Lo studio clinico riguarda il cancro alla prostata che si ripresenta dopo il trattamento iniziale, noto come recidiva biochimica del cancro alla prostata. Questo tipo di recidiva è caratterizzato da un aumento dei livelli di una proteina specifica nel sangue chiamata PSA, che può indicare un alto rischio di ritorno del cancro. Il trattamento in studio prevede l’uso di darolutamide, un farmaco somministrato in combinazione con una terapia di deprivazione androgenica (ADT), che riduce i livelli di ormoni maschili che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata.
Il farmaco darolutamide sarà confrontato con un placebo, entrambi in combinazione con ADT, per valutare se il trattamento con darolutamide migliora il tempo in cui il cancro non si diffonde ulteriormente, misurato tramite una tecnica di imaging chiamata PSMA PET/CT. Questa tecnica utilizza sostanze come piflufolastat (18F) o gallium (68Ga) gozetotide per identificare le lesioni cancerose. Lo studio durerà 24 mesi per ciascun partecipante, durante i quali verranno monitorati i progressi del trattamento.
L’obiettivo principale dello studio è determinare se l’aggiunta di darolutamide alla terapia standard può migliorare i risultati per i pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
1inizio dello studio
Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.
Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del partecipante, che include esami del sangue e una scansione PSMA PET/CT per identificare lesioni positive al PSMA.
2trattamento iniziale
Il partecipante inizia il trattamento con darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) o con un placebo in combinazione con ADT.
Il darolutamide viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, mentre l’ADT viene somministrata secondo le indicazioni mediche.
3monitoraggio regolare
Il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e scansioni PSMA PET/CT periodiche.
4valutazione intermedia
Dopo 12 mesi, viene effettuata una valutazione per determinare i livelli di PSA e la risposta al trattamento.
Viene valutata la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento in corso.
5conclusione del trattamento
Il trattamento con darolutamide o placebo in combinazione con ADT continua per un periodo predefinito di 24 mesi.
Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.
6follow-up
Dopo la conclusione del trattamento, il partecipante entra in una fase di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la progressione della malattia.
Le visite di follow-up includono esami clinici e valutazioni periodiche.
Chi può partecipare allo studio?
Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
Avere valori di screening di: Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma; Bilirubina totale (TBL) non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, tranne per i partecipanti con diagnosi di malattia di Gilbert; Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 40 ml/min/1,73 m².
I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose del trattamento, e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata attraverso esami istologici o citologici.
Aver ricevuto un trattamento iniziale per il cancro alla prostata tramite prostatectomia radicale seguita da radioterapia adiuvante o di salvataggio, o prostatectomia radicale per i partecipanti non idonei o che hanno rifiutato la radioterapia, o radioterapia primaria.
Avere una recidiva biochimica ad alto rischio, definita come un tempo di raddoppiamento dell’antigene prostatico specifico (PSA) inferiore a 12 mesi e un livello di PSA di almeno 0,2 ng/mL dopo radioterapia adiuvante o di salvataggio, o un livello di PSA di almeno 2 ng/mL sopra il nadir dopo solo radioterapia primaria.
Sottoporsi a una tomografia a emissione di positroni con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA PET/CT) entro 42 giorni dal periodo di screening per identificare almeno una lesione positiva al PSMA del cancro alla prostata.
Avere un livello di testosterone nel siero di almeno 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
Avere conte ematiche al momento dello screening di: Emoglobina di almeno 9,0 g/dL; Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1,5×10^9/L; Conteggio delle piastrine di almeno 100×10^9/L.
Chi non può partecipare allo studio?
Il paziente non deve avere un’età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
Il paziente non deve essere di sesso femminile, poiché lo studio è riservato ai maschi.
Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.
Darolutamide: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, darolutamide viene somministrato insieme alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione della malattia nei pazienti con recidiva biochimica ad alto rischio di cancro alla prostata.
Terapia di deprivazione androgenica (ADT): Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, principalmente il testosterone, per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con cancro alla prostata. Nell’ambito di questo studio, l’ADT viene somministrata insieme a darolutamide per un periodo di 24 mesi.
Cancro della prostata biochimicamente ricorrente – È una condizione in cui i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) aumentano dopo il trattamento iniziale del cancro alla prostata, suggerendo una possibile ricorrenza della malattia. Questo tipo di cancro non presenta necessariamente sintomi fisici evidenti, ma viene rilevato attraverso esami del sangue che mostrano un aumento del PSA. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che possono sviluppare una malattia più aggressiva. La gestione della condizione si concentra spesso sul monitoraggio dei livelli di PSA e sull’uso di terapie per controllare la crescita del tumore.
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