Studio su Tisotumab Vedotin e chemioterapia per pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico di seconda o terza linea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro cervicale ricorrente o metastatico, che si verifica quando il cancro al collo dell’utero ritorna o si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio confronta l’efficacia di un farmaco chiamato Tisotumab Vedotin con la chemioterapia scelta dal medico. Tisotumab Vedotin è un tipo di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali.

La chemioterapia utilizzata nello studio può includere farmaci come Vinorelbina, Topotecan, Irinotecan, Pemetrexed, e Gemcitabina, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro e funzionano uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi. Lo scopo principale dello studio è dimostrare se Tisotumab Vedotin offre un miglioramento rispetto alla chemioterapia tradizionale in termini di efficacia clinica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a fornire informazioni su quale trattamento possa essere più efficace per i pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche disponibili.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tisotumab vedotin o di un farmaco chemioterapico scelto dal medico. La scelta del trattamento dipende dalla valutazione del medico e dalle condizioni specifiche del paziente.

Il tisotumab vedotin viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

3 valutazione della sopravvivenza complessiva

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con tisotumab vedotin rispetto a quelli trattati con chemioterapia.

La sopravvivenza complessiva è il tempo totale che i pazienti vivono dopo l’inizio del trattamento, indipendentemente dalla progressione della malattia.

4 valutazione della progressione della malattia

Un altro obiettivo dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione, che misura il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

La progressione della malattia viene valutata utilizzando criteri standardizzati, come i criteri RECIST, per garantire una valutazione accurata e coerente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente può essere seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni o essere considerato adulto secondo le normative locali al momento del consenso.
Devi firmare un modulo di consenso informato che indica che comprendi lo scopo e le procedure richieste per il trial e sei disposto a partecipare prima di qualsiasi altra valutazione o procedura correlata al trial.
Devi avere un cancro cervicale ricorrente o metastatico con istologia a cellule squamose, adenocarcinoma o adenosquamoso e:

Aver avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con la terapia standard.
Aver ricevuto 1 o 2 regimi di terapia sistemica per il cancro cervicale ricorrente e/o metastatico.
Non essere candidato a una terapia curativa, inclusa la radioterapia o la chirurgia esenterativa.

Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dall’investigatore.
Devi avere valori di laboratorio accettabili, inclusa la funzione renale, la funzione epatica e lo stato ematologico.
Devi avere un punteggio ECOG di 0 o 1 prima della randomizzazione. Questo punteggio valuta il tuo livello di attività fisica.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Devi avere un test di gravidanza sierico negativo se sei una donna in età fertile. Le donne in menopausa o sterilizzate permanentemente non sono considerate in età fertile.
Se sei in età fertile, devi accettare di usare un’adeguata contraccezione durante e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento del trial.
Devi accettare di non allattare al seno o donare ovuli, a partire dal momento del consenso informato e continuando per 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco del trial.
Dove richiesto dalle autorità sanitarie locali, devi avere una sierologia negativa per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) o il DNA dell’HBV, o l’anticorpo dell’epatite C (HCVAb) o l’RNA. L’epatite C attiva è definita da un risultato positivo noto per l’HCVAb e risultati quantitativi noti dell’RNA dell’HCV superiori ai limiti inferiori di rilevamento del test.
Devi fornire una biopsia fresca o d’archivio prima della prima somministrazione pianificata del trattamento del trial, a meno che non sia considerato non fattibile dopo la revisione medica dello sponsor.
Devi essere disposto e in grado di aderire alle proibizioni e restrizioni specificate in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
Non possono partecipare persone che non hanno un cancro cervicale ricorrente o metastatico di seconda o terza linea. Questo significa che il cancro deve essere tornato o diffuso dopo aver già ricevuto uno o due trattamenti precedenti.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Medical University Of Vienna	Vienna	Austria
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Francia
Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
L’Hopital Prive Du Confluent	Nantes	Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Turku University Hospital	Turku	Finlandia
University Hospital Olomouc	Olomouc	Cechia
Fakultni Nemocnice Bulovka	Praga	Cechia
Cykpouods Ubelipxupmdjdt Syzeemnwa	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Igztupkr Dl Cxbakhejmutm Salklmsezf Egvhxc	Strasburgo	Francia
Irffrwdb Jfxvj Bokfbk	Anderlecht	Belgio
Ojztlhpx Ocwwkxtjqa Itnfoel	Budapest	Ungheria
Uwazfzcktl Ou Dcdvpauw	Debrecen	Ungheria
Bpwqpoumxbz Vbsfkgrwr Oztksqcrchuj	Kecskemét	Ungheria
Hbojqlwv Vlhx ducavozg	Barcellona	Spagna
Rtdnio Ststs Suvbyj Unqibqqetjruddowdoz	Lund	Svezia
Uvjcevlaiihx Mmngirc Cyfuyyb Uedztxz	Utrecht	Paesi Bassi
Hlmslhie Cstknr Dp Bsteiysku	Barcellona	Spagna
Fgwsqkcx Nzkifjugj Bolv	Brno	Cechia
Bfadczsf Usogehhtuv Hsirhdlq Cokqxv	Besanzone	Francia
Ekrojod Uuhijxxhdwzh Mexmsmc Chlwtnn Riapqrbyj (odpvevv Mci	Rotterdam	Paesi Bassi
Sspfzjtru Rkzwjdn Uwxanrfjnv Mxecjjh Czmkmi	Nimega	Paesi Bassi
Gzamvoabunwryax Aflsscxjc	Anversa	Belgio
Auyucaygb Uva	Amsterdam	Paesi Bassi
Hfpmpbp Pmgvy Dfo Cryfl Dqpxqzsynpfvi	Plerin	Francia
Kvhxqjvl dra Usarjmxqhndz Mlubvrjm Ame	Monaco di Baviera	Germania
Vsylozasd Ffilunvq Nmqfmztwt V Plinu	Praga	Cechia
Ugjkmyqsrj Hoiyrwym Mtktcquhhm	Maastricht	Paesi Bassi
Gjvjbn Hdmkkouacqb Djrjztclxhp Chumr Shulo Sndbw	Parigi	Francia
Ueqytolrbe Mniofda Ckfxex Hyhxmrtyzpkiffhqu	Amburgo	Germania
Ujcsrwtmgqnimtvgbdkhv Etron Avc	Essen	Germania
Ciracw hixohaxmzqp uwxodkhslhgat dv Lagdp	Liegi	Belgio
Umsyttgmhxys Ztfxgokepu Givf	Gand	Belgio
Hdwlbnyz Uafjbwcrrlmef 1c Db Oqtqqea	Madrid	Spagna
Ffevrrrwj Pgpu Le Ipthhldzpbesb Bctsfuvhm Dge Hcqxvxbo Ulzugnnjoneuy Lh Pja	Madrid	Spagna
Alcndzb Udxhm Lempee Sxkcc Sdypbbwyb N 8 Bcrzzn	Vicenza	Italia
Ccuffi Hvfswbpiyep Umigtwivokcye Dgattt Gzpnevd Sjjeuzidkelhtemkinwetgkhwd	Namur	Belgio
Bgyvzkkanqjq Codubdr Oqrnsgloy Irq Mqiwh Sippdsacrxibjmhihw W Besptwxkwbo	Białystok	Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	01.11.2023
Belgio	Non reclutando	01.11.2023
Cechia	Non reclutando	01.11.2023
Finlandia	Non reclutando	01.11.2023
Francia	Non reclutando	01.11.2023
Germania	Non reclutando	01.11.2023
Italia	Non reclutando	01.11.2023
Norvegia	Non reclutando	01.11.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	01.11.2023
Polonia	Non reclutando	01.11.2023
Spagna	Non reclutando	01.11.2023
Svezia	Non reclutando	01.11.2023
Ungheria	Non reclutando	01.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tisotumab Vedotin è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro cervicale ricorrente o metastatico. Questo farmaco è progettato per attaccare e distruggere le cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro. Viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti per il loro cancro cervicale.

Chemioterapia si riferisce a un gruppo di farmaci utilizzati per trattare il cancro. In questo studio, la chemioterapia è utilizzata come trattamento di confronto per valutare l’efficacia di Tisotumab Vedotin. La chemioterapia agisce uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi. I pazienti ricevono questo trattamento se il loro medico lo ritiene la scelta migliore per il loro caso specifico.

Malattie in studio:

Carcinoma della cervice

Cancro della cervice uterina ricorrente o metastatico di seconda o terza linea – È una forma avanzata di cancro che si sviluppa nella cervice uterina e si ripresenta o si diffonde ad altre parti del corpo dopo il trattamento iniziale. Nella fase ricorrente, il cancro ritorna dopo essere stato trattato, mentre nella fase metastatica, si diffonde oltre la cervice ad altri organi. Questo tipo di cancro può progredire rapidamente e spesso richiede trattamenti successivi per gestire la malattia. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e gonfiore delle gambe. La progressione della malattia può variare da persona a persona, influenzando la qualità della vita e le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:

2023-503813-31-01

Codice del protocollo:

C5721002 / SGNTV-003

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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