Studio sull’efficacia e sicurezza di Tildrakizumab in pazienti con artrite psoriasica attiva già trattati con anti-TNF

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni, oltre a lesioni cutanee simili alla psoriasi. Il trattamento in esame è il tildrakizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco è noto anche con il nome commerciale Ilumetri. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il tildrakizumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del tildrakizumab in persone che hanno già avuto esperienza con trattamenti anti-TNF, un tipo di terapia usata per ridurre l’infiammazione. I partecipanti saranno monitorati per vedere se il trattamento porta a una riduzione dei sintomi dell’artrite psoriasica. Lo studio durerà fino a 24 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a controlli medici per valutare i progressi e la sicurezza del trattamento.

Il tildrakizumab è un tipo di proteina che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi dell’artrite psoriasica. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare l’efficacia del tildrakizumab nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere una diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e deve avere almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie al momento della selezione e al basale.

2 valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di artrite psoriasica attiva e per escludere la presenza di tubercolosi attiva.

Viene effettuato un test QuantiFERON per la tubercolosi e, se necessario, una radiografia del torace.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con tildrakizumab o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco Ilumetri viene somministrato in una dose di 100 mg tramite siringa pre-riempita.

4 monitoraggio del trattamento

Il paziente continua il trattamento per 24 settimane, durante le quali viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Il paziente deve mantenere una dose stabile di eventuali altri farmaci in uso, come metotrexato, leflunomide o corticosteroidi, a meno che non sia necessario un cambiamento a causa di tossicità.

5 valutazione finale

Alla settimana 24, il paziente viene valutato per determinare se ha raggiunto una riduzione del 20% nei criteri di risposta dell’American College of Rheumatology (ACR20).

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono ulteriormente valutate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Se il partecipante sta assumendo metotrexato (MTX) o leflunomide, deve aver ricevuto il trattamento per almeno 3 mesi con una dose stabile per almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio. Non è permesso assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.
  • Se il partecipante sta assumendo corticosteroidi orali, deve essere su una dose stabile (non superiore a 10 mg di prednisone al giorno) per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio.
  • Il partecipante deve avere una valutazione negativa per la tubercolosi (TB) entro 4 settimane prima dell’inizio dello studio, definita come un test QuantiFERON negativo. Se il test è positivo o indeterminato, devono essere soddisfatte alcune condizioni specifiche.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 6 mesi e deve essere confermata al momento della valutazione iniziale e di base.
  • Il partecipante deve avere almeno 3 articolazioni doloranti e 3 articolazioni gonfie al momento della valutazione iniziale e di base.
  • Il partecipante deve essere negativo per il fattore reumatoide (RF) e gli anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (anti-CCP Ab).
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 cm di diametro o una storia documentata di psoriasi a placche.
  • Il partecipante deve aver avuto un’esposizione precedente a un agente anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) per il trattamento della psoriasi o dell’artrite psoriasica.
  • Se il partecipante sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o oppioidi a bassa potenza (come tramadolo, meperidina e codeina), deve essere su una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e deve mantenere una dose stabile per le prime 24 settimane dello studio, a meno che non sia necessario un cambiamento a causa di tossicità.
  • Se il partecipante sta ricevendo terapie non farmacologiche (come fisioterapia, massaggi, dieta, esercizio fisico, emollienti e bendaggio articolare), deve essere stabile per le 4 settimane precedenti l’inizio dello studio e fino alla fine del periodo di studio in doppio cieco (settimana 24).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già usato farmaci chiamati anti-TNF. Gli anti-TNF sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’artrite psoriasica attiva. Questo significa che i sintomi della malattia devono essere presenti e visibili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polonia
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polonia
Innomedica OÜ Tallin Estonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Revmatologicky Ustav Praga Cechia
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estonia
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
Reum.hapi s.r.o. Nove Mesto nad Vahom Slovacchia
MediTrials OÜ Tartu Estonia
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polonia
Medman s.r.o. Martin Slovacchia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Siviglia Spagna
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polonia
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlino Germania
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
PV-Medical s.r.o. Zlín Cechia
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
MUDR. Zuzana URBANOVA Praga Cechia
Mrvzfkyjb Ixftykebku Cwpzxxot Srpbwnlf Sff z oxhl Varsavia Polonia
Pjfu Tbzwg Hpmjijyt Ukvcljvjksix Sabadell Spagna
Htcofuey Ufnvbhfibheut dc A Caykoj La Coruña Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
22.12.2020
Estonia Estonia
Non reclutando
22.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
22.12.2020
Italia Italia
Non reclutando
22.12.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
22.12.2020
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.12.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
22.12.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tildrakizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva in pazienti che hanno già avuto esperienza con terapie anti-TNF. Questo farmaco mira a ridurre l’infiammazione e i sintomi dell’artrite psoriasica, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Nello studio clinico, si valuta l’efficacia di tildrakizumab nel raggiungere una riduzione del 20% dei sintomi dell’artrite psoriasica rispetto al basale, misurata secondo i criteri di risposta dell’American College of Rheumatology (ACR20) dopo 24 settimane di trattamento. Inoltre, si esamina la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti.

Malattie in studio:

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in gravità. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle mani, piedi, ginocchia e colonna vertebrale. La malattia può anche causare affaticamento e infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi.

ID della sperimentazione:
2023-507415-35-00
Codice del protocollo:
TILD-19-07
NCT ID:
NCT04314544
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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