Il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2 è una forma di cancro che si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico per la malattia avanzata. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: AZD9833 (noto anche come camizestrant) insieme a palbociclib, rispetto a anastrozolo più palbociclib. AZD9833 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
Il palbociclib è un farmaco già approvato che viene utilizzato per trattare il cancro al seno e viene somministrato in capsule o compresse. L’anastrozolo è un altro farmaco approvato per il trattamento del cancro al seno, disponibile in compresse rivestite con film. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di AZD9833 e palbociclib è superiore alla combinazione di anastrozolo e palbociclib nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione.
Lo studio è progettato per durare fino a 26 mesi e coinvolgerà partecipanti che saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a esami e test per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di palbociclib e un altro farmaco, che può essere camizestrant o anastrozolo. La scelta del farmaco dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati.
Il palbociclib viene assunto per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 75 mg, 100 mg e 125 mg.
2somministrazione di farmaci aggiuntivi
Se si è pre- o peri-menopausali, o se si è uomini, è necessario ricevere un trattamento concomitante con agonisti LHRH approvati, come goserelin acetate o leuprorelin acetate. Questi farmaci vengono somministrati per via sottocutanea o intramuscolare.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata per determinare l’efficacia del trattamento.
4valutazione degli effetti collaterali
Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente. È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico per gestire al meglio la terapia.
5conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si decide di interrompere per altri motivi medici.
La durata stimata dello studio è fino al 12 febbraio 2029, ma la partecipazione individuale può variare.
Chi può partecipare allo studio?
Donne in pre-menopausa o peri-menopausa, o uomini, possono partecipare se sono disposti a essere trattati con farmaci approvati chiamati agonisti LHRH per tutta la durata del trattamento dello studio.
Malattia di stadio 4 diagnosticata per la prima volta, o ricomparsa della malattia dopo almeno 24 mesi di terapia endocrina standard. Devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima dose di terapia con AI adiuvante senza progressione della malattia. È richiesto un periodo di sospensione di 2 settimane dopo l’ultima dose di tamoxifene prima della randomizzazione.
Diagnosi documentata di cancro al seno ER+ (recettore degli estrogeni positivo) e HER2- (HER2 negativo) basata su risultati di laboratorio locali.
Non aver ricevuto in precedenza alcuna terapia anti-cancro sistemica per la malattia ER+ ricorrente o metastatica.
Malattia misurabile secondo la definizione di RECIST v.1.1 o almeno una lesione ossea litica o mista (litica + sclerotica) con una componente di tessuto molle valutabile tramite CT o MRI.
Stato di salute generale secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Questo significa che il tipo specifico di cancro al seno deve rispondere a questi criteri.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
AZD9833: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Viene somministrato per via orale e agisce come un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), il che significa che aiuta a bloccare l’azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali.
Palbociclib: Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato. Funziona bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.
Anastrozolo: Questo è un farmaco che riduce la quantità di estrogeni nel corpo. È utilizzato nel trattamento del cancro al seno in donne in postmenopausa. Anastrozolo aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali che hanno bisogno di estrogeni per crescere.
Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni, negativo al HER2 – È un tipo di cancro al seno che si caratterizza per la presenza di recettori per gli estrogeni e l’assenza del recettore HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in stadi avanzati, quando il tumore si è diffuso oltre il seno. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la diffusione a ossa, fegato o polmoni. La crescita del tumore è influenzata dagli ormoni, in particolare dagli estrogeni. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
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