Studio su Peresolimab in Adulti con Artrite Reumatoide Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia autoimmune che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Questa condizione può portare a danni articolari e perdita di funzionalità se non trattata adeguatamente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Peresolimab (codice LY3462817), che è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 progettato per agire sul sistema immunitario. Lo studio mira a valutare l’efficacia di Peresolimab rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di soluzione per infusione. Alcuni riceveranno Peresolimab, mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio come placebo. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento del 20% nei sintomi, secondo i criteri dellAmerican College of Rheumatology (ACR20). Questo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio coinvolgerà adulti con artrite reumatoide da almeno tre mesi e si svolgerà per un periodo massimo di 60 settimane. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è determinare se Peresolimab può offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone con artrite reumatoide moderata o severa.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di peresolimab in adulti con artrite reumatoide da moderata a severa.

Lo studio è di fase 2b, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 diagnosi e criteri di inclusione

Il paziente deve avere una diagnosi di artrite reumatoide ad esordio adulto da almeno 3 mesi per partecipare allo studio.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve peresolimab, un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 contro PD-1, tramite iniezione sottocutanea.

Viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio per infusione.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di peresolimab rispetto al placebo nel raggiungimento di ACR20, che rappresenta un miglioramento del 20% nei valori del set core dell’American College of Rheumatology.

5 durata dello studio

Lo studio è iniziato il 13 marzo 2023 e si prevede che termini il 30 ottobre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide da almeno 3 mesi. L’artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Essere un adulto, poiché lo studio è rivolto a persone adulte.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni oltre all’artrite reumatoide. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive. Un’infezione attiva significa che c’è un’infezione in corso nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia

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Nome del sito Città Paese Stato
Hippokration Hospital Atene Grecia
Revita Kft. Budapest Ungheria
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Clinica Gaias Santiago Santiago di Compostela Spagna
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polonia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Qualiclinic Kft. Budapest Ungheria
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polonia
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polonia
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Vital Medical Center Veszprém Ungheria
Mriuhhgke Inpydoohtw Ctuacalm Szpsvlsc Sgi z ovhq Varsavia Polonia
Lfcou Gmuzkvf Hzeeeiby Oq Abjdxo Atene Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
13.03.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
13.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
13.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
13.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.03.2023

Sedi della sperimentazione

Peresolimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’artrite reumatoide moderatamente-severa. L’obiettivo del farmaco è ridurre i sintomi dell’artrite reumatoide e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel raggiungere un miglioramento clinico significativo, misurato attraverso criteri specifici per l’artrite reumatoide.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide – È una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione, dolore e gonfiore. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. I sintomi possono includere rigidità mattutina, affaticamento e febbre. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. Può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:
2022-501425-20-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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