Studio su Nivolumab e Ipilimumab rispetto a Sunitinib in pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce i reni e si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci, nivolumab e ipilimumab, somministrati insieme, e viene confrontato con un altro farmaco chiamato sunitinib, che viene somministrato da solo. Nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione, mentre sunitinib è assunto in capsule.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la durata complessiva della sopravvivenza tra i due trattamenti. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti sistemici per il carcinoma a cellule renali. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza delle terapie.

Lo studio si propone di determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la qualità della vita e nel gestire i sintomi legati alla malattia. I risultati aiuteranno a capire meglio quale opzione terapeutica possa offrire maggiori benefici ai pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab o sunitinib in monoterapia. La scelta del trattamento dipende dalla randomizzazione.

Il nivolumab viene somministrato per via intravenosa come soluzione per infusione. Il ipilimumab è anch’esso somministrato per via intravenosa come concentrato per soluzione per infusione.

Il sunitinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 12,5 mg.

2 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial e dalla risposta individuale al trattamento.

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per valutare la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Il trattamento termina quando si raggiungono gli obiettivi del trial o in caso di progressione della malattia.

Dopo la fine del trattamento, possono essere previsti follow-up per monitorare la salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Conferma istologica di carcinoma a cellule renali (RCC) con una componente a cellule chiare. Questo significa che un esame di laboratorio ha confermato il tipo specifico di tumore al rene.
  • Carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. “Avanzato” significa che il tumore non può essere curato con chirurgia o radioterapia, mentre “metastatico” indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Nessuna terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule renali, con un’eccezione: una terapia adiuvante o neoadiuvante precedente per un RCC completamente resecabile è accettabile se non includeva un agente che colpisce il VEGF o i suoi recettori e se la recidiva è avvenuta almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di tale terapia. “Adiuvante” e “neoadiuvante” si riferiscono a trattamenti somministrati prima o dopo la rimozione chirurgica del tumore.
  • Stato di performance di Karnofsky (KPS) di almeno il 70%. Questo è un punteggio che valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane; un punteggio del 70% indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé stessa con un po’ di aiuto.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore può essere misurato in modo standardizzato per valutare la risposta al trattamento.
  • Il tessuto tumorale deve essere ricevuto per poter assegnare un soggetto al trattamento dello studio. Il tessuto deve essere fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) e può essere un campione recente o d’archivio. Campioni ottenuti tramite aspirazione con ago sottile (FNA) e campioni di metastasi ossee non sono accettabili.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Presenza di infezioni attive che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Vienna Vienna Austria
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Icvrepaw Ofahrdlriz Vhpgam Padova Italia
Cuznep Hjumjeovwxs Dbfyfsyvaxucd Vgblib La Roche-sur-Yon Francia
Izzntsgn Dz Cjojijieywyt Sqzlqbbbca Esfoqb Strasburgo Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
08.12.2014
Belgio Belgio
Non reclutando
08.12.2014
Cechia Cechia
Non reclutando
08.12.2014
Danimarca Danimarca
Non reclutando
08.12.2014
Finlandia Finlandia
Non reclutando
08.12.2014
Francia Francia
Non reclutando
08.12.2014
Germania Germania
Non reclutando
08.12.2014
Irlanda Irlanda
Non reclutando
08.12.2014
Italia Italia
Non reclutando
08.12.2014
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.12.2014
Spagna Spagna
Non reclutando
08.12.2014
Svezia Svezia
Non reclutando
08.12.2014
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.12.2014

Sedi della sperimentazione

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose nei pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico.

Ipilimumab è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziando la risposta del corpo contro il cancro. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma renale.

Sunitinib è un farmaco che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, riducendo così la crescita del cancro. Viene somministrato come terapia singola nei pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico.

Carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei reni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo carcinoma si sviluppa quando le cellule nei tubuli renali diventano maligne e iniziano a crescere in modo incontrollato. Nelle fasi avanzate, il tumore può estendersi oltre il rene, coinvolgendo linfonodi e altri organi. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:
2023-504761-23-00
Codice del protocollo:
CA209-214
NCT ID:
NCT02231749
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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