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HUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL

Questo articolo riassume studi clinici che valutano HUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL, chiamato anche Rinatabart Sesutecan o Rina-S. I trial analizzano soprattutto efficacia e sicurezza in persone con tumori solidi avanzati, in particolare ovaio, endometrio e polmone.

Indice

Panoramica degli studi

I trial disponibili valutano HUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL, chiamato anche Rinatabart Sesutecan o Rina-S. Gli studi sono tutti interventistici, cioè prevedono un trattamento assegnato ai partecipanti, e sono stati autorizzati.[1][2][3]

Le malattie studiate sono tumori solidi avanzati: cancro dell’ovaio resistente al platino, cancro dell’endometrio e tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.[1][2][3]

Studio nel cancro dell’ovaio resistente al platino

Lo studio NCT06619236 è in Fase 3 e include 532 partecipanti con cancro dell’ovaio resistente al platino.[1] L’obiettivo è confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra Rina-S e la terapia scelta dallo sperimentatore.[1]

Le terapie di confronto elencate nel trial includono paclitaxel, doxorubicina, gemcitabina, topotecan e pegfilgrastim come supporto, mentre Rina-S viene studiato come trattamento sperimentale.[1] La sopravvivenza libera da progressione significa il tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.[1]

Studio nel cancro dell’endometrio

Lo studio 2024-519818-31-01, chiamato anche RAINFOL-03, è in Fase 3 e coinvolge 480 persone con cancro dell’endometrio avanzato, recidivante, metastatico o primariamente non resecabile.[2] Lo studio confronta l’efficacia clinica di Rina-S con il trattamento scelto dallo sperimentatore dopo una terapia precedente.[2]

Gli esiti principali sono la sopravvivenza libera da progressione, valutata con revisione centrale indipendente, e la sopravvivenza globale, entrambe con follow-up fino a circa 3 anni.[2] Le terapie di confronto riportate sono doxorubicina e paclitaxel.[2]

Studio nel tumore del polmone non a piccole cellule

Lo studio 2025-522107-18-00 è in Fase 2 e include 200 partecipanti con tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.[3] In questo studio si valuta l’attività anti-tumorale di Rina-S in monoterapia, cioè come unico trattamento del trial.[3]

L’esito principale è il tasso di risposta obiettiva, misurato secondo RECIST 1.1 e valutato dallo sperimentatore per un periodo di circa 3 anni.[3] Nel protocollo è riportato anche pegfilgrastim come farmaco di supporto.[3]

Misure di efficacia usate nei trial

La sopravvivenza libera da progressione misura quanto tempo passa prima che il tumore peggiori o che avvenga il decesso, se questo succede prima.[1][2] È una misura importante perché mostra se il trattamento riesce a tenere sotto controllo la malattia.[1][2]

La sopravvivenza globale misura il tempo di vita dopo l’inizio dello studio.[2] Il tasso di risposta obiettiva indica quante persone hanno una riduzione misurabile del tumore nelle immagini radiologiche.[3]

RECIST 1.1 è un insieme di regole usate per misurare i cambiamenti delle lesioni tumorali in modo standardizzato.[1][2][3] La revisione centrale indipendente significa che i risultati vengono controllati da esperti centrali, non solo dal medico del singolo centro.[2]

Termini utili

  • Recidivante: la malattia è tornata dopo un periodo di miglioramento.[2]

  • Metastatico: il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.[2][3]

  • Non resecabile: non può essere rimosso completamente con la chirurgia.[2]

  • Resistente al platino: il tumore non risponde bene o ritorna presto dopo terapie a base di platino.[1]

  • Monoterapia: uso di un solo trattamento nello studio.[3]

  • Arruolamento: numero di persone previste nello studio.[1][2][3]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento Obiettivo principale
NCT06619236 Phase 3 Platinum-resistant Ovarian Cancer Authorised 532 Confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra Rina-S e la terapia scelta dallo sperimentatore.
2024-519818-31-01 Phase 3 Endometrial Cancer; Advanced, Recurrent, Metastatic, or Primary Unresectable Endometrial Cancer Authorised 480 Valutare efficacia clinica, con sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
2025-522107-18-00 Phase 2 Locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Authorised 200 Valutare l’attività anti-tumorale di Rina-S in monoterapia tramite tasso di risposta obiettiva.

FAQ

  • Quali malattie sono studiate in questi trial? I trial studiano il cancro dell’ovaio resistente al platino, il cancro dell’endometrio e il tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
  • Chi può partecipare agli studi? I partecipanti sono persone con malattia avanzata, recidivante, metastatica o non resecabile, a seconda dello studio. Ogni trial ha criteri specifici di inclusione.
  • In che fase sono questi studi? Due studi sono in Fase 3 e uno è in Fase 2. La Fase 2 valuta soprattutto l’attività contro il tumore, mentre la Fase 3 confronta il trattamento con altre terapie.
  • Qual è l’obiettivo principale degli studi? Negli studi sull’ovaio e sull’endometrio si confronta Rina-S con la terapia scelta dallo sperimentatore. Nello studio sul polmone si valuta la risposta del tumore al trattamento.
  • Quali risultati vengono misurati? Gli esiti principali includono la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e il tasso di risposta obiettiva. Questi misurano per quanto tempo la malattia resta sotto controllo e quanto il tumore si riduce.

Sperimentazioni cliniche in corso su HUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL

Glossario

  • Studio clinico: Ricerca fatta su persone per capire se un trattamento funziona e se è sicuro.
  • Fase 2: Stadio di uno studio in cui si guarda soprattutto se il trattamento ha attività contro il tumore.
  • Fase 3: Stadio di uno studio più grande che confronta un trattamento con altre terapie per vedere quale funziona meglio.
  • Cancro resistente al platino: Tumore che non risponde bene, o torna presto, dopo terapie a base di platino.
  • Malattia metastatica: Tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non resecabile: Non operabile con chirurgia per rimuovere completamente il tumore.
  • Sopravvivenza libera da progressione: Tempo durante il quale il tumore non peggiora.
  • Sopravvivenza globale: Tempo totale di vita dopo l’inizio dello studio.
  • Tasso di risposta obiettiva: Percentuale di persone in cui il tumore si riduce in modo misurabile.
  • RECIST v1.1: Regole usate dai medici per misurare i cambiamenti delle lesioni tumorali nelle immagini.
  • Revisione centrale indipendente: Valutazione dei risultati fatta da esperti esterni allo studio per ridurre i bias.
  • Confronto con trattamento a scelta dello sperimentatore: Il nuovo trattamento viene confrontato con una terapia scelta dal medico dello studio tra quelle previste.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sullefficacia-di-rinatabart-sesutecan-rispetto-a-una-combinazione-di-farmaci-in-pazienti-con-cancro-ovarico-resistente-al-platino/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519818-31-01
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522107-18-00