Studio sull’efficacia di Sibeprenlimab per i pazienti con Nefropatia da Immunoglobulina A (IgA)

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Di cosa tratta questo studio?

La nefropatia da IgA è una malattia che colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai piccoli vasi sanguigni all’interno di questi organi. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato Sibeprenlimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, per valutare la sua efficacia e sicurezza in persone affette da questa condizione. Il Sibeprenlimab è un tipo di anticorpo progettato per agire contro specifiche proteine che possono contribuire alla progressione della malattia.

Lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti nei livelli di proteine nelle urine dopo nove mesi di trattamento con Sibeprenlimab rispetto a un placebo. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la nefropatia da IgA durante lo studio. Il trattamento con Sibeprenlimab sarà somministrato per un periodo di tempo definito, e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel migliorare la funzione renale.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà diverse fasi di monitoraggio per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del Sibeprenlimab. I risultati aiuteranno a determinare se questo trattamento può essere un’opzione valida per le persone con nefropatia da IgA. Durante lo studio, verranno effettuati esami regolari per valutare la salute dei partecipanti e l’impatto del trattamento sui reni.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il sibeprenlimab e l’altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di soluzione iniettabile.

Le iniezioni sono somministrate sottocute, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento con sibeprenlimab o placebo viene somministrato per un periodo di 9 mesi.

Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere la cura standard per la nefropatia da IgA, che può includere farmaci come ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) e/o ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina).

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includono esami del sangue e delle urine per valutare i livelli di proteine e la funzione renale.

La sicurezza del trattamento è valutata attraverso esami fisici, test di laboratorio e monitoraggio di eventuali reazioni nel sito di iniezione.

4 fine del trattamento

Dopo 9 mesi, il trattamento con sibeprenlimab o placebo termina.

Il paziente continua a essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento sulla funzione renale e sulla salute generale.

5 valutazione finale

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del sibeprenlimab rispetto al placebo.

I risultati includono la valutazione del cambiamento nel rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) e la funzione renale nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

Essere affetti da nefropatia IgA, confermata da una biopsia. La nefropatia IgA è una malattia dei reni.
Essere in trattamento con una dose stabile e massima tollerata di ACE-inibitori e/o bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB) da almeno 3 mesi prima della selezione. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
Se si è in trattamento con inibitori SGLT2 per la nefropatia IgA, il trattamento deve essere iniziato almeno 3 mesi prima della selezione. Gli inibitori SGLT2 sono farmaci che aiutano a ridurre il glucosio nel sangue e possono avere benefici per i reni.
Avere un rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) di almeno 0,75 g/g o proteine urinarie di almeno 1,0 g/giorno, misurate da campioni di urina raccolti in 24 ore.
Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73 m². L’eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
Se l’eGFR è tra 30 e 45 mL/min/1,73 m², è necessario aver effettuato una biopsia renale entro 36 mesi dalla visita di selezione.
Per un gruppo esplorativo, l’eGFR deve essere tra 20 e 30 mL/min/1,73 m².
Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Magonza	Germania
University Of Pecs	Pécs	Ungheria
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E.	Porto	Portogallo
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italia
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polonia
Bellvitge University Hospital	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.	Carnaxide	Portogallo
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Azienda USL Toscana Centro	Firenze	Italia
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione	Pavia	Italia
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle	Liegi	Belgio
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Hybobgunnbfx Hhthfmwm	Atene	Grecia
Curlgd Hsggtrkakyz D Ahunqfg	Avignone	Francia
Heowzkd Traxh	Parigi	Francia
Ahceogf Subzbzbmf Lugqct Vogljcr	Viterbo	Italia
Sklczr Vuqqafrli Ktchat Mlo Owtwcz Ktdnhe	Kaposvár	Ungheria
Umgqlfwcsc Gufccms Hstcvifw Oa Immttraz	Giannina	Grecia
Pnotxfundcd Uhaxyfzqailqr	Messina	Italia
Ugoxqyhohqjol Sfpxxbn Kcfexnzky W Byranumwvgz	Białystok	Polonia
Izuwypim ds Ckeaiuketykr Hprfihubtcg Uzqjygymslpbf dd Srawe Ecbvcge (uxzcojf	Saint Priest En Jarez	Francia
Hgvqvyms Vkrl duxirvhm	Barcellona	Spagna
Vgfrex dib Rxasr Ucguuuycof Hfjujhxw	Siviglia	Spagna
Cphurk Hhwkyoiojqi En Uthjlxnttvyke Dc Ljnprts	Limoges	Francia
Aajmnlfdw Uav	Amsterdam	Paesi Bassi
Alnverckkb Pwayyzjk Hxytmsic Df Mrguxzzxk	Marsiglia	Francia
Sqmiocnar Rspkktf Upccurtder Mrtwoaz Crcefz	Nimega	Paesi Bassi
Ixdfp Ougisadc Pauefjetmgo Svk Mzcuqda	Genova	Italia
Heatuodl Cpeatxz Sck Cwqvdb	Madrid	Spagna
Vuffuneow Fkqsalik Nhugsmarf V Pyoyd	Praga	Cechia
Zkybzlmqlf Omnj Lzqnfox	Genk	Belgio
Aocvazh Ubqxc Swnttlnhr Lnrdzd Do Bdcfxtq	Bologna	Italia
Ktg Solgu	Spalato	Croazia
Cglhul Hfhkcbrioja Uuwfaruwsgsad Ds Nwhco	Nîmes	Francia
Csy Gfcvvtgoogpqyaae	Clermont-Ferrand	Francia
Apjcnes Uzqcc Scbevuqtg Ljjqqc Dc Pfvzvkni	Piacenza	Italia
Gsfxrv Hxyd Zxacujodmf	Gouda	Paesi Bassi
Hyzzwjjr Uvuhlqufewiza Prfzvh Dl Hzliqf Dm Mbnnykkodrt	Majadahonda	Spagna
Uzerwir Lrtjn Dh Stcml Di Gesetumqagxy Efzitz	Vila Nova de Gaia	Portogallo
Pmwbpvydq Hmhqwlxt	Bordeaux	Francia
Anpevzz Ukait Ltjdkr Sluyx Sklgfylak N 8 Benuhj	Vicenza	Italia
Gdbylu Ngjcoijsvv Tymlpjrquqswc Gblyea Pjsquutwmxxi	Salonicco	Grecia
Pxrowc Prtchl Rekyklksqw Sor jy	Cracovia	Polonia
Hjswglxw Bnsywvq Ameegy	Loures	Portogallo
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Uytdlvyrcg Gldrtse Hotquypx Ob Hkaqhxufk	Iraklio	Grecia
Hsknpnkp Uqxvwgrjvnifi Ds Pijaq Ajzuviayks	Valencia	Spagna
Ueqjfrwfmy Hctohysa Moudqf	Zagabria	Croazia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	03.09.2022
Cechia	Non reclutando	03.09.2022
Croazia	Non reclutando	03.09.2022
Francia	Non reclutando	03.09.2022
Germania	Non reclutando	03.09.2022
Grecia	Non reclutando	03.09.2022
Italia	Non reclutando	03.09.2022
Paesi Bassi	Non reclutando	03.09.2022
Polonia	Non reclutando	03.09.2022
Portogallo	Non reclutando	03.09.2022
Spagna	Non reclutando	03.09.2022
Ungheria	Non reclutando	03.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sibeprenlimab

Sibeprenlimab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A. Viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo è ridurre i livelli di proteine nelle urine, un indicatore della malattia renale. Il farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un trattamento standard.

Malattie in studio:

Nefropatia da IgA

nefropatia da IgA – È una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei reni, che provoca infiammazione e danni ai tessuti renali. Questa condizione può iniziare con sintomi lievi come sangue nelle urine o gonfiore alle gambe. Nel tempo, l’infiammazione può portare a una riduzione della capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. La diagnosi viene spesso fatta attraverso l’analisi delle urine e una biopsia renale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla protezione della funzione renale.

ID della sperimentazione:

2022-500079-30-00

Codice del protocollo:

417-201-00007

NCT ID:

NCT05248646

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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