Studio sull’efficacia e sicurezza di secukinumab in pazienti adulti con tendinopatia della cuffia dei rotatori moderata-severa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla tendinopatia della cuffia dei rotatori, una condizione che provoca dolore e difficoltà di movimento nella spalla. Questa ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato secukinumab rispetto a un placebo. Il secukinumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per determinare se può migliorare i sintomi fisici della spalla nei pazienti con tendinopatia moderata o grave della cuffia dei rotatori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno secukinumab o un placebo per un periodo di 24 settimane. L’obiettivo principale è dimostrare che il secukinumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi fisici della spalla entro la sedicesima settimana. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche la misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue e la valutazione di eventuali effetti collaterali.

Oltre al secukinumab, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come oppioidi, altri analgesici e antipiretici, e prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei per gestire il dolore e l’infiammazione. Questi farmaci saranno somministrati per via orale e il loro uso sarà regolato durante il periodo di trattamento. L’obiettivo è migliorare la qualità della vita dei partecipanti riducendo il dolore e migliorando la funzionalità della spalla.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab in pazienti adulti con tendinopatia della cuffia dei rotatori di grado moderato-severo.

La durata complessiva dello studio è di 24 settimane.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve secukinumab 300 mg tramite iniezione sottocutanea.

Le iniezioni sono programmate per essere somministrate a intervalli regolari durante lo studio.

3 valutazione dei sintomi

Il miglioramento dei sintomi fisici della spalla viene valutato alla settimana 16.

Il cambiamento viene misurato utilizzando il punteggio del dominio dei sintomi fisici dell’indice della cuffia dei rotatori di Western Ontario (WORC).

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso la valutazione degli eventi avversi e dei cambiamenti nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

La presenza di anticorpi anti-farmaco viene valutata al giorno 1 e alla settimana 16.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 24.

I risultati finali includono il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una tendinopatia della cuffia dei rotatori su un solo lato, con sintomi presenti da almeno 6 settimane e non più di 6 mesi.
  • Provare dolore alla spalla durante la notte per almeno 3 notti su 7 nella settimana prima dell’inizio dello studio, oppure avere un risultato positivo al “test dell’arco doloroso” durante l’esame.
  • Avere un punteggio totale del WORC (un questionario che misura i sintomi della spalla) pari o inferiore a 40 durante le visite di screening e di inizio studio.
  • Avere un punteggio medio di dolore su una scala numerica di almeno 5 negli ultimi 7 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Non aver risposto ai trattamenti standard, come un ciclo di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e un ciclo di fisioterapia per un periodo di 8 settimane.
  • Accettare di mantenere stabile il dosaggio dei FANS (se non intollerante o con controindicazioni) e il regime di fisioterapia dall’inizio dello studio fino alla fine.
  • Presenza di tendinopatia nella spalla interessata confermata da una risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo), senza strappi o con strappi parziali (massimo 50% dello spessore del tendine; lunghezza massima 10 mm).
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una tendinopatia della cuffia dei rotatori di grado moderato o grave. La tendinopatia è un problema ai tendini della spalla.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi fisici alla spalla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Kat Attica General Hospital Kifisià Grecia
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Indywidualna Praktyka Lekarska Lekarz Paweł Bazela Elbląg Polonia

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Revita Kft. Budapest Ungheria
Sanos A/S Gandrup Danimarca
Athens Medical Center S.A. Atene Grecia
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrkow Trybunalski Polonia
Mcdapdojz Ivyyiwalob Ceramxbs Skxlldxp Shw z oxju Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.09.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
15.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
15.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
15.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.09.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.09.2023

Sedi della sperimentazione

Secukinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i sintomi fisici della tendinopatia della cuffia dei rotatori. È somministrato per via sottocutanea e l’obiettivo del trial è dimostrare che secukinumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della spalla nei pazienti con tendinopatia moderata o grave.

Tendinopatia della cuffia dei rotatori moderata a grave – È una condizione che colpisce i tendini della cuffia dei rotatori nella spalla, causando dolore e limitazione del movimento. La tendinopatia si sviluppa quando i tendini si infiammano o si danneggiano a causa di un uso eccessivo o di lesioni. I sintomi includono dolore durante il movimento del braccio, debolezza muscolare e difficoltà a sollevare il braccio sopra la testa. Con il tempo, il dolore può diventare costante e interferire con le attività quotidiane. La condizione può progredire lentamente, peggiorando se non trattata, e può portare a una riduzione della funzionalità della spalla.

ID della sperimentazione:
2022-502080-38-00
Codice del protocollo:
CAIN457O12302
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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