Studio sull’Immunoterapia Personalizzata con Tislelizumab per Pazienti con Linfoma di Hodgkin Classico in Stadio Iniziale Sfavorevole

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin Classico in Stadio Iniziale Sfavorevole, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio mira a valutare l’efficacia di una nuova terapia personalizzata che include l’uso di Tislelizumab, un farmaco che agisce come inibitore del checkpoint immunitario. L’obiettivo è fornire un trattamento di prima linea che sia efficace e ben tollerato dai pazienti.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Tislelizumab in combinazione con altri farmaci chemioterapici come Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina. Questi farmaci verranno somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la tollerabilità.

Lo scopo principale dello studio è stimare l’efficacia del nuovo regime terapeutico in termini di sopravvivenza libera da progressione a un anno. Saranno inoltre valutati altri aspetti come gli eventi avversi, la sopravvivenza complessiva a uno e tre anni, e la qualità della vita riportata dai pazienti. Questo approccio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con Linfoma di Hodgkin Classico in Stadio Iniziale Sfavorevole.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina, tislelizumab, vinblastina e dacarbazina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione.

La durata e la frequenza delle infusioni sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni PET/CT e altre procedure diagnostiche per valutare lo stato di remissione.

3 valutazione intermedia

Dopo due dosi di tislelizumab, viene effettuata una valutazione intermedia per determinare lo stato di remissione utilizzando la scansione PET-2.

Questa valutazione aiuta a decidere se continuare con il regime attuale o apportare modifiche al trattamento.

4 completamento del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare lo stato di remissione utilizzando la scansione PET-6.

Questa valutazione finale aiuta a stabilire l’efficacia complessiva del trattamento e a pianificare eventuali terapie aggiuntive se necessario.

5 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare la progressione della malattia e la qualità della vita.

Il follow-up include valutazioni periodiche per un periodo di tempo stabilito, al fine di garantire il mantenimento della remissione e gestire eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Per il gruppo esplorativo, puoi avere 61 anni o più al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Per il gruppo esplorativo, devi essere considerato idoneo per 4 cicli di chemioterapia AVD dal medico.
  • Il tuo punteggio totale CIRS-G deve essere inferiore a 10 e non superiore a 3 per ciascun sistema di organi valutato. Nota: la presenza di linfoma di Hodgkin classico (cHL) o alterazioni del conteggio ematico associate al cHL non sono considerate come disturbi ematopoietici in questo contesto.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico (cHL) al primo stadio.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il cHL, eccetto una fase pre-trattamento con corticosteroidi, se clinicamente indicato.
  • Devi avere un cHL in fase iniziale sfavorevole secondo i criteri GHSG, definito come stadio IA, IB o IIA con almeno un fattore di rischio, oppure stadio IIB con specifici fattori di rischio.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio clinico, inclusi i metodi di contraccezione e il programma delle valutazioni.
  • La tua aspettativa di vita stimata deve essere superiore a 3 mesi.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, come indicato da specifici parametri di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima dell’iscrizione, ad eccezione dei disturbi correlati al cHL.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e a non allattare al seno durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Devi anche avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo non sterile sessualmente attivo con donne in età fertile, devi essere disposto a utilizzare metodi di barriera come il preservativo per una contraccezione efficace e a non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Per il gruppo esplorativo, devi soddisfare i criteri di inclusione dal 2 all’8 e ulteriori criteri specifici per i pazienti più anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico in fase iniziale sfavorevole. Questo è un tipo specifico di cancro del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 60 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

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Saarland University Hospital Homburg Germania
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Ortenau Klinikum Offenburg Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2023

Sedi della sperimentazione

Tislelizumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma di Hodgkin in fase iniziale. Questo farmaco agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, tislelizumab viene integrato in una strategia di trattamento guidata dalla PET per personalizzare la terapia di prima linea, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento.

Linfoma di Hodgkin Classico in Stadio Iniziale Sfavorevole – È un tipo di linfoma che colpisce il sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg. Si manifesta spesso con l’ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia è considerata “sfavorevole” a causa di fattori prognostici che possono indicare un decorso più aggressivo. In questa fase iniziale, il linfoma è limitato a poche aree del corpo, ma può progredire rapidamente se non trattato. La progressione può portare a un coinvolgimento più ampio del sistema linfatico e di altri organi. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la malattia.

ID della sperimentazione:
2022-500571-32-00
Codice del protocollo:
Uni-Koeln-4470
NCT ID:
NCT04837859
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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