Studio sull’Efficacia di Quinidina Solfato e Deudextrometorfano Idrobromuro per l’Agitazione nei Pazienti con Demenza di Tipo Alzheimer

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sullagitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione è un sintomo comune in queste persone e può includere comportamenti come irrequietezza, aggressività o ansia. Lo studio esamina l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AVP-786. Questo farmaco è composto da due sostanze attive: quinidina solfato e deudextrometorfano idrobromuro. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco AVP-786, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è valutare se AVP-786 può ridurre l’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà AVP-786 e l’altro il placebo. Il farmaco sarà somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale. Lo studio durerà circa 85 giorni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi di agitazione e per controllare la sicurezza del trattamento.

La ricerca è progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare se AVP-786 è efficace nel trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 50 e 90 anni e una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer con agitazione clinicamente significativa.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco AVP-786 o un placebo, somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Il farmaco contiene deudextrometorfano bromidrato e chinidina solfato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Le valutazioni includono il cambiamento nel punteggio totale della CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) e nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia del trattamento rispetto al placebo.

I risultati vengono analizzati per determinare il cambiamento nei sintomi di agitazione del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 50 e 90 anni al momento del consenso informato.
  • Nessun risultato significativo dal punto di vista clinico sugli elettrocardiogrammi (ECG) durante lo screening e prima del trattamento, secondo la valutazione del medico.
  • Le donne in età fertile e sessualmente attive devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima dell’inizio dello studio, durante la partecipazione e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Devono usare due precauzioni per ridurre il rischio di fallimento di un metodo.
  • Le donne sterili, in menopausa (12 mesi consecutivi senza mestruazioni) o che praticano l’astinenza vera sono esenti da questo requisito. Le donne in allattamento, incinte o che pianificano una gravidanza non sono idonee.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo per la stabilità o l’interruzione dei farmaci concomitanti prima e durante lo studio.
  • Il caregiver deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e l’evitare farmaci proibiti. Deve trascorrere almeno 2 ore al giorno con il paziente per almeno 4 giorni a settimana.
  • Il paziente e il caregiver devono essere disposti a firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato dopo che la natura e i rischi della partecipazione allo studio sono stati spiegati. Se il paziente non è in grado di firmare, un rappresentante autorizzato può fornire il consenso.
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del 2011 del gruppo di lavoro NIA-AA. Possono partecipare pazienti ambulatoriali o residenti in strutture di assistenza a lungo termine.
  • Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) tra 8 e 24 durante lo screening e prima del trattamento.
  • Il paziente deve avere agitazione clinicamente significativa, da moderata a grave, per almeno 2 settimane prima dello screening, che interferisce con la routine quotidiana secondo il giudizio del medico.
  • I pazienti devono richiedere un trattamento farmacologico per l’agitazione dopo la valutazione di fattori reversibili e un corso di interventi non farmacologici.
  • La diagnosi di agitazione deve soddisfare la definizione provvisoria dell’Associazione Internazionale di Psicogeriatria (IPA).
  • Il punteggio totale NPI-AA (Neuropsychiatric Inventory – Agitation/Aggression) deve essere almeno 4 durante lo screening e prima del trattamento.
  • Il paziente deve soddisfare un ulteriore criterio di idoneità predeterminato e non rivelato.
  • Il paziente deve avere una funzione cardiaca, polmonare, epatica e renale stabile secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno demenza di tipo Alzheimer con agitazione. La demenza di tipo Alzheimer è una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali, mentre l’agitazione è uno stato di irrequietezza o nervosismo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polonia
Praxis Springub-Schwarz Westerstede Germania
Galen Clinic Lublino Polonia
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublino Polonia
Ambulatory For Group Practice For Specialized Psychiatric Help Philipopolis Ltd. Filippopoli Bulgaria
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Nervenärztliche Praxis Frau Dr. Kirsten HahN Berlino Germania
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Marienthali Kliinik OÜ Tallin Estonia
Clinic4U OÜ Tallin Estonia
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgaria
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Eginitio Hospital Atene Grecia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Salonicco Grecia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgaria
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Medical Center Medica Plus Ltd. Veliko Tarnovo Bulgaria
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portogallo
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Dzdtbmgwcq Aqp Cmdiqnmdwz Cqtrzm 1 Pmbmyi Exgx Pernik Bulgaria
Ozakmwm Bdgrwyae Ngfbvgw Dxsugfpkfax Cbzopd Ophujmabjyo Iqt Kyixsvs Hvkyuju Kczubmbsh Ghjvfttniael Oygxmaj Atuibvxsnfbxwo Suc z oyhw Scinawa Polonia
Pyyxdcg Sdc z oavb Bydgoszcz Polonia
Sdghpcrq Sao z oebr Pruszcz Gdański Polonia
Crlfgox Zhpmujq Plybugzqgakj Bmenca &rhzuff Joq Lrohiw Kielce Polonia
Ijegbgpo Zpoefix Dt Bnjjzhbxdwjveyzyt Auschwitz Polonia
Alsyuv Mkhhksa Cedjuc Sxbd Salonicco Grecia
Cifcwan Zkapnty I Udxzf Muumczv Lublino Polonia
Mjczuzz Cfdkhg Maumfsrnzx Pvwqet Oax Pleven Bulgaria
Smveofsubopwpz Dva Buzbsjk Gcqh Böblingen Germania
Pukqfu flo Nsftewqpsd uex Pwelngwihyo Den Cqaswdgma Okjtgluv Gera Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.07.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.07.2020
Estonia Estonia
Non reclutando
13.07.2020
Germania Germania
Non reclutando
13.07.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
13.07.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
13.07.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
13.07.2020

Sedi della sperimentazione

AVP-786: Questo farmaco è una combinazione di due componenti, deudextrometorfano idrobromuro e solfato di chinidina. Viene studiato per il trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione è un sintomo comune in queste persone e può includere comportamenti come irrequietezza, aggressività o irritabilità. AVP-786 è progettato per aiutare a ridurre questi sintomi, migliorando così la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver.

Malattie in studio:

Agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer – Questa condizione si manifesta come un aumento dell’irritabilità, dell’inquietudine e dell’aggressività nei pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione può includere comportamenti come camminare avanti e indietro, urlare o resistere alle cure. Questi sintomi possono variare in intensità e frequenza, influenzando negativamente la qualità della vita del paziente e dei suoi caregiver. L’agitazione è spesso scatenata da fattori ambientali o interni, come dolore o frustrazione. La progressione della demenza può peggiorare questi sintomi, rendendo la gestione più complessa.

ID della sperimentazione:
2023-504990-19-00
Codice del protocollo:
20-AVP-786-306
NCT ID:
NCT04408755
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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