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GSKVX000000070965

Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando GSKVX000000070965 in adulti di 18 anni e più. I trial esaminano soprattutto la risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino contro l’influenza, confrontandolo con altri vaccini in studio e con vaccini di confronto.

Indice

Panoramica dei trial

Il materiale disponibile mostra uno studio clinico su GSKVX000000070965 in ambito influenza umana, con disegno interventistico e fase 2.[1] Lo scopo principale è valutare la risposta immunitaria indotta dagli interventi e il profilo di sicurezza e reattogenicità, cioè come il corpo reagisce dopo la somministrazione.[1]

Popolazione studiata

Lo studio riguarda adulti di 18 anni e oltre.[1] Nei dati forniti non sono presenti altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile descrivere in modo più preciso chi può partecipare.[1]

Interventi e confronti

Nel trial, GSKVX000000070965 è somministrato per via intramuscolare, cioè con un’iniezione nel muscolo, in dose di 0,5 ml.[1] I dati mostrano anche confronti con altri vaccini antinfluenzali, tra cui Alpharix e vaccini ricombinanti o inattivati contro i ceppi influenzali A/H1N1, A/H3N2 e B.[1]

Obiettivi e risultati misurati

Il primo obiettivo è valutare la risposta anticorpale, cioè quanto il vaccino aiuta il corpo a produrre anticorpi contro l’influenza.[1] I principali risultati immunologici includono il titolo anticorpale dell’antigene 1 al giorno 29, l’aumento del titolo dal giorno 1 al giorno 29, la sieroconversione e la sieroprotezione al giorno 1 e al giorno 29.[1]

Questi misuratori servono a capire non solo se gli anticorpi aumentano, ma anche se il cambiamento è abbastanza forte da essere considerato utile dal punto di vista immunologico.[1] In parole semplici, il trial cerca di vedere se il vaccino “accende” bene la difesa del corpo contro l’influenza.[1]

Valutazione della sicurezza

Lo studio registra gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione o sistemici con inizio entro 7 giorni dall’intervento di studio.[1] Registra anche gli eventi avversi non sollecitati entro 28 giorni, gli eventi avversi seri entro 6 mesi, gli eventi avversi di interesse speciale entro 6 mesi e gli eventi avversi medici importanti entro 6 mesi.[1]

In più, vengono controllate eventuali anomalie di laboratorio prima della dose, al giorno 3, al giorno 8 e al giorno 29.[1] Questo aiuta i ricercatori a osservare se compaiono cambiamenti negli esami dopo la vaccinazione.[1]

Dettagli del trial disponibile

Lo studio identificato è NCT07204964, è autorizzato e prevede un arruolamento di 960 partecipanti.[1] Il riassunto breve dello studio indica due intenti principali: valutare la risposta immunitaria umorale, cioè quella legata agli anticorpi, e valutare sicurezza e reattogenicità degli interventi di studio.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT07204964 Phase 2 Influenza, Human Authorised 960

FAQ

  • Che cosa stanno studiando i trial su GSKVX000000070965? Stanno valutando la risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino contro l’influenza. L’obiettivo è capire quanto bene il vaccino stimola gli anticorpi e quanto è tollerato.
  • Chi può partecipare allo studio principale? Lo studio principale riguarda adulti di 18 anni o più. I dettagli completi di eleggibilità non sono riportati nei dati forniti, ma la popolazione target è chiaramente adulta.
  • In che fase è il trial? Il trial è in fase 2. Questa fase serve di solito a raccogliere informazioni più solide su risposta immunitaria e sicurezza.
  • Quali risultati vengono misurati? Vengono misurati i livelli di anticorpi al giorno 29, l’aumento degli anticorpi dal giorno 1 al giorno 29, la sieroconversione e la sieroprotezione. Si controllano anche eventi avversi e risultati di laboratorio.
  • Quanti partecipanti sono previsti? Lo studio prevede 960 partecipanti. Questo numero aiuta a confrontare i gruppi e a valutare meglio i risultati.

Sperimentazioni cliniche in corso su GSKVX000000070965

  • Studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino mRNA multivalente contro l’influenza stagionale in adulti di età pari o superiore a 18 anni

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

Glossario

  • Risposta immunitaria: È la reazione del sistema immunitario dopo un vaccino. In questi studi, si guarda soprattutto se il corpo produce anticorpi contro l’influenza.
  • Anticorpi: Sono proteine prodotte dal sistema immunitario per riconoscere e combattere un’infezione. Nei trial si misurano per capire se il vaccino funziona.
  • Titolo anticorpale: È una misura della quantità di anticorpi nel sangue. Un titolo più alto può indicare una risposta più forte al vaccino.
  • Sieroconversione: Significa che dopo il vaccino si osserva un cambiamento misurabile negli anticorpi. È un segno che il sistema immunitario ha risposto.
  • Sieroprotezione: Indica un livello di anticorpi considerato protettivo. Nei trial aiuta a capire quante persone raggiungono una protezione misurabile.
  • Eventi avversi: Sono problemi di salute che compaiono dopo il trattamento. Possono essere lievi o più seri, e nei trial vengono registrati con attenzione.
  • Eventi sollecitati: Sono sintomi previsti che vengono chiesti attivamente ai partecipanti, come reazioni nel punto di iniezione o sintomi generali.
  • Eventi avversi seri: Sono eventi medici importanti, per esempio quelli che richiedono ricovero o causano un rischio significativo per la salute.
  • Laboratory abnormalities: Sono risultati degli esami di laboratorio fuori dall’intervallo normale. Nei trial servono a controllare la sicurezza.
  • Fase 2: È una fase di sperimentazione in cui si studiano meglio sicurezza e risposta immunitaria in un gruppo più ampio di persone.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-risposta-immunitaria-e-la-sicurezza-di-un-vaccino-mrna-multivalente-contro-linfluenza-stagionale-in-adulti-di-eta-pari-o-superiore-a-18-anni/