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INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H3N2)

Gli studi clinici che investigano INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H3N2) stanno valutando l’efficacia delle opzioni di vaccino antinfluenzale e la loro sicurezza negli adulti di 18 anni e più. Questi studi si concentrano sulla risposta immunitaria, sulla sicurezza e sulla reattogenicità, cioè sulla frequenza delle reazioni a breve termine dopo la vaccinazione.

Indice dei contenuti

Panoramica degli studi

Questi studi clinici stanno valutando interventi vaccinali antinfluenzali che includono INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H3N2) come parte del mix di vaccino antinfluenzale.[1][2] Gli studi sono incentrati su Influenza, umana e sono progettati per valutare sia la risposta immunitaria sia la sicurezza.[1][2]

Entrambi gli studi sono studi di Fase 2, il che significa che testano l’efficacia degli interventi studiati e continuano a monitorare la sicurezza in un gruppo più ampio di persone.[1][2] I dati degli studi mostrano che uno è completato e l’altro è autorizzato.[1][2]

Destinatari degli studi

La popolazione target in entrambi gli studi sono gli adulti di 18 anni e più.[1][2] Non sono descritti altri gruppi di età nei dati dello studio, quindi le informazioni qui si applicano solo agli adulti.[1][2]

Gli studi confrontano diversi prodotti vaccinali, includendo il componente di virus inattivato split di tipo A (H3N2) e altre formulazioni di vaccino antinfluenzale elencate nei record degli studi.[1][2] I dati di origine non forniscono regole aggiuntive per i partecipanti, come limiti di sesso, requisiti di salute o criteri di esclusione.[1][2]

Disegno dello studio e fase della sperimentazione

Entrambi gli studi sono interventistici, il che significa che i ricercatori somministrano un intervento di studio e poi misurano i risultati.[1][2] Questo disegno è usato per verificare se la risposta al vaccino e il profilo di sicurezza soddisfano gli obiettivi dello studio.[1][2]

Il primo studio ha arruolato 770 partecipanti ed è stato completato.[1] Il secondo studio ha arruolato 960 partecipanti ed è autorizzato.[2] Insieme, questi studi mostrano un programma di test adulto piuttosto ampio per la valutazione del vaccino antinfluenzale.[1][2]

Cosa misurano gli studi

I principali esiti legati all’efficacia sono le misure degli anticorpi al Giorno 29, includendo il titolo anticorpale, l’aumento del titolo dal Giorno 1 al Giorno 29, la seroconversione e la seroprotezione.[1][2] Questi sono marcatori basati sul sangue che aiutano a mostrare se l’organismo ha generato una risposta immunitaria dopo l’intervento dello studio.[1][2]

Gli esiti di sicurezza includono eventi sollecitati nel sito di somministrazione o sistemici entro 7 giorni, eventi avversi non sollecitati entro 28 giorni, eventi avversi gravi entro 6 mesi, eventi avversi di interesse speciale entro 6 mesi, eventi avversi con assistenza medica entro 6 mesi e anomalie di laboratorio in diversi momenti.[1][2] In termini semplici, gli studi monitorano sia le reazioni a breve termine sia i segnali di sicurezza a lungo termine dopo la vaccinazione.[1][2]

I brevi riassunti indicano che gli studi mirano a valutare la risposta immunitaria umorale e il profilo di sicurezza e reattogenicità degli interventi dello studio.[1][2] La risposta immunitaria umorale indica la risposta anticorpale nel sangue.[1][2]

Elenco degli studi

  • 2025-522278-35-00 — Fase 2, completato, 770 adulti, focalizzato sulla risposta immunitaria all’influenza e sulla sicurezza.[1]
  • NCT07204964 — Fase 2, autorizzato, 960 adulti, focalizzato sulla risposta immunitaria all’influenza e sulla sicurezza.[2]

Cosa significano questi risultati per i pazienti

Per i pazienti, questi studi riguardano principalmente la verifica se le opzioni di vaccino antinfluenzale possono generare una forte risposta anticorpale negli adulti e se sono sicure da usare.[1][2] I dati non riportano una protezione clinica finale contro la malattia influenzale nel testo fornito, quindi i risultati principali qui sono i marcatori immunitari e i controlli di sicurezza.[1][2]

Poiché gli studi coinvolgono adulti di 18 anni e più, i risultati sono più pertinenti alla ricerca sulla vaccinazione antinfluenzale negli adulti.[1][2] I record degli studi mostrano anche che i ricercatori monitorano sia gli eventi a breve termine più comuni sia gli esiti di sicurezza a lungo termine meno frequenti.[1][2]

ID Studio Fase Condizione studiata Stato Iscritti
2025-522278-35-00 Fase 2 Influenza, umana Completato 770
NCT07204964 Fase 2 Influenza, umana Autorizzato 960

FAQ

  • Chi può partecipare a questi studi? Gli studi sono su adulti di 18 anni e più. Si concentrano su persone che possono ricevere gli interventi di studio del vaccino antinfluenzale.
  • Cosa viene studiato in questi studi? L'obiettivo principale è misurare la risposta immunitaria e la sicurezza. Gli studi confrontano diversi prodotti vaccinali antinfluenzali che includono INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H3N2) nel mix antinfluenzale.
  • Quale fase hanno questi studi? Entrambi gli studi sono di fase 2. La fase 2 significa che lo studio esamina più da vicino la risposta immunitaria e la sicurezza in un gruppo più ampio rispetto ai test iniziali.
  • Su quali condizioni si concentrano questi studi? La condizione studiata è Influenza, umana. Gli studi sono progettati per approfondire la vaccinazione antinfluenzale negli adulti.
  • Quali esiti vengono misurati? Gli studi misurano i livelli di anticorpi, la seroconversione e la seroprotezione al Giorno 29. Tracciano anche gli effetti collaterali, gli eventi avversi gravi, gli eventi di sicurezza speciali, gli eventi medici di interesse e le variazioni di laboratorio.

Sperimentazioni cliniche in corso su INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H3N2)

  • Studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino mRNA multivalente contro l’influenza stagionale in adulti di età pari o superiore a 18 anni

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale stagionale a mRNA in adulti di età superiore ai 18 anni

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

Glossario

  • Titolo anticorpale: Una misura della quantità di anticorpi nel sangue. Livelli più alti possono indicare una risposta immunitaria più forte.
  • Seroconversione: Un cambiamento da un livello basso o assente di anticorpi a uno più alto dopo la vaccinazione. Viene usato per dimostrare che l'organismo ha risposto.
  • Seroprotezione: Un livello di anticorpi nel sangue ritenuto in grado di fornire protezione contro l'infezione.
  • Risposta immunitaria umorale: La parte della risposta immunitaria che utilizza gli anticorpi nel sangue.
  • Reattogenicità: Le reazioni a breve termine che possono verificarsi dopo un vaccino, come sintomi locali o generali.
  • Eventi sollecitati: Effetti collaterali che lo studio richiede attivamente perché sono attesi o importanti da monitorare.
  • Eventi avversi non sollecitati: Qualsiasi problema di salute indesiderato segnalato dopo l'intervento dello studio, anche se non è stato richiesto specificamente.
  • Eventi avversi gravi: Problemi di salute che sono gravi, potenzialmente letali o richiedono cure ospedaliere.
  • Eventi avversi di interesse speciale: Problemi di sicurezza specifici che i ricercatori monitorano molto attentamente.
  • Eventi avversi con assistenza medica: Problemi di salute che spingono una persona a ricevere cure mediche.
  • Anomalie di laboratorio: Risultati di test che sono al di fuori del range normale.
  • Fase 2: Una fase di sperimentazione che valuta l'efficacia di un trattamento e verifica la sicurezza in più persone.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522278-35-00
  2. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-risposta-immunitaria-e-la-sicurezza-di-un-vaccino-mrna-multivalente-contro-linfluenza-stagionale-in-adulti-di-eta-pari-o-superiore-a-18-anni/