dopo aver firmato il consenso, si partecipa alla prima visita nello studio. vengono raccolti dati anagrafici, storia medica e si conferma la diagnosi di lichen sclerosus.

vengono effettuati esami clinici, fotografie delle lesioni cutanee e questionari sulla qualità della vita (vqli) e sul dolore/prurito usando la scala numerica da 0 a 10 (nrs).

si misura il punteggio di gravità dell’area interessata (iga‑ls ts) e il punteggio clinico (clissco).

il partecipante viene assegnato in modo casuale a una delle due creme: crema contenente delgocitinib (8 mg/g o 20 mg/g) oppure crema veicolo (placebo).

viene consegnata una quantità sufficiente di crema per le prime quattro settimane, con istruzioni scritte su come usarla.

applicare 1 g di crema sulla zona interessata due volte al giorno (mattina e sera), usando le dita pulite.

continuare l’applicazione per tutta la durata di 12 settimane, senza interrompere il trattamento a meno di indicazioni dello staff medico.

evitare l’uso di altri farmaci topici o prodotti irritanti sulla zona trattata.

registrare quotidianamente il livello di dolore e prurito su un diario fornito.

si ritorna allo studio per una valutazione intermedia. vengono nuovamente misurati iga‑ls ts, clissco, vqli e i punteggi nrs di dolore e prurito.

viene verificata l’aderenza al regime di applicazione della crema.

si effettua una valutazione completa per determinare se è stato raggiunto l’obiettivo primario di iga‑ls ts a settimana 12.

vengono raccolti nuovamente tutti i questionari e gli eventuali effetti avversi osservati durante le prime 12 settimane.

se la valutazione è positiva, si procede con il periodo di continuazione; in caso contrario, il medico decide la prosecuzione del trattamento.

si continua ad applicare la stessa quantità di crema (1 g) due volte al giorno per altre 40 settimane, senza modifiche al dosaggio.

vengono forniti nuovi flaconi di crema al termine di ogni visita di follow‑up.

a metà trattamento (settimana 24) e a tre mesi dal termine della fase iniziale (settimana 36) si effettuano visite di controllo analoghe a quelle precedenti, con valutazione di iga‑ls ts, clissco, vqli e nrs.

l’ultima visita avviene a settimana 52, con valutazione finale di tutti gli esiti clinici e della sicurezza del farmaco.

viene effettuata la valutazione finale dell’efficacia a lungo termine (obiettivo di iga‑ls ts a 52 settimane) e del cambiamento del punteggio vqli rispetto all’inizio dello studio.

si registra il numero totale di effetti avversi occorsi durante l’intero periodo di 52 settimane.

al termine della visita finale, la partecipazione allo studio termina. vengono forniti eventuali consigli post‑studio e le informazioni su eventuali trattamenti aggiuntivi, se necessario.