Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazioni studiate
- Disegno dello studio e fase
- Obiettivi ed endpoint principali
- Chi poteva partecipare
- Stato dello studio e dati disponibili
- Termini utili
Panoramica degli studi
Il materiale disponibile mostra uno studio clinico su INF904 che ha valutato sicurezza e farmacocinetica dopo dosi orali multiple in persone con due malattie della pelle da moderate a gravi.[1]
Lo studio era descritto come interventional, cioè con somministrazione del trattamento ai partecipanti per osservare gli effetti nel tempo.[1]
Popolazioni studiate
Lo studio ha incluso persone con orticaria cronica spontanea (CSU) da moderata a grave oppure con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.[1]
Queste due condizioni erano studiate nello stesso protocollo, che nel titolo viene definito basket study, cioè uno studio con più gruppi di pazienti valutati insieme.[1]
Disegno dello studio e fase
Lo studio su INF904 era in fase 2.[1]
La fase 2 serve in genere a raccogliere informazioni più solide su sicurezza e primi segnali di beneficio in un gruppo di pazienti più ampio rispetto alle fasi iniziali.[1]
Il trial prevedeva un trattamento con INF904 per via orale e dopo dosi multiple, quindi più somministrazioni nel tempo.[1]
Obiettivi ed endpoint principali
L’obiettivo principale era determinare la sicurezza di INF904 nei partecipanti con CSU o HS moderata-grave.[1]
Un altro obiettivo importante era la farmacocinetica, cioè capire come il corpo gestisce il farmaco dopo la somministrazione.[1]
L’endpoint primario misurava la frequenza, la gravità e il possibile legame con il trattamento degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi, usando la classificazione MedDRA.[1]
In parole semplici, i ricercatori volevano vedere quante persone avevano problemi dopo aver iniziato il trattamento, quanto erano importanti questi problemi e se potevano essere collegati a INF904.[1]
Chi poteva partecipare
I partecipanti dovevano avere una delle due condizioni studiate: CSU moderata-grave oppure HS moderata-grave.[1]
Nel materiale fornito non sono indicati altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile dire di più su età, esami richiesti o altre condizioni di partecipazione.[1]
Stato dello studio e dati disponibili
Lo studio NCT06555328 risulta completato e aveva un arruolamento previsto di 75 persone.[1]
Dal materiale fornito non sono riportati risultati numerici finali, quindi qui si possono descrivere solo il disegno, gli obiettivi e le popolazioni studiate.[1]
Termini utili
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) sono problemi di salute comparsi o peggiorati dopo l’inizio del trattamento.[1]
Eventi avversi gravi (SAEs) sono eventi medici importanti che possono richiedere cure urgenti o avere conseguenze serie.[1]
MedDRA è un linguaggio standard usato negli studi clinici per descrivere e classificare gli eventi medici in modo uniforme.[1]
Farmacocinetica significa studiare che cosa succede al farmaco nel corpo dopo che viene preso.[1]
