Studio sull’efficacia e sicurezza di Povorcitinib in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati, spesso con ascessi e cicatrici. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Povorcitinib (codice: INCB054707) in persone con forme moderate o gravi di questa condizione. Il Povorcitinib è somministrato sotto forma di compresse orali.

Lo studio è progettato per confrontare il Povorcitinib con un placebo, per capire quanto bene il farmaco possa migliorare i sintomi della Hidradenitis Suppurativa. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 54 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una risposta clinica significativa entro 12 settimane.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del povorcitinib nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Il farmaco povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.

2 fase di trattamento

Il partecipante assume il povorcitinib secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

Durante questa fase, il partecipante non deve utilizzare antibiotici topici e sistemici per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, a meno che non si verifichi una necessità specifica.

3 valutazione a 12 settimane

A 12 settimane dall’inizio del trattamento, viene valutata la risposta clinica del partecipante, nota come HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response).

Vengono misurati anche altri parametri, come il dolore cutaneo e la qualità della vita dermatologica.

4 valutazione a 24 settimane

A 24 settimane, viene nuovamente valutata la risposta clinica del partecipante, inclusi HiSCR e HiSCR75.

Si monitorano eventuali cambiamenti nel numero di ascessi e noduli infiammatori.

5 valutazione a 54 settimane

A 54 settimane, si effettua un’ulteriore valutazione della risposta clinica, con particolare attenzione al mantenimento della risposta ottenuta.

Si continua a monitorare la presenza di flare e il miglioramento del dolore cutaneo.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dell’efficacia e della sicurezza del povorcitinib nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa.

I risultati ottenuti durante lo studio vengono analizzati per determinare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
Disponibilità e capacità di seguire il protocollo e le procedure dello studio.
Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi di hidradenitis suppurativa moderata o grave da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
Conteggio totale di almeno 5 ascessi e noduli infiammatori sia alla visita di screening che alla visita di base.
Lesioni di hidradenitis suppurativa in almeno 2 aree anatomiche distinte (esempi includono, ma non sono limitati a, ascella sinistra e destra o piega inguinale sinistra e destra), di cui almeno una deve essere almeno di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III, sia alla visita di screening che alla visita di base.
Storia documentata di risposta inadeguata ad almeno un trattamento sistemico convenzionale (antibiotico orale o farmaco biologico) per hidradenitis suppurativa per almeno 3 mesi (o dimostrata intolleranza o controindicazione a un trattamento sistemico convenzionale per il trattamento della loro hidradenitis suppurativa).
Accordo a NON utilizzare antibiotici topici e sistemici per il trattamento della hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo (a meno che non venga soddisfatto il criterio di soccorso con antibiotico sistemico).
Accordo a NON utilizzare bagni di candeggina diluita o lavaggi antisettici topici contenenti clorexidina gluconato o perossido di benzoile sulle aree colpite da lesioni di hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo. Nota: è consentito l’uso di sapone e acqua da banco.
Accordo a utilizzare metodi contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare.
Se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo, non puoi partecipare.
Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare, non puoi partecipare.
Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
Se hai una malattia infettiva attiva, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR	Hannover	Germania
Dermedic Jacek Zdybski	Ostrowiec Świętokrzyski	Polonia
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz	Langenau	Germania
Medical University Of Vienna	Vienna	Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Austria
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgio

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
University Hospital Ostrava	Ostrava	Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Amphia Hospital	Breda	Paesi Bassi
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek	Gand	Belgio
Cwpztjfdy Ujboyuweyjxfgn Sfxomnqia	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Hapigyud op Vaoogitt azi Sjtl Dpipzcua ob Tehyblybxndskuhssgdgwtslip Ojluyrs Uibe ob Ghhy Inpmrqtvze	Salonicco	Grecia
Cpjclhbzwl Punamzkcexc Ldamcbrlifagzriswrdzuqd Msguwrke sxuvv	Breslavia	Polonia
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Mebkkfz Urcxourxws Oj Gred	Graz	Austria
Efrezgr Uwueybaqpobz Mhjlltn Cpemizi Rqxqhbllo (ihajymc Mac	Rotterdam	Paesi Bassi
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Cioqef hfznbleihxb unyarhqcojooo db Looyg	Liegi	Belgio
Ubbmomppbegi Zbtkienlfz Gdyv	Gand	Belgio
Uoxwofrwvxlu Mnrnmkm Cpkzspi Gsapizmwe	Groninga	Paesi Bassi
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Krfviwzv Dmvdbpyfi Gnzl	Darmstadt	Germania
Cgwfgtmw Hnkriodnyden Unredomdoqhjd Da Ptdrjhtxxv	Pontevedra	Spagna
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Hrfwtzwj Ullfcnzvadvuz Hytvrgun Tvyfy y Plwnjs Isaymcbt Clhsik dmcdywgqxawvrbhcn (plra	Badalona	Spagna
Uyajecgygy Gwmgvni Hvsqyvif Apbsojl	Atene	Grecia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	15.05.2023
Belgio	Non reclutando	15.05.2023
Cechia	Non reclutando	15.05.2023
Francia	Non reclutando	15.05.2023
Germania	Non reclutando	15.05.2023
Grecia	Non reclutando	15.05.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	15.05.2023
Polonia	Non reclutando	15.05.2023
Spagna	Non reclutando	15.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

4-[3-(Cyanomethyl)-3-(3',5'-Dimethyl-1H,1'H-[4,4'-Bipyrazol]-1-Yl)Azetidin-1-Yl]-2,5-Difluoro-N-[(2S)-1,1,1-Trifluoropropan-2-Yl]Benzamide

Povorcitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e infiammazioni. L’obiettivo del trial è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei partecipanti con forme moderate o severe della malattia.

Malattie in studio:

Idrosadenite

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi, ascessi e cicatrici, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. La malattia inizia spesso con piccoli noduli che possono evolvere in ascessi dolorosi e drenanti. Con il tempo, questi ascessi possono guarire lasciando cicatrici e tunnel sotto la pelle, noti come fistole. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi occasionali e altri che hanno sintomi più persistenti e gravi. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:

2022-501752-29-00

Codice del protocollo:

INCB 54707-301

NCT ID:

NCT05620823

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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