Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata
- Obiettivi ed endpoint
- Fase e tipo di studio
- Riepilogo del trial
- Termini utili
Panoramica dello studio
Lo studio clinico identificato come NCT07020819 valuta ANX005, indicato anche come tanruprubart, in persone con sindrome di Guillain-Barré.[1]
Si tratta di uno studio interventistico e in fase 3, con stato Authorised e un arruolamento previsto di 30 partecipanti.[1]
Il trial è descritto come uno studio in aperto, cioè senza mascheramento del trattamento ai partecipanti e ai ricercatori.[1]
Popolazione studiata
Il trial include partecipanti con diagnosi recente di sindrome di Guillain-Barré provenienti da Nord America ed Europa.[1]
Questo significa che lo studio è rivolto a persone in una fase iniziale della malattia, così da raccogliere dati in un momento vicino alla diagnosi.[1]
Il testo disponibile non riporta altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile dire di più sulla selezione dei partecipanti.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’obiettivo principale è caratterizzare il profilo farmacocinetico di una singola dose di ANX005 30 mg/kg nei partecipanti con GBS appena diagnosticata.[1]
In parole semplici, i ricercatori vogliono capire come il trattamento si comporta nell’organismo dopo una sola somministrazione.[1]
Nel materiale disponibile non sono indicati altri endpoint, come misure di efficacia clinica o sicurezza, quindi l’unico obiettivo chiaramente riportato è quello farmacocinetico.[1]
Fase e tipo di studio
La classificazione fase 3 indica che il trattamento viene valutato in un gruppo di partecipanti più ampio rispetto alle fasi iniziali dello sviluppo clinico.[1]
Lo studio è interventistico, quindi i ricercatori assegnano attivamente il trattamento ai partecipanti invece di limitarsi a osservarli.[1]
Essendo uno studio in aperto, non è riportato alcun uso di placebo o di confronto in cieco nel materiale fornito.[1]
Riepilogo del trial
| Trial ID | Fase | Condizione | Stato | Arruolamento | Obiettivo principale |
|---|---|---|---|---|---|
| NCT07020819 | Phase 3 | Sindrome di Guillain-Barré | Authorised | 30 | Caratterizzare il profilo farmacocinetico di una singola dose di ANX005 30 mg/kg |
Termini utili
Farmacocinetica: descrive come il corpo assorbe, distribuisce e elimina un trattamento.[1]
Arruolamento: numero di partecipanti previsti nello studio.[1]
Studio in aperto: tutti sanno quale trattamento viene dato, senza mascheramento.[1]
Diagnosi recente: la malattia è stata riconosciuta da poco tempo.[1]