Studio sull’Urgenza Intestinale in Adulti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave Trattati con Mirikizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. I partecipanti riceveranno un trattamento con Mirikizumab, un farmaco somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è valutare il miglioramento della gravità dell’urgenza intestinale dopo 12 settimane di trattamento.

Mirikizumab è un farmaco progettato per ridurre l’infiammazione associata alla Colite Ulcerosa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare i cambiamenti nei sintomi, in particolare l’urgenza intestinale, che è un bisogno improvviso e urgente di andare in bagno. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Questo approccio aiuta a valutare direttamente l’efficacia del Mirikizumab nel migliorare i sintomi della Colite Ulcerosa. I risultati saranno misurati principalmente attraverso il cambiamento nella gravità dell’urgenza intestinale dopo 12 settimane di trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mirikizumab, una soluzione per iniezione. Questo farmaco è progettato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave.

La somministrazione avviene tramite iniezione o infusione, a seconda delle indicazioni mediche specifiche.

2 durata del trattamento

Il trattamento con mirikizumab continua per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve il farmaco secondo il piano stabilito dal team medico.

3 valutazione dei sintomi

L’obiettivo principale del trattamento è valutare il miglioramento della gravità dell’urgenza intestinale alla settimana 12.

Il cambiamento nella gravità dell’urgenza intestinale viene misurato utilizzando un punteggio specifico (UNRS).

4 fine del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, il trattamento con mirikizumab viene completato.

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia del farmaco nel ridurre l’urgenza intestinale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.
  • Avere attualmente urgenza intestinale, che significa avere un forte bisogno di andare in bagno.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza ai trattamenti convenzionali o a terapie biologiche/inibitori della Janus Kinase (JAK)/modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P) per la colite ulcerosa. Questi sono tipi di trattamenti usati per gestire la malattia.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Hopital Saint Eloi Montpellier Francia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
Epevlrq saffmg Košice Slovacchia
Uohpnzrgon Or Ddelhyvy Debrecen Ungheria
Cvjvexy Kanw Szekszárd Ungheria
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Szxgzgszoh Uqygjgbahp Budapest Ungheria
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Cocfzt sojvyt Bratislava Slovacchia
Japdpzcph Ouag Kfddcn Vác Ungheria
Ko Mscyxlqxen srsdy s rvgs Nitra Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.07.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
30.07.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
30.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
30.07.2023
Germania Germania
Non reclutando
30.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.07.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.07.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione nell’intestino, aiutando a migliorare i sintomi come l’urgenza intestinale. Viene somministrato ai pazienti per valutare il miglioramento della gravità dell’urgenza intestinale dopo 12 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza intestinale. La malattia può presentarsi con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, influenzando la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

ID della sperimentazione:
2022-502393-16-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMBZ
NCT ID:
NCT05767021
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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