Indice
- Panoramica dello studio
- Disegno dello studio e gruppi di trattamento
- Chi può partecipare
- Cosa misura lo studio
- Perché questo studio è importante
Panoramica dello studio
Lo studio principale nei dati di origine è NCT06532006, uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e multicentrico.[1] Sta testando la HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2 in persone con cancro della giunzione gastroesofagea o gastrico localmente avanzato o metastatico.[1]
Questo studio è autorizzato e prevede di arruolare 550 partecipanti.[1] Lo studio è progettato per la terapia di prima linea, cioè il primo trattamento somministrato per questo cancro.[1]
Disegno dello studio e gruppi di trattamento
Si tratta di uno studio interventistico, il che significa che i ricercatori assegnano il trattamento anziché limitarsi a osservare cosa accade.[1] Lo studio confronta la HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2 più trastuzumab e chemioterapia con trastuzumab e chemioterapia con o senza pembrolizumab.[1]
Il regime di chemioterapia di base è XELOX, indicato nel titolo dello studio.[1] La fonte elenca anche versioni placebo per il pembrolizumab e per la HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2, dimostrando che lo studio utilizza un confronto in cieco.[1]
- Randomizzato indica che le persone sono assegnate ai gruppi per caso, il che rende il confronto più equo.[1]
- In doppio cieco significa che lo studio è progettato in modo che l’assegnazione del trattamento sia nascosta per ridurre i bias.[1]
- Multicentrico indica che lo studio è condotto in più di un sito di ricerca.[1]
Chi può partecipare
Lo studio è destinato a pazienti con cancro della giunzione gastroesofagea o gastrico localmente avanzato o metastatico.[1] Questi termini indicano che il tumore è avanzato vicino al sito originale o si è diffuso ad altre parti del corpo.[1]
Lo studio si concentra sulla terapia di prima linea, quindi è rivolto a persone che iniziano il trattamento per questo cancro, piuttosto che a chi ha già ricevuto diversi altri trattamenti.[1]
Cosa misura lo studio
Gli esiti primari sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.[1] La sopravvivenza libera da progressione indica il periodo durante e dopo il trattamento in cui il tumore non peggiora, mentre la sopravvivenza globale indica quanto tempo vivono i pazienti.[1]
La sopravvivenza libera da progressione è valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in cieco, utilizzando RECIST v1.1.[1] RECIST v1.1 è un metodo standard per misurare le variazioni dei tumori, ad esempio se si riducono, rimangono stabili o crescono.[1]
Perché questo studio è importante
Questo studio è importante perché verifica se l’aggiunta della HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2 al trattamento attuale può migliorare gli esiti per le persone con tumori gastrici avanzati.[1] Il disegno di fase 3 e l’alto numero di arruolamenti suggeriscono che i ricercatori cercano una risposta chiara sul beneficio in una popolazione reale di pazienti.[1]
Lo studio confronta anche strategie terapeutiche che includono o escludono il pembrolizumab, il che aiuta a capire se il nuovo farmaco di studio aggiunge valore rispetto alle opzioni esistenti.[1] Poiché lo studio è di prima linea e prevede un confronto in cieco, è progettato per fornire una valutazione solida dell’approccio terapeutico.[1]
