Indice
- Panoramica degli studi clinici
- Chi può partecipare
- Fase dello studio e obiettivi
- Trattamento studiato nello studio
- Endpoint e risultati misurati
- Stato dello studio e dimensione del campione
- Termini utili per i pazienti
Panoramica degli studi clinici
Il materiale disponibile mostra un solo studio clinico su AUROCELL-TX. Si tratta di uno studio interventistico, cioè uno studio in cui i partecipanti ricevono una procedura o un trattamento specifico e i ricercatori osservano i risultati.[1]
Lo studio ha come obiettivo principale valutare la sicurezza e una prima efficacia preliminare di AUROCELL-TX nel contesto della chirurgia della neovescica.[1]
Chi può partecipare
Lo studio è rivolto a pazienti con tumore della vescica muscolo-invasivo (MIBC), cioè un tumore che ha raggiunto lo strato muscolare della vescica.[1]
Possono partecipare i pazienti che sono già considerati idonei alla ricostruzione della neovescica dopo cistectomia radicale, che è l’intervento con cui viene rimossa la vescica.[1]
Fase dello studio e obiettivi
Il trial è in fase 1, la prima fase di sperimentazione nell’uomo.[1]
In questa fase, i ricercatori cercano soprattutto di capire se il trattamento può essere usato in modo sicuro durante l’intervento chirurgico.[1]
Il brief summary dello studio indica che viene valutata la sicurezza della combinazione tra cellule urotheliali autologhe espanse e la biostampante InvivoLPrint-U nel contesto della chirurgia della neovescica.[1]
Trattamento studiato nello studio
Nel trial viene studiato AUROCELL-TX, descritto nei dati come un’implantazione di cellule urotheliali autologhe espanse, con una dose indicata di 60 million organisms million organisms.[1]
Nei dati dello studio compare anche la combinazione con la biostampante InvivoLPrint-U, cioè un dispositivo usato per la procedura di biostampa nel contesto della ricostruzione della neovescica.[1]
Per i pazienti, questo significa che lo studio non sta osservando solo un farmaco in senso classico, ma una procedura clinica e chirurgica valutata come insieme.[1]
Endpoint e risultati misurati
Gli endpoint sono i risultati che i ricercatori misurano per capire se lo studio ha raggiunto i suoi obiettivi.[1]
Gli endpoint primari includono la proporzione di pazienti con evento fatale (morte), la proporzione di pazienti con rigetto della neovescica e la proporzione di pazienti che hanno avuto bisogno di intervento di revisione.[1]
Viene anche misurata la proporzione di pazienti liberi dall’endpoint composito di morte, rigetto della neovescica e necessità di revisione chirurgica.[1]
Inoltre, lo studio valuta le complicanze peri- e post-operatorie e gli eventi avversi gravi, cioè problemi medici seri che si verificano durante o dopo l’intervento.[1]
Stato dello studio e dimensione del campione
Lo studio è indicato come Authorised, cioè autorizzato.[1]
Il numero previsto di partecipanti è molto piccolo: 6 pazienti.[1]
Questo è coerente con un primo studio di fase iniziale, in cui si raccolgono dati preliminari prima di studi più grandi.[1]
Termini utili per i pazienti
La cistectomia radicale è l’operazione con cui si rimuove la vescica quando il tumore lo richiede.[1]
La neovescica è una nuova struttura ricostruita chirurgicamente per aiutare a raccogliere l’urina dopo la rimozione della vescica.[1]
La ricostruzione ortotopica significa che la nuova vescica viene costruita e posizionata in modo da imitare il più possibile la sede naturale.[1]
Un intervento di revisione è una seconda operazione fatta per correggere un problema dopo la chirurgia iniziale.[1]
