Studio di non inferiorità del chloramphenicol topico rispetto al ciprofloxacina topica nella risoluzione dell’otorragia in adulti con otite media cronica suppurativa (CSOM)

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Di cosa tratta questo studio?

La chronic suppurative otitis media è un’infezione a lungo termine dell’orecchio medio che provoca fuoriuscita di liquido (otorragia) e può ridurre l’udito. Per trattare questa condizione vengono usate gocce otiche a base di chloramphenicol o di ciprofloxacin, due antibiotici che agiscono direttamente sul batterio responsabile dell’infezione.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il trattamento con chloramphenicol è altrettanto efficace quanto quello con ciprofloxacin nella scomparsa dell’otorragia in adulti affetti da chronic suppurative otitis media. I partecipanti ricevono uno dei due farmaci da applicare nell’orecchio per circa due settimane; durante questo periodo vengono controllati dal medico con un esame visivo dell’orecchio (otoscopia) e con un test dell’udito chiamato pure-tone audiometry, che misura la capacità di sentire suoni a diverse intensità. Vengono anche registrati eventuali effetti indesiderati e la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento.

1 iscrizione allo studio

dopo aver accettato di partecipare, viene firmato il modulo di consenso informato.

viene assegnato casualmente al gruppo che utilizza chloramfenicolo o al gruppo che utilizza ciprofloxacina.

2 visita iniziale (giorno 1)

viene effettuata una valutazione clinica dell’ otite supurativa cronica mediante otoscopia da parte di due otorinolaringoiatri.

viene eseguita un’audiometria per misurare la soglia uditiva di base.

viene consegnato il flacone di gocce auricolari corrispondente al gruppo di trattamento.

viene fornito un diario in cui annotare l’uso delle gocce e eventuali sintomi o effetti collaterali.

3 inizio terapia

applica una goccia (circa 1,2 mg) di ciprofloxacina o una goccia (circa 2 mg) di chloramfenicolo nell’orecchio interessato due volte al giorno (mattina e sera).

continua l’applicazione per 14 giorni consecutivi.

mantieni il diario aggiornato ad ogni somministrazione.

4 monitoraggio quotidiano

registra nel diario la quantità di gocce utilizzate, la presenza di secrezione, prurito, dolore o irritazione.

conserva il flacone per consentire il conteggio delle gocce residue al termine del trattamento.

5 visita di controllo (giorno 14)

viene ripetuta l’ otoscopia per verificare la risoluzione dell’otorragia.

viene eseguita nuovamente l’ audiometria per confrontare la soglia uditiva con quella di base.

viene raccolto il diario di trattamento e il conteggio delle gocce residue per valutare l’aderenza.

viene somministrato un questionario per valutare la qualità della vita e la soddisfazione del paziente.

6 conclusione dello studio

non è richiesto alcun intervento aggiuntivo dopo la visita di controllo.

i dati raccolti saranno analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza di chloramfenicolo rispetto a ciprofloxacina.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: devi avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di otite media cronica suppurativa (una condizione in cui l’orecchio medio è infetto da molto tempo e produce secrezioni).
  • Capacità di seguire le istruzioni del protocollo e di partecipare a tutte le visite programmate durante lo studio.
  • Consenso informato scritto: devi firmare un modulo che conferma che hai capito lo studio e accetti di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere ricevuto trattamento antibiotico (sia topico che sistemico) entro un mese prima dell’inizio dello studio.
  • Avere partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell’inizio.
  • Qualsiasi condizione clinica, situazione sociale o farmaco concomitante che, a giudizio del ricercatore, possa compromettere il rispetto del protocollo o la sicurezza del partecipante.
  • Allergia nota, ipersensibilità o intolleranza al chloramfenicolo, alla ciprofloxacina o a qualsiasi eccipiente presente (ad esempio Povidone K30, acido borico, borato di sodio, cloruro di sodio o conservanti del gruppo parabeni).
  • Compromissione epatica moderata o severa (problemi al fegato) a causa del rischio di epatotossicità (danno al fegato).
  • Insufficienza renale cronica severa (eGFR < 20 mL/min/1.73 m²), che indica una funzione renale molto bassa.
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo ma che non accettano di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Diagnosi clinica di otomicosi (infezione fungina dell’orecchio).
  • Disturbi ematologici o del midollo osseo, sia passati che attivi.
  • Uso recente (ultimi 7 giorni) o previsto di qualsiasi medicazione otica topica diversa da quella assegnata nello studio, inclusi antibiotici topici non studiati, antifungini otici o corticosteroidi topici.
  • Necessità di antibiotici, antifungini o trattamenti immunosoppressivi sistemici (inclusi corticosteroidi orali) durante lo studio, che potrebbero interferire con la valutazione della terapia topica.

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
12.10.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ciprofloxacina è un antibiotico sotto forma di gocce auricolari. Viene usata per trattare le infezioni dell’orecchio medio. Nel trial è il trattamento di riferimento con cui confrontare l’altro farmaco, per capire se quest’ultimo funziona altrettanto bene nel far scomparire la fuoriuscita di liquido dall’orecchio.

Cloramfenicolo è un altro antibiotico in forma di gocce auricolari. È il farmaco sperimentale che i ricercatori stanno valutando. Lo studiano per verificare se è capace di risolvere l’otorragia (la fuoriuscita di liquido) in modo simile alla ciprofloxacina, senza essere inferiore in efficacia.

chronic suppurative otitis media (CSOM) – È una condizione dell’orecchio medio caratterizzata da infiammazione persistente e secrezione otorragica continua. La malattia può durare mesi o anni, con periodi di peggioramento e alleviamento dei sintomi. Con il tempo l’infiammazione può danneggiare la membrana timpanica e le ossa piccole dell’orecchio, modificando la struttura dell’orecchio medio.

ID della sperimentazione:
2026-525540-15-00
Codice del protocollo:
OMCOS
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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