Studio sull’uso di JNJ-81201887 per il trattamento dell’atrofia geografica nei pazienti con degenerazione maculare senile

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Degenerazione Maculare Senile (AMD), una condizione che può portare a una perdita della vista centrale. In particolare, si esamina una forma di AMD chiamata Atrofia Geografica (GA). Il trattamento in esame è un’iniezione di una soluzione chiamata JNJ-81201887 (anche nota come AAVCAGsCD59), che utilizza un tipo di virus per trasportare un gene specifico, il CD59, nell’occhio. Questo trattamento viene confrontato con una procedura fittizia, chiamata “sham”, che non ha effetti terapeutici.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se il trattamento con JNJ-81201887 può rallentare la crescita delle lesioni causate dalla Atrofia Geografica rispetto alla procedura fittizia. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’iniezione nell’occhio, nota come uso intravitreale. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione delle lesioni oculari.

Oltre al trattamento con JNJ-81201887, lo studio include anche l’uso di Prednisone, un farmaco in compresse, e Triamcinolone Acetonide, una sospensione per iniezione, per gestire eventuali infiammazioni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del Prednisone. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sullo scopo dello studio e sulle procedure richieste. È necessario firmare un modulo di consenso informato per confermare la comprensione e la volontà di partecipare allo studio.

2 screening

Viene effettuato un controllo per verificare che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come avere almeno 60 anni e una specifica condizione oculare chiamata atrofia geografica associata alla degenerazione maculare legata all’età.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di JNJ-81201887, una soluzione per iniezione somministrata tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettata direttamente nell’occhio.

In aggiunta, viene somministrato Prednison acis in compresse da 5 mg e 20 mg per via orale, e Kenacort-A 40, una sospensione per iniezione oculare.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorata la crescita della lesione di atrofia geografica nell’occhio trattato. Questo viene misurato utilizzando tecniche di imaging specifiche come l’autofluorescenza del fondo oculare (FAF).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2025. Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 60 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata Atrofia Geografica che non coinvolge il centro della parte dell’occhio chiamata fovea. Questa condizione deve essere causata da un’altra condizione chiamata Degenerazione Maculare Legata all’Età (AMD) e deve avere una dimensione misurabile tra 2,5 mm² e 17,5 mm². La dimensione sarà determinata da immagini specifiche dell’occhio.
  • Se sei una donna che può avere figli, devi avere un test del sangue molto sensibile che risulti negativo per la gravidanza durante la fase di screening e un test delle urine negativo per la gravidanza il giorno 4 prima di ricevere il trattamento dello studio.
  • Devi firmare un documento chiamato Consenso Informato che indica che comprendi lo scopo e le procedure richieste dallo studio e sei disposto a partecipare e in grado di completare tutte le valutazioni richieste durante lo studio. A seconda delle normative nazionali o locali, il consenso può essere firmato da un testimone imparziale o da un rappresentante legalmente autorizzato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Nozologen Kft. Pécs Ungheria
Aiwc Cmvattig scqqfi Praga Cechia
Olbvaxfymsn Sao z orwq Bydgoszcz Polonia
Hjenxspg Ucrdipsupnwp Gycojuk Di Cdvpdmuzb Sant Cugat del Vallès Spagna
Cjvdbkjj Smzeomjr Ipykmyqc Barcellona Spagna
Mndowvz Cvvlrw Hujnzjkqd Dknyxxl Fwpifn Budapest Ungheria
Vxnpgj dwr Rfjkj Ucyjwextvl Hshrnaug Siviglia Spagna
Upyuzhwbutalcgnvyicnj Taznrlill Avi Tubinga Germania
Fvoqoivyel Ijegl Ct Ggnurl Ofrwkzqf Myizdsmb Phydvxsjiqq Milano Italia
Rwyxth Sihsk Sdzikc Uroljzqkxjfcvklztih Lund Svezia
Czmmuqq Uttnzdcjohjkfryagkat Bbacdc Kva Berlino Germania
Srsbmhmkd Rkcyztz Utpxxlhugp Mloclpw Cgzksx Nimega Paesi Bassi
Htrhocjb Unicuvrsthgkp Fyxbjsxpx Jcerusj Duxe Madrid Spagna
Favsczxc Ngspovmng Kfilvjcop Vnxhurgqn Praga Cechia
Uyiboevmbgurfqkikeaqs Mtpsoufb Ati Münster Germania
Algyzpz Unytelfrca Hpbcwhmn Aalborg Danimarca
Adelazzid Ukz Amsterdam Paesi Bassi
Zwpn Mntrzo Svrwx Ruuryq Kbzmgo Zalaegerszeg Ungheria
Hopavjer Umlmjsocjicka Drkcssvx San Sebastián Spagna
Jvobwiwxvtbunkikhfydpwrdbp Ghhyxwp Giessen Germania
Upkskmuowaef Lwwzxep Lipsia Germania
Zaqwqfskar Oopv Lrkwpbo Genk Belgio
Rsrvbadnaxmkaw Glostrup Danimarca
Ablm Fskheicohfcdtqyx Scjbr Milano Italia
Cxfnwl hebejevtirs ugmdhmycezbnu dl Ldclq Liegi Belgio
Ufuugfpzhmty Zjgymchcjj Gunz Gand Belgio
Hoffsdbl Pubcexwatg Da Cyzke Santiago di Compostela Spagna
Usdmlfwsolavntlaarhaq Stmwpkpgyvkqbgrhkk Aha Kiel Germania
Khnpwqfx dhr Shcpt Ljiipixokjln ax Rcjkm gyeqs Ludwigshafen sul Reno Germania
Hlxixxkw Utjjhsntjshej Pipnco Db Hjjthe Du Mztqtphslhi Majadahonda Spagna
Hjqpbicw Uswszceufjsnv 1h Dz Ovhziyu Madrid Spagna
Si Ejcg Ezj Hpqdzsmn Solna Svezia
Untjvdnqeslqvxvpo Dhrhu Sdjcg Dp Fbkjpwd Ferrara Italia
Tov Rqonlpsyx Eru Hkrrljdr Rotterdam Paesi Bassi
Hslggoyi Cxbboxo Uojcuvbsfumqb Lawqku Buyin Saragozza Spagna
Cwwgnv Dq Ouxvdaelwkti Bwycfpyme Sexo Barcellona Spagna
Imshfqzt Cctzdg Dk Rdevwf Ssij Barcellona Spagna
Cwcuqkt Dz Ovtgbgiwsgqj Dr Cucjckb Scht Cordova Spagna
Olbbz stzvym Pardubice Cechia
Auxkokgjpypz Aj Sd Fsauhfamawlizjtcamg Mqtkrnjp Münster Germania
Wqjyspngnh Saujorx Oyspfjtxlpxf Snu z odse Varsavia Polonia
Oiwyysjryilz Vcfwjbwzlxmm Sbqu Burjassot Spagna
Criroid Bbjfiim Szlk Madrid Spagna
Rihlrf Shxob &eecq Jvjm Fvaslxxb Elbtzw Mvzgsm Dj Cqftlmg Lcjp Coimbra Portogallo
Cnwndqo Mahiylqc Uupjjud Siy z ocfz Tarnów Polonia
Okwddmlbx Sxq z ospw Bydgoszcz Polonia
Ztfpcpv Uufsvmcqjl Hzkrwtcw Koge Danimarca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.05.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.05.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.05.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.05.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
01.05.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.05.2023

Sedi della sperimentazione

JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell’atrofia geografica, una condizione oculare legata alla degenerazione maculare senile. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio. L’obiettivo del trattamento con JNJ-81201887 è rallentare la crescita delle lesioni causate dall’atrofia geografica, migliorando così la salute oculare e potenzialmente preservando la vista.

Atrofia Geografica – È una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, nota come macula, e porta alla perdita progressiva della visione centrale. Si manifesta con la degenerazione delle cellule retiniche, causando aree di atrofia che si espandono nel tempo. I pazienti possono iniziare a notare difficoltà nella lettura, nel riconoscimento dei volti e in altre attività che richiedono una visione dettagliata. La progressione della malattia è lenta, ma continua, e può portare a una significativa riduzione della qualità della vita. Nonostante la visione periferica rimanga intatta, la perdita della visione centrale può essere debilitante.

ID della sperimentazione:
2022-500746-16-00
Codice del protocollo:
81201887MDG2001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di FWY003 in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all’età

    In arruolamento

    2 1
    Bulgaria Cechia Francia Germania Ungheria Italia +3
  • Studio per valutare l’efficacia di ONL1204 in pazienti con atrofia geografica associata alla degenerazione maculare senile

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Austria Cechia Germania Grecia Ungheria Italia +3