Studio sull’efficacia e sicurezza di HRO350 in pazienti con psoriasi lieve-moderata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla psoriasi, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Viene esaminato un nuovo trattamento chiamato HRO350, che è un tipo di olio derivato dalle uova di aringa. Questo trattamento viene somministrato in capsule morbide e sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza. Lo scopo principale dello studio è determinare quale dose di HRO350 sia più efficace per i pazienti con psoriasi da lieve a moderata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due dosi di HRO350 (1050 mg o 2100 mg al giorno) o un placebo. Il trattamento durerà fino a 52 settimane. I partecipanti saranno monitorati per vedere se la loro condizione della pelle migliora e per valutare eventuali effetti collaterali. Un altro farmaco, betametasone valerato, un unguento usato per trattare l’infiammazione della pelle, potrebbe essere utilizzato come trattamento di emergenza se necessario.

Lo studio mira a trovare la dose raccomandata di HRO350 per futuri studi clinici. I risultati saranno valutati in base alla riduzione dei sintomi della psoriasi e al miglioramento della qualità della vita dei partecipanti. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso test di laboratorio e l’osservazione di eventuali eventi avversi. Lo studio è previsto per concludersi entro agosto 2024.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato firmato e datato, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione è aperta a uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di psoriasi a placche cronica attiva di gravità da lieve a moderata.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sperimentale, denominato HRO350, viene somministrato per via orale.

Sono previste due dosi giornaliere: 1050 mg e 2100 mg, confrontate con un placebo.

3 durata del trattamento

Il trattamento si estende per un periodo di 26 settimane.

Durante questo periodo, l’efficacia clinica del farmaco verrà valutata.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare la riduzione del PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di almeno il 50% rispetto al basale.

Altri parametri valutati includono l’indice di qualità della vita dermatologica e la soddisfazione del trattamento.

5 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso test di laboratorio biochimici ed ematologici.

Eventuali eventi avversi e tassi di interruzione del trattamento vengono registrati.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 agosto 2024.

I risultati ottenuti aiuteranno a determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica attiva, di gravità lieve o moderata, che non è stata trattata con farmaci sistemici per almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio. La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Il tuo PASI (Indice di Area e Gravità della Psoriasi) deve essere compreso tra 3 e 10 al momento della valutazione iniziale. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • La tua BSA (Superficie Corporea Coinvolta) deve essere almeno del 3% al momento della valutazione iniziale. La BSA indica quanto del tuo corpo è affetto dalla psoriasi.
  • Il tuo punteggio sPGA (Valutazione Globale Statico del Medico) deve essere compreso tra 2 e 4 al momento della valutazione iniziale. Questo punteggio è un’altra misura della gravità della psoriasi.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi essere disposto a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio e fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento. Questi metodi includono impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale (se è il tuo stile di vita abituale) o un partner vasectomizzato. Le donne saranno considerate in età fertile a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente o siano in menopausa da 12 mesi o più.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla psoriasi.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci per la psoriasi.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Puławy Polonia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2023

Sedi della sperimentazione

HRO350 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi da lieve a moderata. Questo farmaco viene somministrato per via orale e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia clinica. I ricercatori stanno cercando di determinare quale dose di HRO350 sia più efficace e sicura per i pazienti, al fine di raccomandare la dose migliore per studi futuri.

Malattie in studio:

Psoriasi – La psoriasi è una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste chiazze sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle, che si accumulano sulla superficie. La malattia può manifestarsi in diverse forme, variando da lieve a moderata o grave, e può colpire diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La psoriasi può anche influenzare le unghie, causando ispessimento, scolorimento o separazione dal letto ungueale. I sintomi possono peggiorare o migliorare in cicli, con periodi di remissione seguiti da riacutizzazioni. La causa esatta della psoriasi non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori genetici e al sistema immunitario.

ID della sperimentazione:
2022-501850-12-00
Codice del protocollo:
HRO350-PS-2B HeROPA
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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