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INCB123667

Questo articolo riassume gli studi clinici che valutano 8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE. I trial esaminano efficacia e risultati clinici in persone con cancro ovarico resistente al platino e sovraespressione di cyclin E1. Sono studi in fase 2 e 3, con obiettivi come risposta al trattamento, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Indice

Panoramica degli studi

Nei dati disponibili, 8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE viene studiato in due trial interventionali, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo dello studio.[1][2]

Entrambi gli studi riguardano persone con cancro ovarico resistente al platino e con sovraespressione di cyclin E1, un criterio usato per selezionare il gruppo di pazienti da includere nello studio.[1][2]

Lo scopo generale è valutare se il trattamento possa offrire benefici clinici misurabili, usando risultati come risposta al tumore e sopravvivenza.[1][2]

Chi può partecipare

I partecipanti previsti sono persone con ovarian cancer o cancro ovarico, più precisamente con malattia resistente al platino e sovraespressione di cyclin E1.[1][2]

Nel trial di fase 2, l’obiettivo è valutare la monoterapia in partecipanti con PROC, cioè platinum-resistant ovarian cancer.[1]

Nel trial di fase 3, il trattamento viene confrontato con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore, quindi la partecipazione dipende dal confronto previsto dal protocollo dello studio.[2]

Studio di fase 2

Lo studio NCT07023627 è un trial di fase 2 ed è stato autorizzato.[1]

Il suo obiettivo è valutare l’efficacia di INCB123667 in monoterapia nei partecipanti con cancro ovarico resistente al platino e sovraespressione di cyclin E1, indicati come Coorte 1 nel riepilogo dello studio.[1]

Lo studio prevede 160 partecipanti.[1]

Il trattamento nello studio è somministrato per via orale e il dato riportato include anche 8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE come intervento elencato nel protocollo.[1]

Studio di fase 3

Lo studio NCT07214779 è un trial di fase 3 ed è stato autorizzato.[2]

Questo studio confronta INCB123667 con la scelta di chemioterapia dello sperimentatore in persone con cancro ovarico resistente al platino e sovraespressione di cyclin E1.[2]

Le opzioni di confronto riportate nel protocollo includono paclitaxel, topotecan hydrochloride, gemcitabine hydrochloride e Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrate for solution for infusion.[2]

Lo studio prevede 466 partecipanti.[2]

Esiti misurati negli studi

Nel trial di fase 2, l’esito principale è la risposta obiettiva valutata da IRC, definita come risposta completa o risposta parziale confermata secondo i criteri RECIST v1.1.[1]

La risposta completa significa che il tumore non è più visibile con le misurazioni usate dallo studio, mentre la risposta parziale significa che il tumore si è ridotto in modo importante, ma non è scomparso del tutto.[1]

Nel trial di fase 3, gli esiti principali sono la PFS, cioè sopravvivenza libera da progressione, e la OS, cioè sopravvivenza globale.[2]

La PFS misura il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, mentre la OS misura il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.[2]

Questi esiti aiutano a capire non solo se il trattamento riduce il tumore, ma anche se può ritardare il peggioramento della malattia e prolungare la vita.[1][2]

Riepilogo dei trial

La tabella seguente riassume i dati principali dei due studi clinici disponibili.[1][2]

Trial ID Fase Condizione Stato Arruolamento Obiettivo principale
NCT07023627 Phase 2 Cancro ovarico resistente al platino con sovraespressione di cyclin E1 Authorised 160 Valutare l’efficacia della monoterapia con INCB123667
NCT07214779 Phase 3 Cancro ovarico resistente al platino con sovraespressione di cyclin E1 Authorised 466 Confrontare INCB123667 con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
NCT07023627 Phase 2 Ovarian Cancer; platinum-resistant ovarian cancer with cyclin E1 overexpression Authorised 160
NCT07214779 Phase 3 Ovarian cancer; platinum resistant ovarian cancer with cyclin E1 overexpression Authorised 466

FAQ

  • Chi può partecipare agli studi su 8-ETHOXY-N-((3R,4S)-3-METHYL-1-(METHYLSULFONYL)PIPERIDIN-4-YL)-7-(1H-PYRAZOL-4-YL)-[1,2,4]TRIAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-2-AMINE? I trial riportati includono partecipanti con cancro ovarico resistente al platino e sovraespressione di cyclin E1. In uno studio si valuta il trattamento in monoterapia; nell’altro si confronta con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
  • Quali condizioni vengono studiate? La condizione studiata è il cancro ovarico, in particolare la forma resistente al platino. Entrambi gli studi si concentrano su persone con sovraespressione di cyclin E1.
  • In quali fasi sono questi studi clinici? Ci sono due studi: uno in fase 2 e uno in fase 3. La fase 2 valuta soprattutto l’efficacia iniziale, mentre la fase 3 confronta il trattamento con la chemioterapia standard in modo più ampio.
  • Quali risultati misurano gli studi? Lo studio di fase 2 misura la risposta obiettiva, cioè la presenza di risposta completa o parziale. Lo studio di fase 3 misura la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
  • Quanti partecipanti sono previsti? Lo studio di fase 2 prevede 160 partecipanti. Lo studio di fase 3 prevede 466 partecipanti.

Sperimentazioni cliniche in corso su INCB123667

  • Studio sull’INCB123667 per pazienti con tumore ovarico resistente al platino con sovraespressione di ciclina E1

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Spagna

  • Studio fase 3 di INCB123667 rispetto a combinazione di farmaci standard in pazienti con cancro ovarico resistente al platino e sovraespressione di Cyclin E1

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Germania Irlanda Italia Paesi Bassi +2

Glossario

  • Cancro ovarico: Tumore che nasce nelle ovaie, gli organi dell’apparato riproduttivo femminile.
  • Resistente al platino: Significa che la malattia è tornata o è peggiorata dopo una terapia a base di platino, oppure non ha risposto bene.
  • Cyclin E1: Una proteina che, quando è troppo presente nelle cellule tumorali, può essere usata come caratteristica per selezionare i partecipanti allo studio.
  • Fase 2: Fase di studio che valuta soprattutto se un trattamento sembra funzionare e raccoglie prime informazioni importanti.
  • Fase 3: Fase di studio più ampia che confronta un trattamento con un altro approccio per capire quale sia più efficace.
  • Monoterapia: Trattamento usato da solo, senza altri farmaci nello stesso schema.
  • Chemioterapia: Trattamento farmacologico contro il cancro; nello studio di fase 3 è la terapia scelta dallo sperimentatore come confronto.
  • Randomizzazione: Assegnazione casuale dei partecipanti ai gruppi di trattamento, usata in alcuni studi per rendere il confronto più corretto.
  • PFS: Sopravvivenza libera da progressione: tempo durante il quale la malattia non peggiora.
  • OS: Sopravvivenza globale: tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
  • RECIST v1.1: Un insieme di criteri usati per misurare la risposta del tumore alle cure.
  • IRC: Valutazione centrale indipendente: revisione della risposta al trattamento fatta da esperti indipendenti.