Indice
- Panoramica degli studi
- Chi può partecipare
- Fase e obiettivi dei trial
- Come vengono misurati i risultati
- Stato dello studio
Panoramica degli studi
Il trial registrato su AZD0022 è uno studio interventistico, cioè uno studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento e i ricercatori osservano cosa succede. Lo studio riguarda adulti con tumori avanzati che hanno la mutazione KRAS-G12D.[1]
Le malattie studiate includono tumore del polmone non a piccole cellule, tumore del colon-retto e adenocarcinoma duttale del pancreas.[1]
Nel trial, AZD0022 viene valutato sia da solo sia in combinazione con altri farmaci antitumorali, compreso Erbitux in una delle combinazioni riportate.[1]
Chi può partecipare
Il criterio principale riportato è la presenza di una mutazione KRAS-G12D nel tumore.[1]
Lo studio è rivolto ad adulti con tumori avanzati, quindi persone con malattia già in uno stadio più complesso e non iniziale.[1]
Le condizioni specifiche elencate nel trial sono quelle del polmone, del colon-retto e del pancreas.[1]
Fase e obiettivi dei trial
Il trial è in fase 1/2, una fase iniziale e intermedia della ricerca clinica.[1]
Nelle parti A e B, l’obiettivo è capire la sicurezza e la tollerabilità di AZD0022, sia come monoterapia sia in combinazione con altri farmaci antitumorali.[1]
In queste parti si cerca anche di definire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose biologicamente ottimale (OBD).[1]
Nella parte C, lo studio mira a valutare l’attività antitumorale di AZD0022, cioè se il trattamento mostra segnali di effetto contro il tumore.[1]
Come vengono misurati i risultati
Nelle parti A e B, i ricercatori osservano la incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).[1]
Vengono misurate anche le tossicità limitanti la dose (DLT), cioè gli effetti indesiderati che possono impedire di aumentare la dose.[1]
Lo studio controlla inoltre cambiamenti clinicamente importanti nei segni vitali, nei parametri di laboratorio e nei risultati dell’ECG, che è un esame del cuore.[1]
Viene considerata anche l’interruzione di AZD0022 dovuta a tossicità, cioè se il trattamento deve essere sospeso per problemi di sicurezza.[1]
Nella parte C, il risultato principale è la ORR, cioè il tasso di risposta obiettiva, valutato secondo RECIST v1.1, un sistema standard per misurare la risposta del tumore.[1]
Stato dello studio
Il trial NCT06599502 risulta Completed, cioè completato.[1]
Il numero di partecipanti riportato è 430.[1]
