a un altro trattamento per vedere se migliora i risultati rispetto all’uso del solo trattamento standard.

Pembrolizumab è un farmaco già approvato che viene utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nello studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con MK-2870 per confrontare l’efficacia dei due approcci.

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico (NSCLC) – È una forma di cancro del polmone che si è diffusa oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anormali nei polmoni, che possono formare tumori. Il termine “non a piccole cellule” si riferisce al tipo di cellule che compongono il tumore, che sono diverse da quelle del cancro del polmone a piccole cellule. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2023-503376-24-00
Codice del protocollo:
MK-2870-007
NCT ID:
NCT06170788
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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