La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Astegolimab. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario. L’obiettivo principale è valutare come Astegolimab possa influenzare la frequenza degli episodi acuti di peggioramento della BPCO, noti come esacerbazioni, nel corso di un anno di trattamento.
Oltre a Astegolimab, lo studio include anche l’uso di altri trattamenti standard per la BPCO, come un beta2-agonista a lunga durata d’azione, un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione e un corticosteroide inalatorio. Questi farmaci aiutano a rilassare i muscoli delle vie aeree e ridurre l’infiammazione, migliorando la respirazione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati con quelli di chi assume Astegolimab.
Lo studio durerà 52 settimane e valuterà diversi aspetti, come il tempo necessario per la prima esacerbazione moderata o grave, i cambiamenti nella qualità della vita e la funzione polmonare. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali e la presenza di anticorpi contro il farmaco. L’obiettivo è capire se Astegolimab può ridurre il numero di esacerbazioni e migliorare la qualità della vita delle persone con BPCO.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco astegolimab o di un placebo. La somministrazione avviene in modo casuale e in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico sanno quale trattamento viene somministrato.
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa con una frequenza stabilita durante il periodo di studio di 52 settimane.
2monitoraggio delle esacerbazioni
Durante il periodo di trattamento di 52 settimane, viene monitorata la frequenza delle esacerbazioni moderate e gravi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L’obiettivo principale è valutare l’effetto del farmaco sulla riduzione del tasso annualizzato di queste esacerbazioni.
3valutazione della qualità della vita
La qualità della vita legata alla salute viene valutata utilizzando il questionario St. George’s Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) al termine delle 52 settimane.
Viene misurato il cambiamento assoluto rispetto al valore iniziale e la proporzione di pazienti che mostrano un miglioramento significativo.
4misurazione della funzione polmonare
La funzione polmonare viene valutata misurando il cambiamento assoluto nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo l’uso di un broncodilatatore, al termine delle 52 settimane.
5valutazione dei sintomi respiratori
I sintomi respiratori vengono valutati utilizzando il punteggio totale del questionario Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS:COPD) al termine delle 52 settimane.
6test fisico
Viene eseguito un test fisico chiamato five-repetition sit-to-stand test (5STS) per misurare il tempo necessario a completare cinque ripetizioni, al termine delle 52 settimane.
7monitoraggio degli eventi avversi
Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.
8analisi del sangue
Vengono effettuate analisi del sangue per misurare la concentrazione sierica di astegolimab in momenti specifici e per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) all’inizio e durante lo studio.
Chi può partecipare allo studio?
Età compresa tra 40 e 90 anni.
Diagnosi documentata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 12 mesi. La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
Storia di frequenti riacutizzazioni, cioè episodi in cui i sintomi peggiorano, con almeno due episodi moderati o gravi in un periodo di 12 mesi nei 24 mesi precedenti lo screening.
Valore di FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 20% e l’80% del valore normale previsto durante lo screening. Il FEV1 è una misura di quanto aria si può espirare forzatamente in un secondo.
Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è un modo per misurare quanto una persona ha fumato nel tempo.
Storia di una delle seguenti combinazioni di terapie di mantenimento per la BPCO, ottimizzate e stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, senza cambiamenti previsti nella terapia prima dell’inizio del farmaco in studio e durante tutto lo studio:
Corticosteroide inalatorio (ICS) più beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA).
Antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) più LABA.
ICS più LAMA più LABA.
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai una malattia polmonare diversa dalla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), non puoi partecipare. La BPCO è una malattia che rende difficile respirare.
Se hai avuto un attacco grave di BPCO di recente, potresti non essere idoneo. Un attacco grave è quando i sintomi peggiorano molto e richiedono cure mediche urgenti.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati dello studio.
Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare. Questo è per garantire la tua sicurezza.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere te e il tuo bambino.
Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo. Partecipare a più studi contemporaneamente può influenzare i risultati.
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft
Augusta
Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Madrid
Spagna
Amphia Hospital
Breda
Paesi Bassi
Medif
Thuin
Belgio
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
Bamberga
Germania
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR
Marburgo
Germania
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD
Vratsa
Bulgaria
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne Promimed Sp. z o.o. sp.k.
Cracovia
Polonia
ETG Lublin
Lublino
Polonia
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Krzysztof Lis
Kielce
Polonia
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Filippopoli
Bulgaria
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Sofia
Bulgaria
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Bucarest
Romania
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Sofia
Bulgaria
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Suceava
Romania
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Filippopoli
Bulgaria
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Palazu Mare
Romania
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Jindřichův Hradec
Cechia
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Pernik
Bulgaria
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Siedlce
Polonia
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Łódź
Polonia
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Francia
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Peine
Germania
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Breslavia
Polonia
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Sosnowiec
Polonia
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Bydgoszcz
Polonia
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Stato della sperimentazione
Paese
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Inizio dell’arruolamento
Belgio
Non reclutando
01.02.2022
Bulgaria
Non reclutando
01.02.2022
Cechia
Non reclutando
01.02.2022
Danimarca
Non reclutando
01.02.2022
Francia
Non reclutando
01.02.2022
Germania
Non reclutando
01.02.2022
Paesi Bassi
Non reclutando
01.02.2022
Polonia
Non reclutando
01.02.2022
Romania
Non reclutando
01.02.2022
Spagna
Non reclutando
01.02.2022
Svezia
Non reclutando
01.02.2022
Sedi della sperimentazione
Astegolimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di ridurre il tasso annuale di riacutizzazioni acute moderate e gravi della BPCO. Durante lo studio, i pazienti ricevono astegolimab per un periodo di 52 settimane per determinare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un flusso d’aria limitato nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, possono essere causati da infezioni o inquinanti ambientali. Queste esacerbazioni possono portare a un ulteriore declino della funzione polmonare. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
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