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Studio randomizzato di fase III su adulti con diabete di tipo 2: efficacia di elecoglipron rispetto a semaglutide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il type 2 diabetes mellitus, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente lo zucchero presente nel sangue. I farmaci testati sono elecoglipron, un nuovo compresse da assumere per via orale, e semaglutide, un medicinale già approvato per lo stesso scopo.

Lo scopo è valutare se elecoglipron è altrettanto efficace di semaglutide nel controllare i livelli di zucchero nel sangue, misurati tramite HbA1c, un esame del sangue che indica la media della glicemia degli ultimi due‑tre mesi. Verranno inoltre osservati eventuali cambiamenti di peso corporeo.

Durante lo studio i partecipanti prenderanno una compressa al giorno per circa un anno, con visite regolari per controllare la salute, gli esami del sangue e il peso. Alla fine del periodo di trattamento verranno confrontati i risultati ottenuti con i due farmaci.

1 visita di ammissione e randomizzazione

Dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata una visita di base per raccogliere informazioni sulla salute, i valori di glicemia e il peso.

In base ai risultati della valutazione iniziale, vieni assegnato in modo casuale a ricevere elecoglipron oppure semaglutide (rappresentato da compresse Rybelsus).

2 inizio della terapia con il farmaco assegnato

Se ti è stato assegnato semaglutide, dovrai assumere una compressa di Rybelsus al giorno, disponibile in dosaggi di 1,5 mg, 4 mg o 9 mg, secondo quanto indicato dallo studio.

Se ti è stato assegnato elecoglipron, dovrai assumere una compressa al giorno con una dose indicata nello studio come 00 mg per compressa.

Il trattamento viene proseguito per tutta la durata dello studio, cioè 52 settimane.

3 visite di monitoraggio regolari

Durante lo studio sono previste visite di controllo programmate per verificare i valori di glicemia, il peso corporeo e per raccogliere informazioni su eventuali effetti indesiderati.

Queste visite consentono al team di studio di valutare la risposta al farmaco e la sua tollerabilità.

4 valutazione di efficacia alla settimana 52

Al termine della 52ª settimana viene effettuata una valutazione finale che include la misurazione dell’HbA1c (percentuale di emoglobina glicata) e del peso corporeo.

Vengono inoltre analizzati i cambiamenti rispetto al valore di partenza, come la percentuale di perdita di peso e il raggiungimento di obiettivi specifici di HbA1c.

5 conclusione dello studio

Al termine della valutazione finale, la partecipazione allo studio termina.

Il medico curante deciderà, in base ai risultati ottenuti, se continuare o modificare il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 90 giorni prima dello screening (il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina).
  • Il diabete non è controllato solo con la dieta o con al massimo due farmaci orali per abbassare lo zucchero nel sangue (farmaci presi per via orale che riducono i livelli di glucosio).
  • Avere un valore di HbA1c compreso tra 7 % e 10,5 % (cioè tra 53 e 91,3 mmol/mol). L’HbA1c è un esame del sangue che indica la media dello zucchero negli ultimi 2‑3 mesi.
  • Avere un rischio aumentato di problemi cardiaci, definito da almeno una delle seguenti condizioni: malattia coronarica documentata, malattia delle arterie periferiche, malattia cerebrovascolare ischemica, o insufficienza cardiaca di classe NYHA II‑III; oppure avere almeno due fattori di rischio cardiovascolari (come ipertensione, colesterolo alto, fumo, ecc.).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 23 kg/m² al momento dello screening (il BMI è un modo per valutare il peso rispetto all’altezza).
  • Mantenere lo stesso peso corporeo per almeno 90 giorni prima dello screening, secondo quanto riferito da te o documentato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diabete di tipo 1, forme secondarie di diabete (incluse forme congenite), o una storia di chetoacidosi (una condizione grave in cui il corpo produce acidi) o di coma iperosmolare (stato di molto alto livello di zucchero nel sangue che può portare al coma).
  • Stare attualmente in trattamento o avere in programma un trattamento per la retinopatia diabetica (danno agli occhi causato dal diabete) e/o per l’edema maculare (gonfiore nella parte centrale della retina).
  • Aver avuto più di un episodio di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue con sintomi seri) negli ultimi 180 giorni, oppure avere una storia di non percepire l’ipoglicemia o di riconoscere poco i sintomi di bassa glicemia.
  • Presentare una condizione importante che colpisce l’apparato digerente superiore (esofago, stomaco, duodeno) o assumere a lungo termine farmaci che influenzano la motilità gastrica (movimento dello stomaco) o lo svuotamento gastrico (quanto velocemente lo stomaco si svuota).
  • Avere una storia di pancreatite (infiammazione del pancreas), sia acuta che cronica.
  • Soportare una insufficienza cardiaca congestizia grave (il cuore non pompa bene) di classe NYHA IV (la forma più severa, con sintomi anche a riposo).
  • Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (tumore della tiroide) o di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (un gruppo ereditario di tumori delle ghiandole endocrine).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Amburgo Germania
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
Diabeteszentrum Hamburg West Amburgo Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
Dgtsqboqoizumsz Dhugiblo Mrhzk Duisburg Germania
Iqdoqtin fuqc Dgifhmbcipmdvgdiw Mqouzloy Gvlc Münster Germania
Uokhlcxtjayjjmvzrwtbi Etyyrols Aho Erlangen Germania
Kgtvvsyi Cbfgtqbo gynvk Chemnitz Germania
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Ziphalt fxj Koipxbdhp Sdvvjcl Gide Sant’Ingbert Germania
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Ohecei Ebrqhnndxkjdk Cdqlczo Kuev Dunaújváros Ungheria
Cmggdryc Kaqp Budapest Ungheria
Zzmq Maxmln Sbikg Rnfjjt Kiojpr Zalaegerszeg Ungheria
Uvnqzicccu Oj Scydzp Seghedino Ungheria
Jehptbpayrsylqrmbuwc Vakittgvg Htbmpqj Gxyd Kljgxshuzicuwyftckkda Szolnok Ungheria
Naopcc Vnwscnmhs Sxjzt Leftr Kjfwfd Salgótarján Ungheria
Mltbcbkb Kdlg Budapest Ungheria
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Aamsicm Obqsianvkhs Umwzsrqlgiohi Floyhxeg Ij Da Nlrqoc Napoli Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
06.07.2026
Germania Germania
Reclutando
06.07.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
06.07.2026
Polonia Polonia
Reclutando
06.07.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
06.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Elecoglipron
Elecoglipron è il farmaco sperimentale che viene testato nel trial. È una compressa rivestita da assumere per via orale. Lo studio vuole capire se questo medicinale può aiutare a controllare meglio la glicemia nelle persone con diabete di tipo 2, valutandone l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità rispetto al trattamento già disponibile.

Semaglutide (Rybelsus)
Semaglutide, commercializzato con il nome Rybelsus, è un farmaco già approvato per il diabete di tipo 2 e viene assunto anch’esso per via orale sotto forma di compresse. Nel trial è usato come comparatore, cioè come riferimento, per verificare se il nuovo farmaco Elecoglipron funziona altrettanto bene o meglio nel mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo.

Malattie in studio:

Diabete mellito di tipo 2 – è una condizione cronica in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina prodotta, provocando un aumento della glicemia. All’inizio, i livelli di zucchero nel sangue possono essere solo leggermente elevati e spesso non causano sintomi evidenti. Con il tempo, il pancreas può produrre meno insulina, rendendo più difficile mantenere la glicemia sotto controllo. La condizione può evolvere gradualmente, portando a una maggiore difficoltà nel regolare lo zucchero attraverso l’alimentazione e l’attività fisica. La gestione della malattia richiede monitoraggio regolare dei valori glicemici per osservare eventuali variazioni.

ID della sperimentazione:
2025-523933-24-00
Codice del protocollo:
D7261C00005
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio randomizzato di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza di elecoglipron rispetto al placebo in adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
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  • Studio fase III randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di elecoglipron + dapagliflozin vs placebo in adulti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Bulgaria Danimarca Germania Spagna