Studio sull’efficacia del metotrexato nella prevenzione delle recidive della malattia di vulvite intraepiteliale distrofica in donne con lichen scleroso resistente alle terapie

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la gestione della degenerazione vulvare intraepiteliale difusa, una condizione della pelle che può presentarsi in donne affette da lichen sclerosus, una malattia infiammatoria cronica della pelle. Lo scopo dello studio è valutare se l’uso di metotrexate possa aiutare a prevenire il ritorno di queste lesioni cutanee. Il metotrexate è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, verrà monitorato il tempo necessario affinché si verifichi una recidiva, ovvero la ricomparsa della malattia, confrontando i periodi in cui viene utilizzato il farmaco con quelli in cui non viene utilizzato. Verranno osservati i cambiamenti clinici nel corso di diversi mesi per distinguere tra una malattia stabile, in cui i sintomi non cambiano, e una malattia progressiva, in cui i sintomi peggiorano. Verranno inoltre valutati la sicurezza del trattamento e la riduzione della necessità di utilizzare corticosteroidi topici, ovvero creme antinfiammatorie applicate localmente sulla pelle.

1 inizio del trattamento

l’assunzione del farmaco methotrexate sandoz consiste nell’ingestione di compresse da 2,57 mg per via orale.

2 monitoraggio della risposta clinica

vengono effettuate valutazioni cliniche per osservare lo stato della malattia ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15 e 18.

3 valutazione della malattia

la condizione viene classificata come malattia stabile, ovvero senza cambiamenti significativi, o malattia progressiva, ovvero con un peggioramento delle lesioni.

4 registrazione dei sintomi e degli effetti

attraverso un questionario, viene riportato l’eventuale comparsa di effetti collaterali, la riduzione dei fastidi vulvari e l’eventuale diminuzione dell’uso di creme a base di corticosteroidi (farmaci per ridurre l’infiammazione).

5 procedure diagnostiche

possono essere eseguite biopsie, ovvero piccoli prelievi di tessuto, prima, durante o dopo il trattamento, per analizzare le cellule al microscopio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere una persona di sesso femminile.
  • Presenza di lichen sclerosus, una condizione della pelle, che non è stata controllata efficacemente con le terapie standard, come l’uso di pomate a base di clobetasolo (un farmaco cortisonico molto forte) o l’uso combinato con tacrolimus (un altro tipo di pomata per la pelle).
  • Presenza di lesioni di dVIN, ovvero una condizione cellulare specifica della pelle, che si sono ripresentate dopo essere già state trattate con un intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un tumore (cancro) alla vulva, ovvero alla parte esterna dell’organo genitale femminile.
  • Mancanza di una conoscenza sufficiente della lingua olandese o inglese.
  • Abuso di alcol.
  • Presenza di ulcere (ferite aperte) o stomatite (infiammazione della bocca e delle mucose della bocca) nella zona orale o nel tratto digestivo.
  • Aver ricevuto di recente un vaccino a virus vivo attenuato (un tipo di vaccino che utilizza una forma indebolita del virus) o la necessità di riceverne uno a breve.
  • Grave riduzione della funzionalità del fegato, misurata tramite un valore elevato di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dalla scomposizione dei globuli rossi).
  • Grave riduzione della funzionalità dei reni, misurata tramite la creatinina clearance (un test che indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • Malattie del midollo osseo, che è la parte interna delle ossa dove vengono prodotti il sangue e le cellule immunitarie; ciò include la leucopenia (pochi globuli bianchi), la piastrinopenia (pochi globuli per la coagulazione), l’anemia (pochi globuli rossi) o l’ipoplasia del midollo (produzione insufficiente di cellule del sangue).
  • Infezioni acute o croniche, come l’HIV o la tubercolosi.
  • Immunodeficienza (un sistema immunitario che non funziona correttamente) o l’assunzione di farmaci immunosoppressivi (medicine che abbassano le difese del corpo).
  • Grave malattia dei polmoni.
  • Stato di gravidanza o il desiderio di rimanere incinta al momento.
  • Incapacità legale di fornire il consenso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Il farmaco metotressato viene utilizzato in questo studio per cercare di prevenire la ricomparsa delle lesioni della vulvovaginite lichenoide distrofica in donne che hanno già risposto poco ad altre terapie per la lichen sclerosi.

Malattie in studio:

Lichen sclerosus – Questa condizione colpisce principalmente la pelle e i tessuti connettivi, manifestandosi spesso nelle aree genitali. Si presenta come un’infiammazione cronica che causa l’assottigliamento e il cambiamento di colore della pelle. Con il tempo, la pelle può diventare bianca, lucida e fragile. La malattia può progredire creando zone di tessuto cicatriziale o alterazioni della struttura cutanea.

dVIN – Questa condizione è una trasformazione cellulare che avviene a livello della pelle. Si sviluppa spesso come una complicazione in aree precedentemente danneggiate da altre malattie cutanee. La progressione comporta un cambiamento nelle cellule dello strato superficiale della pelle, che iniziano a comportarsi in modo anomalo. Può presentarsi con lesioni localizzate che tendono a ripresentarsi nel tempo.

ID della sperimentazione:
2025-524373-17-00
Codice del protocollo:
MERCURE524372
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di clobetasolo, mometasone e tacrolimus per il trattamento del lichen sclerosus vulvare nei bambini.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Polonia
  • Studio sull’efficacia della crema MC2-25 per donne con lichen sclerosus vulvare

    Arruolamento concluso

    Farmaci in studio:
    Danimarca