Indice
- Panoramica dello studio
- Chi può partecipare
- Cosa misura lo studio
- Fase e disegno dello studio
- Condizioni studiate
- Perché questo studio è importante
Panoramica dello studio
Lo studio NCT06921928 sta valutando AZD4360 in adulti con tumori solidi avanzati, che indica tumori solidi che sono cresciuti o si sono diffusi.[1] Si tratta di uno studio interventistico, quindi i partecipanti ricevono il trattamento sperimentale nell’ambito della ricerca.[1]
Lo studio è autorizzato e prevede di includere 141 partecipanti.[1] Valuta la sicurezza, la tollerabilità, l’attività precoce e il modo in cui AZD4360 si distribuisce nell’organismo nel tempo.[1]
Chi può partecipare
Questo studio è destinato a adulti che hanno già ricevuto trattamenti e ora presentano tumori solidi avanzati.[1] Lo studio richiede anche espressione di CLDN18.2, il che significa che le cellule tumorali devono mostrare questo marcatore.[1]
I tipi di cancro elencati sono il cancro gastrico, il cancro della giunzione gastroesofagea, il cancro delle vie biliari e l’adenocarcinoma duttale pancreatico.[1] In termini semplici, lo studio cerca persone con certi tumori avanzati che presentano ancora questo marcatore sulle cellule tumorali.[1]
Cosa misura lo studio
La principale misura di sicurezza è la frequenza delle tossicità limitanti la dose nella fase di escalation della dose dello studio.[1] Le tossicità limitanti la dose sono effetti collaterali sufficientemente gravi da impedire l’aumento della dose.[1]
Lo studio misura anche eventi avversi, eventi avversi gravi e eventi avversi che portano all’interruzione di AZD4360.[1] Gli eventi avversi sono problemi medici indesiderati che si verificano durante lo studio, indipendentemente dal fatto che il trattamento li abbia causati.[1]
Inoltre, lo studio verifica cambiamenti clinicamente importanti nei segni vitali, negli esami di laboratorio e nei risultati dell’ECG.[1] Un ECG è un test che registra l’attività elettrica del cuore.[1]
Fase e disegno dello studio
Questo è uno studio di Fase 1/2.[1] Gli studi di Fase 1 solitamente si concentrano su sicurezza e dose, mentre gli studi di Fase 2 esaminano più approfonditamente se il trattamento può essere utile.[1]
Il breve riassunto indica che lo studio mira a individuare la dose massima tollerata e/o una dosa raccomandata per la Fase 2 di AZD4360.[1] Queste sono le dosi scelte dopo i primi test, così gli studi successivi possono utilizzare una dose più probabile di essere adeguata.[1]
AZD4360 viene somministrato per uso endovenoso, il che significa che è introdotto attraverso una vena.[1]
Condizioni studiate
Lo studio include diversi tipi di cancro, ma tutti sono tumori solidi avanzati.[1] Le condizioni specifiche sono il cancro gastrico, il cancro della giunzione gastroesofagea, il cancro delle vie biliari e l’adenocarcinoma duttale pancreatico.[1]
Si tratta di tumori gravi che potrebbero necessitare di nuove opzioni terapeutiche, motivo per cui la ricerca clinica in fase precoce è importante.[1] Lo studio è particolarmente focalizzato su tumori con espressione di CLDN18.2.[1]
Perché questo studio è importante
Questo studio è un primo passo per capire se AZD4360 può essere ulteriormente studiato in persone con tumori avanzati.[1] È progettato per rispondere prima a domande pratiche di ricerca, come sicurezza, dose e segnali precoci di beneficio.[1]
Poiché include adulti precedentemente trattati, lo studio esamina una popolazione che ha già ricevuto terapie oncologiche e ha ancora bisogno di ulteriori opzioni.[1] I risultati potrebbero aiutare a decidere se AZD4360 debba passare a test clinici successivi.[1]
