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AZD6234

Gli studi clinici stanno investigando AZD6234 nell’ambito di ricerche per la perdita di peso in persone con obesità o sovrappeso. Queste sperimentazioni valutano la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di AZD6234 da solo o in combinazione con AZD9550. Gli studi includono adulti con obesità o sovrappeso, con o senza diabete di tipo 2.

Indice dei contenuti

Panoramica dello studio

Due studi clinici autorizzati stanno investigando AZD6234 in persone con obesità o sovrappeso.[1][2] Uno studio è una sperimentazione di perdita di peso di Fase 2, e l’altro è uno studio di fase precoce che comprende parti di Fase 1 e Fase I/II.[1][2]

Gli studi sono incentrati sulla gestione del peso e sulla verifica di quanto siano sicuri e tollerabili i trattamenti dello studio.[1][2] Una sperimentazione studia AZD6234 insieme a AZD9550, mentre l’altra esamina AZD6234 come parte di uno studio di co-somministrazione con AZD9550.[1][2]

Chi può partecipare agli studi

Lo studio di Fase 2 include persone con obesità o condizione di sovrappeso correlata a molte comorbidità.[1] Una comorbidità è un altro problema di salute che si verifica insieme alla condizione principale.

Lo studio di Fase 1 / Fase I/II include partecipanti affetti da obesità e sovrappeso, con o senza diabete mellito di tipo 2.[2] Questo significa che lo studio non è limitato alle persone con diabete, ma può includerle.[2]

Cosa viene misurato

Nel studio di Fase 2, i principali risultati sono la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale dopo 36 settimane di trattamento e la proporzione di partecipanti che perdono almeno il 5% del peso corporeo dopo 36 settimane.[1] Il basale indica il punto di partenza prima dell’inizio del trattamento.

Lo studio di fase precoce misura principalmente la sicurezza e la tollerabilità attraverso eventi avversi, eventi avversi gravi, segni vitali, ECG e esami di laboratorio clinico.[2] Misura anche la farmacocinetica in una parte dello studio, che descrive come il corpo gestisce il trattamento nel tempo.[2]

Fasi dello studio e disegno dello studio

Lo studio di Fase 2 è una sperimentazione interventistica, il che significa che i ricercatori somministrano i trattamenti dello studio e poi misurano i risultati.[1] Ha un reclutamento di 360 partecipanti ed è attualmente autorizzato.[1]

L’altro studio è anch’esso interventistico e viene descritto come uno studio di Fase I/II, randomizzato, in cieco singolo, controllato con placebo, a dosi multiple crescenti.[2] Randomizzato significa che i partecipanti sono assegnati casualmente, in cieco singolo significa che non tutti sanno quale trattamento viene somministrato, controllato con placebo significa che viene usato un trattamento fittizio per il confronto, e a dosi multiple crescenti significa che la dose è aumentata gradualmente tra i gruppi.[2]

Questo studio precoce ha un reclutamento di 176 partecipanti ed è anch’esso autorizzato.[2] Il suo disegno è inteso a creare evidenze preliminari sulla sicurezza prima che studi più grandi proseguano.[2]

Trattamenti dello studio e gruppi di confronto

Nel studio di Fase 2, AZD6234 è testato in combinazione con AZD9550 rispetto al placebo, e lo studio confronta anche ciascun farmaco da solo nel disegno sperimentale descritto nel titolo.[1] Questo aiuta i ricercatori a capire se la combinazione è più efficace rispetto a nessun trattamento attivo.[1]

Nel studio di fase precoce, i partecipanti ricevono AZD9550 da solo o AZD9550 insieme a AZD6234, con gruppi placebo corrispondenti per il confronto.[2] Lo studio include anche diverse parti che testano somministrazioni ripetute e aumenti multipli di dose.[2]

I registri dello studio elencano diversi farmaci di supporto e materiali di prova, ma il focus principale di questo articolo è il programma di ricerca AZD6234 e i suoi gruppi di confronto.[1][2]

Cosa mostrano finora i dati dello studio

Entrambi gli studi sono attualmente elencati come Autorizzati, il che significa che hanno l’approvazione per essere condotti in base ai dati dello studio forniti.[1][2] Le informazioni disponibili mostrano che AZD6234 è studiato per la perdita di peso in adulti con obesità o sovrappeso, includendo alcune persone con diabete di tipo 2.[1][2]

In questa fase, la domanda chiave è se AZD6234, soprattutto quando usato con AZD9550, possa aiutare a ridurre il peso corporeo mantenendo sicurezza e tollerabilità nei gruppi dello studio.[1][2]

ID Studio Fase Condizione studiata Stato Numero di partecipanti
NCT06862791 Fase 2 Obesità o condizione di sovrappeso correlata a molte comorbidità Autorizzato 360
2023-504215-32-00 Fase 1 / Fase I/II Sovrappeso e obesità, con o senza diabete mellito di tipo 2 Autorizzato 176

FAQ

  • Cosa viene studiato nelle sperimentazioni di AZD6234? Le sperimentazioni studiano AZD6234 da solo e insieme a AZD9550. Si concentrano principalmente sulla perdita di peso e su misure relative alla sicurezza, come i segni vitali, l'ECG e gli esami di laboratorio.
  • Chi può partecipare a questi studi? Gli studi includono partecipanti affetti da obesità o sovrappeso. Uno studio include anche persone con o senza diabete mellito di tipo 2.
  • In quali fasi si trovano le sperimentazioni di AZD6234? I dati delle sperimentazioni includono uno studio di Fase 2 e uno studio di Fase 1. Lo studio di Fase 1 include anche parti di Fase I/II nel suo titolo.
  • Quali risultati stanno misurando le sperimentazioni? I risultati principali includono la variazione percentuale del peso corporeo dopo 36 settimane e il numero di persone che perdono almeno il 5% del peso corporeo. L'altro studio misura sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica.
  • Gli studi AZD6234 stanno reclutando persone ora? Entrambe le sperimentazioni sono elencate come Autorizzate. Questo significa che sono state approvate per essere condotte, in base ai dati forniti.

Sperimentazioni cliniche in corso su AZD6234

  • Studio sulla perdita di peso con AZD9550 e AZD6234 in combinazione per persone con obesità o sovrappeso con comorbidità

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di AZD9550 in Partecipanti Sovrappeso o Obesi con o senza Diabete di Tipo 2 e Steatoepatite Non Alcolica (NASH)

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Germania Svezia

Glossario

  • Obesità: Una condizione a lungo termine in cui una persona ha un eccesso di grasso corporeo, che può aumentare il rischio di altri problemi di salute.
  • Sovrappeso: Un peso corporeo superiore al range salutare per l'altezza di una persona.
  • Diabete mellito di tipo 2: Una condizione in cui il corpo non utilizza bene l'insulina, causando iperglicemia.
  • Placebo: Un trattamento inattivo che sembra il farmaco dello studio ma non contiene la sostanza attiva.
  • Fase 1: Una fase precoce della sperimentazione che verifica principalmente sicurezza, tollerabilità e come il corpo gestisce il trattamento dello studio.
  • Fase 2: Una fase della sperimentazione che esamina più da vicino l'efficacia del trattamento e continua i controlli di sicurezza.
  • Sicurezza: Quanto bene un trattamento può essere usato senza causare problemi dannosi.
  • Tollerabilità: Quanto bene le persone possono gestire un trattamento, inclusa la gravità degli effetti collaterali.
  • Farmacocinetica: Come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza e elimina un trattamento.
  • Farmacodinamica: Come un trattamento influisce sul corpo.
  • ECG: Un test che registra l’attività elettrica del cuore.
  • AE e SAE: Gli AE sono eventi avversi, ovvero problemi medici indesiderati durante una sperimentazione. I SAE sono eventi avversi gravi, più severi o pericolosi.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-perdita-di-peso-per-pazienti-con-obesita-o-sovrappeso-valutando-il-trattamento-con-azd9550-e-azd6234-in-combinazione/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504215-32-00