Indice
- Panoramica dello studio
- Chi è studiato
- Cosa viene misurato
- Progettazione degli studi e tipi di vaccino
- Endpoint principali
- Perché questi studi sono importanti
Panoramica dello studio
Questi studi valutano INFLUENZA VIRUS B/AUSTRIA/1359417/2021 – LIKE STRAIN (B/AUSTRIA/1359417/2021, MEDI 355292) nell’ambito della ricerca sulla vaccinazione antinfluenzale.[1][2][3] Tutti e tre gli studi elencati sono Fase 3 e sono contrassegnati come Autorizzati.[1][2][3] Gli studi sono interventistici, il che significa che i ricercatori somministrano un vaccino e poi misurano i risultati.[1][2][3]
Chi è studiato
Uno studio si concentra su bambini piccoli e analizza la risposta immunitaria nella nasofaringe, che è la parte superiore della gola dietro il naso.[1] Un altro studio include individui sani e confronta le risposte anticorpali dopo diverse vie di somministrazione del vaccino.[3] Lo studio VAXXAIR analizza l’immunità delle vie aeree dopo la vaccinazione antinfluenzale nasale e intramuscolare.[2]
Cosa viene misurato
Il primo studio misura la presenza o assenza di rilascio virale dopo la prima e la seconda dose del vaccino antinfluenzale vivo attenuato nel fluido di rivestimento nasale.[1] Il rilascio virale indica che il virus del vaccino può essere rilevato in un campione e può essere usato come marcatore della risposta dell’organismo.[1] Lo studio VAXXAIR misura i linfociti T CD4+ e l’aumento di anticorpi mucosali nelle secrezioni respiratorie in diversi momenti dopo la vaccinazione.[2] Il terzo studio misura il cambiamento relativo dei livelli di IgA specifici per l’influenza nel fluido nasale al giorno 21 dopo la vaccinazione intranasale rispetto a quella intramuscolare.[3]
Progettazione degli studi e tipi di vaccino
Due studi confrontano un vaccino antinfluenzale vivo attenuato nasale con un vaccino antinfluenzale inattivato intramuscolare.[2][3] Nello studio VAXXAIR, il vaccino nasale è confrontato con uno spray nasale placebo e con un braccio vaccinale intramuscolare.[2] Il primo studio analizza specificamente la risposta immunitaria dopo la prima e la seconda dose del vaccino nasale nei bambini.[1]
Endpoint principali
L’endpoint principale nello studio sui bambini è la presenza o assenza di rilascio del ceppo vaccinale nel fluido di rivestimento nasale dopo la vaccinazione.[1] In VAXXAIR, i risultati primari includono linfociti T CD4+ attivati dall’antigene e l’aumento di anticorpi mucosali nelle secrezioni respiratorie in diverse visite di follow‑up.[2] Nellstudio sugli anticorpi, l’endpoint principale è il cambiamento relativo dei livelli di IgA specifici per l’influenza nel fluido nasale al giorno 21.[3]
Perché questi studi sono importanti
Questi studi cercano di capire quanto efficacemente i vaccini antinfluenzali attivano l’immunità mucosale, che è la difesa immunitaria nel naso e nelle vie aeree.[1][2][3] Questo è importante perché il rivestimento del naso e delle vie aeree è il primo luogo in cui può insorgere l’infezione da influenza.[1][2][3] Le sperimentazioni si concentrano sui marcatori immunitari piuttosto che sugli esiti clinici diretti, aiutando i ricercatori a confrontare come diverse vie di somministrazione del vaccino agiscono nell’organismo.[2][3]
