Indice
- Panoramica dei trial
- Trial su APROTININ nella ARDS
- Studio chirurgico presente nei dati
- Endpoint e risultati misurati
- Partecipanti e fase degli studi
- Come leggere questi dati
Panoramica dei trial
Nei dati forniti ci sono due studi clinici di fase 3 e entrambi sono indicati come autorizzati.[1][2] Uno studio valuta APROTININ nella sindrome da distress respiratorio acuto, mentre l’altro riguarda un adesivo fibrinico usato in chirurgia e non è uno studio su APROTININ.[1][2]
Trial su APROTININ nella ARDS
Il trial intitolato “CLINICAL TRIAL WITH APROTININ IN THE ACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME TREATMENT” studia pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).[2] Lo studio è interventistico, di fase 3, autorizzato e prevede 156 partecipanti.[2]
Il confronto previsto è tra APROTININ inalato e soluzione salina.[2] La popolazione target è formata da pazienti con ARDS moderata o grave, perché il riassunto breve dello studio dice che l’obiettivo è migliorare l’esito clinico e il bisogno di ventilazione meccanica in questi pazienti.[2]
Studio chirurgico presente nei dati
Nei dati compare anche uno studio randomizzato e multicentrico su deiscenza dell’anastomosi esofago-jejunal dopo gastrectomia totale per cancro.[1] Questo studio è di fase 3, autorizzato e prevede 240 partecipanti.[1] Tuttavia, l’intervento riportato è TISSEEL, un adesivo tissutale a base di fibrina, e non APROTININ.[1]
Per questo motivo, nello studio principale di questa pagina si considera APROTININ solo nel trial respiratorio, mentre lo studio chirurgico viene citato come informazione presente nei dati ma non come trial su APROTININ.[1]
Endpoint e risultati misurati
Nello studio su APROTININ, l’endpoint principale è il numero di giorni liberi da ventilatore.[2] Un paziente è considerato libero da ventilatore dopo due giorni di calendario consecutivi senza ventilazione assistita.[2]
Lo studio prevede anche una valutazione esplorativa al giorno 90, chiamata D90, per osservare questi stessi dati in un momento più lontano nel tempo.[2] Questo aiuta i ricercatori a capire se il possibile beneficio dura nel tempo.[2]
Nello studio chirurgico, l’endpoint principale è la deiscenza della sutura diagnosticata entro i primi sette giorni dopo l’intervento, usando criteri clinici e/o radiologici secondo la classificazione di Csendes.[1] Anche se questo esito è importante per la chirurgia, non riguarda APROTININ.[1]
Partecipanti e fase degli studi
Il trial su APROTININ è in fase 3, che di solito serve a confermare in un gruppo più ampio se un trattamento è utile e se gli effetti osservati sono coerenti.[2] La dimensione prevista è di 156 persone, quindi si tratta di uno studio di grandezza moderata.[2]
Lo studio chirurgico è anch’esso in fase 3 e ha un numero di partecipanti più alto, pari a 240.[1] È definito randomizzato e multicentrico, cioè i partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi e lo studio si svolge in più centri.[1]
Come leggere questi dati
Quando si parla di trial clinici, è utile guardare quattro elementi: la malattia studiata, la fase, il numero di partecipanti e l’endpoint principale.[1][2] Nel caso di APROTININ, i dati mostrano un focus preciso sulla ARDS e sul bisogno di ventilazione meccanica.[2]
È importante anche distinguere gli studi che citano un farmaco da quelli che lo studiano davvero come trattamento principale.[1][2] Nei dati forniti, solo il trial respiratorio è un vero studio su APROTININ.[2]
