Studio su Ibrutinib e Venetoclax per il Trattamento di Prima Linea della Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento della Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e del Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue in cui i linfociti, un tipo di globuli bianchi, si accumulano nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. Lo studio confronta due combinazioni di farmaci per il trattamento di queste condizioni. Una combinazione include Ibrutinib e Venetoclax, mentre l’altra include Clorambucile e Obinutuzumab. Ibrutinib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di capsule da 140 mg.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando una delle due combinazioni di farmaci. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti nel tempo per vedere come rispondono alla terapia. La durata del trattamento e il monitoraggio dei pazienti saranno stabiliti dai medici che conducono lo studio.

Lo studio è di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. I risultati saranno valutati da un comitato indipendente per garantire l’accuratezza delle osservazioni. L’obiettivo principale è capire quale combinazione di farmaci è più efficace nel controllare la malattia senza che progredisca.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib, un farmaco in forma di capsula da 140 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione di ibrutinib saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

2 fase di combinazione

Dopo l’inizio del trattamento con ibrutinib, verrà introdotto un secondo farmaco, venetoclax. La combinazione di questi due farmaci è parte del trattamento sperimentale.

La somministrazione di venetoclax avverrà secondo le indicazioni specifiche del trial, che includeranno il dosaggio e la frequenza.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni saranno condotte da un Comitato di Revisione Indipendente per determinare la sopravvivenza libera da progressione.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non sarà più considerato benefico.

La durata stimata del trial è fino al 30 aprile 2029, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti, cioè avere almeno 18 anni.
  • Se hai 65 anni o più, puoi partecipare. Se hai tra 18 e 64 anni, devi avere almeno una delle seguenti condizioni: un punteggio di Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) superiore a 6, oppure una clearance della creatinina (CrCl) stimata inferiore a 70 mL/min.
  • Avere una diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che soddisfa i criteri iwCLL.
  • Avere CLL/SLL attiva che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL, come: peggioramento dell’anemia o della trombocitopenia, ingrossamento della milza, ingrossamento dei linfonodi, aumento rapido dei linfociti, o sintomi come perdita di peso, stanchezza significativa, febbre alta o sudorazioni notturne.
  • Avere una malattia nodale misurabile tramite tomografia computerizzata (CT), con almeno un linfonodo di diametro superiore a 1,5 cm.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o meno, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include: un numero sufficiente di neutrofili e piastrine, livelli di emoglobina adeguati, e livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti normali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Region Norrbotten Luleå Svezia
Flevoziekenhuis Stichting Almere Paesi Bassi
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polonia
Chpqcn Hvlsasekkdt Rrtdwcym Ubjaxfwhclaox Dl Tvuaf Tours Francia
Aktuyhubs Uxn Amsterdam Paesi Bassi
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Cdvpmn Hddcscfkzax Uufvmdmuflcum Rtolf Reims Francia
Hsrehbcr Utzqfcvuxikoc Do Lx Pxzjnvjp Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.04.2018
Cechia Cechia
Non reclutando
30.04.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.04.2018
Francia Francia
Non reclutando
30.04.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.04.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
30.04.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
30.04.2018
Svezia Svezia
Non reclutando
30.04.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibrutinib è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, rallentando così la progressione della malattia.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia linfatica cronica. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule tumorali di morire, permettendo così di ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo.

Chlorambucil è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Leucemia Linfatica Cronica (LLC) – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altri organi come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni prima di progredire.

Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che coinvolge principalmente i linfonodi e si caratterizza per la presenza di piccoli linfociti. Simile alla leucemia linfatica cronica, può causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e sudorazioni notturne. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per lungo tempo. Può anche coinvolgere il midollo osseo e altri organi.

ID della sperimentazione:
2023-503469-49-00
Codice del protocollo:
54179060CLL3011
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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