Studio sulla sicurezza ed efficacia di REGN7075 in combinazione con cemiplimab per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che formano masse solide nei tessuti del corpo. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento combinato. Questo trattamento include il farmaco sperimentale REGN7075, noto anche come Dalmitamig, e il farmaco cemiplimab, già utilizzato in oncologia. REGN7075 è un anticorpo bispecifico che mira a stimolare il sistema immunitario per combattere il cancro, mentre cemiplimab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Il trattamento sarà somministrato in due fasi: una fase iniziale in cui i pazienti riceveranno solo REGN7075 per valutare la sua sicurezza, seguita da una fase in cui REGN7075 sarà combinato con cemiplimab. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche chemioterapia, a seconda del tipo specifico di tumore. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro cancro risponde al trattamento. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare la dose più sicura ed efficace di REGN7075 in combinazione con cemiplimab. I risultati aiuteranno a capire se questo nuovo approccio può migliorare il trattamento dei tumori solidi avanzati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la loro salute generale. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco REGN7075 in combinazione con cemiplimab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 e un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

2 fase di escalation della dose

Il paziente riceve una dose iniziale di REGN7075 come monoterapia per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Successivamente, REGN7075 viene somministrato in combinazione con cemiplimab per continuare la valutazione della sicurezza.

La somministrazione avviene tramite soluzione per infusione.

3 fase di espansione della dose

Il paziente riceve REGN7075 in combinazione con cemiplimab, con o senza chemioterapia, per valutare l’efficacia preliminare.

La risposta del tumore viene misurata secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue per controllare la concentrazione di REGN7075 nel siero e la presenza di anticorpi anti-farmaco.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 dicembre 2026.

I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza, l’efficacia e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1. Questo significa che deve essere in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Il paziente deve avere un cancro confermato attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Per alcuni gruppi di pazienti, il paziente non deve aver mai ricevuto trattamenti con farmaci che mirano a una proteina chiamata PD-1.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione che soddisfa i criteri dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale da una biopsia recente.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.
  • Secondo il giudizio del medico, il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 99 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido è una massa anomala di tessuto che non contiene cisti o liquidi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con i farmaci studiati. Questo significa che il loro corpo potrebbe non reagire bene ai farmaci usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età specifica.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Hotel Dieu Nantes Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Instituto Multidisciplinar De Oncologia S.A. Madrid Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Paris Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Catlyb Lafw Bbneny Lione Francia
Uxnsv Dt Reokfnvab Coabyplv Hxd Bkbag Saint-Étienne Francia
Cnretg Atvzbwq Lnvpmrerlq Nizza Francia
Ibzkxlkx Bfbvavkv Bordeaux Francia
Ciemus Hnljsctorly Ubgwymbvqudaq Dy Pehmdunb Poitiers Francia
Erumrkz Ulyfwfroowgi Mxrjtzz Cvzjqde Rdmghwxeu (ccqfdrv Mob Rotterdam Paesi Bassi
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Dur Lpkrrqlx Sdpf Stettino Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
07.05.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
05.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
04.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.05.2024

Sedi della sperimentazione

REGN7075: Questo è un anticorpo bispecifico che si lega a due bersagli specifici, EGFR e CD28. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di tumori solidi avanzati. L’obiettivo è capire quanto sia sicuro e tollerabile quando somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti.

Cemiplimab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con REGN7075 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento di tumori solidi avanzati.

Malattie in studio:

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il colon e il seno. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e metastatizzare. La progressione di un tumore solido maligno può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore, della sua localizzazione e delle caratteristiche genetiche delle cellule tumorali. I sintomi possono includere dolore, gonfiore, perdita di peso e affaticamento, ma variano a seconda della posizione del tumore. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:27

ID della sperimentazione:
2022-501234-37-00
Codice del protocollo:
R7075-ONC-2009
NCT ID:
NCT04626635
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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