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ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE

Gli studi clinici su ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE valutano il suo uso in persone con fragilità ossea e fratture vertebrali. Questi trial confrontano trattamenti diversi per capire quale sia più efficace nel ridurre nuove fratture e nel limitare il peggioramento di quelle già presenti. Le popolazioni studiate includono adulti con osteogenesi imperfetta e donne anziane con fratture recenti da fragilità ossea.

Indice

Panoramica dei trial

I dati disponibili mostrano due studi interventistici di fase 3 che includono ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE come uno dei trattamenti di confronto o parte del trattamento studiato.[1][2]

Il primo studio ha come obiettivo principale capire se un ciclo di due anni con teriparatide seguito da acido zoledronico riduce la proporzione di partecipanti con frattura clinica confermata da radiografia o altre immagini.[1] Il secondo studio confronta teriparatide biosimilare e ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE per prevenire nuove fratture vertebrali o il peggioramento di fratture vertebrali già presenti.[2]

Chi viene studiato

Nel primo trial sono coinvolte persone con osteogenesi imperfetta, una malattia che rende le ossa molto fragili.[1] Questo studio è stato completato e prevede 360 partecipanti.[1]

Nel secondo trial partecipano donne con frattura vertebrale clinica o recente frattura dell’anca causata da fragilità ossea, cioè persone considerate a rischio imminente di frattura.[2] Lo studio è autorizzato e prevede 127 partecipanti.[2]

Disegno degli studi e fase

Entrambi gli studi sono interventistici, cioè i ricercatori assegnano i trattamenti e osservano cosa succede nel tempo.[1][2] Entrambi sono in fase 3, una fase usata per confrontare strategie di trattamento in gruppi più ampi di pazienti.[1][2]

Nel primo trial il confronto è tra un approccio con teriparatide seguito da acido zoledronico e la cura standard, che può includere nessun trattamento attivo oppure bisfosfonati, secondo la scelta del paziente e del medico curante abituale.[1] Nel secondo trial il confronto è tra teriparatide biosimilare e ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE.[2]

Cosa misurano i trial

Il risultato principale del primo studio è la proporzione di partecipanti con frattura clinica confermata da radiografia o da altre tecniche di imaging, cioè esami che mostrano l’interno del corpo.[1] Lo studio si fermerà quando 139 partecipanti avranno avuto una frattura confermata, e questo è previsto dopo una media di 62 mesi di follow-up, cioè di osservazione nel tempo.[1]

Il risultato principale del secondo studio è la percentuale di pazienti con almeno una nuova frattura vertebrale morfometrica oppure con un aumento della gravità di una frattura vertebrale già nota durante 52 settimane di studio.[2] Per diagnosticare e classificare le fratture vertebrali verrà usato il metodo semi-quantitativo di Genant sulle radiografie del torace e della colonna lombare.[2]

Trattamenti messi a confronto

Nel primo trial sono riportati diversi farmaci usati nella gestione della fragilità ossea, tra cui ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE come parte del contesto terapeutico standard o delle opzioni considerate nello studio.[1] La lista include anche altri trattamenti come teriparatide, acido zoledronico, risedronato, ibandronato, pamidronato, denosumab e integratori di calcio e vitamina D, ma il trial è centrato sul confronto tra strategie di cura.[1]

Nel secondo trial il trattamento di confronto diretto è ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE rispetto a teriparatide biosimilare.[2] Questo permette di valutare quale opzione sia più efficace nel prevenire nuove fratture vertebrali in donne ad alto rischio.[2]

Punti chiave per i pazienti

  • Questi studi non guardano solo a un esame di laboratorio, ma a eventi importanti come le fratture confermate con immagini mediche.[1][2]

  • I partecipanti hanno condizioni diverse, ma tutte legate alla fragilità ossea e al rischio di nuove fratture.[1][2]

  • La fase 3 indica che i ricercatori stanno confrontando trattamenti in modo più ampio per vedere quale strategia funziona meglio nella pratica clinica.[1][2]

  • ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE compare in uno studio come trattamento di confronto per problemi di fratture vertebrali in donne anziane con fragilità ossea.[2]

  • Il numero di partecipanti e il tempo di osservazione aiutano a rendere i risultati più solidi e utili per capire l’effetto dei trattamenti.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-519705-36-00 Phase 3 Osteogenesis imperfecta Completed 360
2025-521301-40-00 Phase 3 Prevention of new morphometric vertebral fractures and/or worsening of previous vertebral fractures Authorised 127

FAQ

  • Che cosa studiano i trial su ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE? Studiano se ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE, usato come confronto in uno studio, aiuta a prevenire nuove fratture vertebrali o il peggioramento di fratture già presenti. I trial guardano soprattutto agli esiti clinici, cioè a ciò che succede davvero ai pazienti nel tempo.
  • Chi può partecipare a questi studi? I partecipanti includono persone con osteogenesi imperfetta e donne con frattura vertebrale clinica o recente frattura dell’anca dovuta a fragilità ossea. In uno studio sono incluse donne over 65 con rischio imminente di frattura.
  • In quale fase sono questi trial? Entrambi i trial sono in <b>fase 3</b>. Questa fase serve a confrontare trattamenti in gruppi più grandi di pazienti per valutare quanto funzionano nella pratica clinica.
  • Quali risultati misurano gli studi? Un trial misura la proporzione di partecipanti con frattura clinica confermata da radiografia o altre immagini. L’altro misura la percentuale di pazienti con nuova frattura vertebrale o con peggioramento di una frattura vertebrale già nota.
  • Quanti partecipanti sono previsti? Uno studio prevede 360 partecipanti e l’altro 127. Questi numeri aiutano i ricercatori a confrontare i trattamenti in modo più affidabile.

Sperimentazioni cliniche in corso su ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE

  • Studio sull’efficacia di teriparatide e alendronato nella prevenzione delle fratture vertebrali in donne con fratture ossee da fragilità.

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sull’Osteogenesi Imperfetta: Terapia con Teriparatide e Acido Zoledronico per Ridurre le Fratture nei Pazienti Affetti

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Irlanda Paesi Bassi

Glossario

  • Osteogenesi imperfetta: Malattia in cui le ossa sono fragili e si rompono più facilmente del normale.
  • Frattura: Rottura di un osso.
  • Frattura vertebrale: Frattura di una vertebra, cioè una delle ossa della colonna vertebrale.
  • Frattura morfometrica: Frattura della vertebra misurata e classificata con immagini radiologiche.
  • Fragilità ossea: Condizione in cui le ossa si rompono più facilmente, anche dopo traumi lievi.
  • Fase 3: Fase di studio in cui un trattamento viene testato in gruppi più grandi di persone per confrontarne l’efficacia.
  • Studio interventistico: Studio in cui i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti e ne osservano gli effetti.
  • End point primario: Risultato principale che il trial vuole misurare per capire se il trattamento funziona.
  • Radiografia: Esame di imaging che usa i raggi X per vedere le ossa.
  • Enrolment: Numero di partecipanti previsti o inclusi nello studio.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519705-36-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521301-40-00