Studio sugli effetti a lungo termine di obefazimod nei pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, somministrato in capsule rigide da 25 mg una volta al giorno. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di questo farmaco nei pazienti affetti da colite ulcerosa moderata o grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ABX464 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno effettuate visite regolari per controllare la salute dei partecipanti e valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco nel tempo.

Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio esaminerà anche la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica e il miglioramento endoscopico, che sono indicatori di miglioramento della malattia. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come ABX464 possa essere utilizzato nel trattamento a lungo termine della colite ulcerosa moderata o grave.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di ABX464, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida.

La dose prescritta è di 25 mg da assumere una volta al giorno.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Viene registrato il numero di eventi avversi che si verificano nei soggetti trattati con ABX464.

3 visite annuali

Ogni anno, viene valutata la percentuale di soggetti che raggiungono la remissione clinica ed endoscopica.

Viene anche valutata la risposta clinica e il miglioramento endoscopico.

4 analisi di laboratorio

Viene monitorato il cambiamento rispetto al basale nei livelli di CRP e calprotectina fecale.

Vengono registrate eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative.

5 valutazione ecocardiografica

Viene effettuata un’ecocardiografia per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra e altri parametri ecocardiografici.

Viene monitorato il cambiamento assoluto e relativo rispetto al basale.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

Dopo la conclusione, è necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 21 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato precedentemente gli studi clinici ABX464-102 o ABX464-104.
  • I partecipanti devono mostrare un miglioramento endoscopico, con un punteggio di sanguinamento rettale pari a 0 alla fine del periodo di trattamento nello studio precedente. Il miglioramento endoscopico significa avere un punteggio Mayo endoscopico di 1 o meno.
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a partecipare alle visite e alle procedure dello studio.
  • I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Le donne in età fertile e gli uomini che ricevono il trattamento devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 21 giorni dopo la fine dello studio o la sua interruzione anticipata. Le donne devono essere sterilizzate chirurgicamente o, se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Le donne in età fertile devono entrare nello studio dopo un ciclo mestruale confermato e un test di gravidanza negativo. Devono essere disposte a eseguire un test di gravidanza urinario una volta al mese. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono l’astinenza vera, il dispositivo intrauterino (IUD) o la contraccezione ormonale che mira a inibire l’ovulazione, il sistema intrauterino a rilascio di ormoni, la legatura tubarica bilaterale, il partner vasectomizzato. L’astinenza vera è definita quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Questa raccomandazione si applica anche alle donne con cicli mestruali infrequenti o irregolari. I partecipanti maschi e femmine non devono pianificare una gravidanza durante il trial e per almeno 21 giorni dopo il completamento della loro partecipazione. Inoltre, i partecipanti maschi devono usare il preservativo durante il trial e per almeno 21 giorni dopo il completamento della loro partecipazione. I partecipanti maschi non devono donare sperma finché è richiesta la contraccezione. Una donna è considerata in età fertile dopo il menarca e fino a diventare post-menopausa, a meno che non sia sterilizzata permanentemente. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale. Uno stato post-menopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausale può essere usato per confermare uno stato post-menopausale in donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Infine, un uomo è considerato fertile dopo la pubertà a meno che non sia sterilizzato permanentemente tramite orchidectomia bilaterale.
  • I partecipanti devono essere affiliati a un regime di sicurezza sociale (solo per i siti francesi).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave oltre alla colite ulcerosa, che è un’infiammazione dell’intestino crasso.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione al trial.
  • Se hai partecipato a un altro trial clinico recentemente.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni del trial.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con il trial.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnów Polonia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed Łęczna Polonia
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublino Polonia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Sihbduh Bxgrybvfzg Mxrxhp Snjawf Murska Sobota Slovenia
Nlvwjfvjz Smohg Slany Cechia
Izkupqhj df Crscdlrojzri Hagfydzwoux Usridlqkstuje dh Squmf Ewvktzd (plzlppq Saint Priest En Jarez Francia
Tcchjyjn Sfn z ouzn Piotrkow Trybunalski Polonia
Eyvegqz smhpva Vranov Nad Toplou Slovacchia
Iyedy Ozgpyvvg Sabbw Caequ Dir Cjhhloha Negrar di Valpolicella Italia
Cxlntq Hitnpvaqrjh Uavzukryjsafv Dq Moyboqtjztn Montpellier Francia
Fhrmwuch Nxtvownug U St Amfj V Bnrx Brno-Stred Cechia
Glrdgfbnwgqyxqvqy Vshgfymhh Pkzy Aexuxq Eczoyezs Ozdmqr Kahnyo Győr Ungheria
Cvpylx swhfza Bratislava Slovacchia
Gqwcdh Uyjdomiaja Froiezqbi Francoforte Germania
Cypqex Mjzfap Ceccrjjycnz Aerhmwvi Pmbz Haenygdx Neuilly-sur-Seine Francia
Ugxnqquwnj Oe Awftivi Edegem Belgio
Upyvrtvwrupfn Kwzoaktk Cvfogo Mecilzm Maribor Slovenia
Sbtxc Swa z oguu Łódź Polonia
Ccbityo Mekbtnve Pojvfys Midhknvjg Cegwrsrs Lgemocwcqb Mingvz Zvgsvgcdh saetf Cracovia Polonia
Cumezxd Mbjqxkkl Ozwrgj Breslavia Polonia
Vtewxwvizlcdhtengj Nubkciwab Krvptobsma Kdmk Debrecen Ungheria
Dod Klyf Balatonfüred Ungheria
Taosskgb Sue z opeu Poznań Polonia
Gdqkam Lm suiqkw Prešov Slovacchia
Sybkgiwzkmurdhsdeip Bdp Ud (jnwvmcfykqtytrcqdlzp Halle sul Saale Germania
Mduzxcig Srp z odtz Auschwitz Polonia
Wcg Wkwvlo Ijq Pbydw Pveffspw Kcddmbz Varsavia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.12.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
01.12.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
01.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.12.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.12.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.12.2021
Slovenia Slovenia
Non reclutando
01.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABX464 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza a lungo termine. I partecipanti al trial assumono ABX464 per vedere se può aiutare a gestire i sintomi della colite ulcerosa e migliorare la loro qualità di vita.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa Moderata a Grave – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessità urgente di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a gravi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.

ID della sperimentazione:
2023-507974-42-00
Codice del protocollo:
ABX464-108
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul farmaco XmAb942 confrontato con placebo in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave in fase attiva

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Croazia Francia Germania Grecia Ungheria +5
  • Studio di Fase 3 su pazienti con colite ulcerosa moderata‑severa: efficacia e sicurezza di guselkumab e golimumab (JNJ‑78934804) rispetto a guselkumab

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia +11