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Studio di Fase 3 su Sasanlimab in Combinazione con BCG o come Agente Singolo per Pazienti con Cancro alla Vescica Non Muscolo-Invasivo ad Alto Rischio Non Rispondenti a BCG

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Cancro alla Vescica Non Muscolo-Invasivo, una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si è diffusa ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro può essere ad alto rischio, il che significa che ha una maggiore probabilità di tornare o peggiorare. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Sasanlimab (noto anche come PF-06801591), che è un tipo di anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco sarà testato da solo o in combinazione con il Bacillo di Calmette-Guérin (BCG), un trattamento già utilizzato per questo tipo di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare se il Sasanlimab, da solo o insieme al BCG, è più efficace nel prolungare il tempo senza eventi negativi per i pazienti con questo tipo di cancro. Lo studio coinvolgerà partecipanti che non hanno mai ricevuto il BCG prima (BCG-naïve) e quelli che non hanno risposto al BCG in precedenza (BCG-unresponsive). I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diversi trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di soluzione iniettabile, somministrata tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale è determinare se il trattamento può migliorare la sopravvivenza senza eventi negativi e, per alcuni gruppi, valutare il tasso di risposta completa. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come trattare meglio il Cancro alla Vescica Non Muscolo-Invasivo ad alto rischio.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. Lo studio è progettato per valutare l’efficacia di sasanlimab in combinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) o come agente singolo in pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

2 trattamento con sasanlimab

Il partecipante riceve sasanlimab, un anticorpo anti-PD-1, tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

3 trattamento con BCG

Per i partecipanti assegnati al gruppo di combinazione, il trattamento con BCG viene somministrato insieme a sasanlimab. Il BCG è un tipo di immunoterapia utilizzata per trattare il cancro alla vescica. La somministrazione avviene secondo un programma di induzione e mantenimento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Gli esami possono includere test di laboratorio, esami fisici e valutazioni dell’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante completa una serie finale di valutazioni per determinare l’esito del trattamento. I risultati dello studio contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza di sasanlimab nel trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Può partecipare sia uomini che donne. L’uso di metodi contraccettivi deve essere conforme alle normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato.
  • Per i gruppi B1 e B2: diagnosi confermata di cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, non rispondente al BCG, con specifiche condizioni cliniche.
  • Per i gruppi B1 e B2: aver ricevuto una terapia adeguata con BCG, che include un certo numero di dosi in un periodo specifico.
  • Per i gruppi B1 e B2: aver rifiutato o non essere idonei per una cistectomia radicale.
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule transizionali ad alto rischio della vescica urinaria, con specifiche caratteristiche del tumore.
  • Resezione completa di tutte le malattie papillari Ta/T1, con l’ultimo intervento positivo avvenuto entro 12 settimane prima della randomizzazione o dell’inizio dell’intervento di studio.
  • Disponibilità del tessuto tumorale più recente per la valutazione dell’espressione di PD-L1.
  • Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2, che indica il livello di attività fisica del paziente.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, senza supporto di fattori di crescita ematopoietici o trasfusioni nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o l’inizio dell’intervento di studio.
  • Funzione renale adeguata, definita da una clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST e ALT) entro limiti specifici.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro alla vescica che non è il cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Questo tipo di cancro non si è diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento con BCG e non ha funzionato. Il BCG è un tipo di terapia usata per trattare il cancro alla vescica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso per te partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Concierge Centrum Medyczne Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszow Mazowiecki Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Fundacio Puigvert Barcellona Spagna
Pzfmzrlwcdij Dc Lwveskl Limoges Francia
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Preqnrf Pvchdtvaiis Soq z osad Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.12.2019
Francia Francia
Non reclutando
30.12.2019
Germania Germania
Non reclutando
30.12.2019
Italia Italia
Non reclutando
30.12.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
30.12.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
30.12.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PF-06801591: Questo è un anticorpo anti-PD-1 utilizzato nel trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Viene somministrato da solo o in combinazione con il vaccino Bacillus Calmette-Guerin (BCG). L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti che non hanno risposto al trattamento con BCG o che non sono mai stati trattati con BCG.

Bacillus Calmette-Guerin (BCG): Questo è un vaccino utilizzato come trattamento per il cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Viene somministrato per indurre una risposta immunitaria che aiuta a combattere le cellule tumorali nella vescica. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia come trattamento di induzione che di mantenimento, da solo o in combinazione con PF-06801591.

Cancro della vescica non muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in una fase iniziale e può presentarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono superficiali e altri che possono progredire a forme più invasive. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare per rilevare eventuali recidive o progressioni. La malattia è considerata ad alto rischio quando c’è una maggiore probabilità di recidiva o progressione.

ID della sperimentazione:
2023-509089-39-00
Codice del protocollo:
B8011006
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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