Studio su immunoterapia subcutanea con estratti di Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus e Lepidoglyphus destructor in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite con o senza asma lieve-moderata controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta un trattamento per la rinite allergica e la rinocongiuntivite allergica, con o senza asma allergica lieve o moderata controllata, dovute all’allergia agli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae e al Lepidoglyphus destructor. Il trattamento in studio è una immunoterapia in iniezione sottocutanea, cioè somministrata sotto la pelle, con una miscela di estratti allergenici a dose di 30,000/30,000 TU/mL, confrontata con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento sia efficace e sicuro.

Le persone coinvolte nello studio ricevono il trattamento o il placebo per un periodo di circa un anno. Durante lo studio vengono fatte visite di controllo e viene osservato come cambiano i sintomi nasali, oculari e, se presente, l’asma, insieme all’uso dei farmaci per questi disturbi. Vengono anche registrate eventuali reazioni dopo le somministrazioni e altri effetti indesiderati.

Lo studio è svolto in modo randomizzato, cioè con assegnazione casuale, e doppio cieco, cioè né i partecipanti né il personale sanno quale trattamento viene dato. Si tratta di uno studio multicentrico, quindi condotto in più centri. Sono inclusi adulti e adolescenti dai 12 ai 65 anni con allergia agli acari della polvere e al Lepidoglyphus destructor.

1 inizio della partecipazione

Entra nello studio come partecipante di età compresa tra 12 e 65 anni, con rinite o rinocongiuntivite da moderata a grave, con o senza asma lieve o moderata controllata, e con allergia a Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae e/o Lepidoglyphus destructor.

Da questo momento inizia la partecipazione alla sperimentazione clinica, che confronta un trattamento in studio con un placebo (una soluzione uguale nell’aspetto ma senza principio attivo).

2 somministrazione del trattamento

Riceve il trattamento in studio oppure il placebo tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

Il trattamento in studio contiene estratti allergenici di acari della polvere e di Lepidoglyphus destructor alla concentrazione di 30.000/30.000 TU/mL.

La dose indicata è di 0,5 ml per somministrazione.

La somministrazione continua per 1 anno.

3 registrazione dei sintomi e dei farmaci

Durante lo studio registra nel diario del partecipante i sintomi di rinite, rinocongiuntivite e asma, insieme ai farmaci usati per controllarli.

Queste registrazioni servono a calcolare diversi punteggi, tra cui il RCSMS (punteggio combinato di sintomi e farmaci per rinocongiuntivite), il RSS (punteggio dei sintomi di rinite/rinocongiuntivite), il RMS (punteggio dei farmaci per rinite/rinocongiuntivite), l’ACSMS (punteggio combinato di sintomi e farmaci per asma), l’ASS (punteggio dei sintomi di asma), l’AMS (punteggio dei farmaci per asma), l’ARSS (punteggio dei sintomi di asma e rinocongiuntivite), l’ARMS (punteggio dei farmaci di asma e rinocongiuntivite) e l’ARCSMS (punteggio combinato di sintomi e farmaci di asma e rinocongiuntivite).

4 controlli durante il trattamento

Durante il trattamento vengono valutati la sicurezza e gli effetti del trattamento in studio.

Vengono osservate eventuali reazioni nel punto di somministrazione, reazioni sistemiche (reazioni che interessano l’organismo nel suo insieme) e i farmaci usati per trattare eventuali reazioni avverse.

Vengono inoltre registrati gli eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute che si verifica durante lo studio, con la loro frequenza e gravità.

5 valutazioni dell’asma

Durante lo studio viene valutata l’eventuale comparsa di riacutizzazioni dell’asma, cioè peggioramenti improvvisi dei sintomi.

Per queste riacutizzazioni vengono considerati il tempo fino alla prima riacutizzazione, il numero degli episodi, la loro durata e la loro gravità.

Viene anche valutato il controllo dell’asma con il questionario ACQ-6, che significa un questionario di 6 domande sul controllo dell’asma.

6 valutazioni della qualità di vita e della percezione dei sintomi

Durante lo studio compila questionari sulla qualità di vita legata ai sintomi respiratori e allergici.

Vengono usati il AQLQ, cioè il questionario sulla qualità di vita nell’asma, e il RQLQ, cioè il questionario sulla qualità di vita nella rinocongiuntivite.

Viene anche usata la VAS (scala analogica visiva), per valutare in modo semplice quanto sono intensi i sintomi.

7 esami del sangue e analisi allergologiche

Durante lo studio vengono eseguite analisi per valutare i parametri immunologici, cioè alcuni indicatori della risposta allergica.

Queste analisi includono IgE totali (anticorpi coinvolti nelle allergie), IgE specifiche e IgG4 specifiche (altri anticorpi), oltre al rapporto tra IgE specifiche e IgE totali.

Viene eseguito anche il profilo allergenico con la tecnica ALEX, che permette di identificare a quali allergeni è presente sensibilizzazione.

8 fine del trattamento e valutazione finale

Dopo 1 anno di trattamento, viene valutato l’esito principale dello studio.

La valutazione principale riguarda il RCSMS registrato per 4 settimane dopo un anno di trattamento nel diario del partecipante.

Vengono inoltre considerati i dati raccolti su sintomi, uso di farmaci, asma, qualità di vita, reazioni avverse e uso di risorse sanitarie.

Chi può partecipare allo studio?

Aver firmato il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
Avere la capacità di seguire correttamente il piano di trattamento previsto dallo studio.
Essere in grado di registrare i sintomi e l’uso dei farmaci in un diario elettronico tramite smartphone, oppure in un diario cartaceo.
Avere un punteggio di RCSMS pari o superiore a 2 su 6 per almeno 10 giorni. Questo punteggio misura insieme i sintomi e i farmaci usati per la rinite e la rinocongiuntivite.
Avere un’età compresa tra 12 e 65 anni, inclusi gli estremi.
Avere una storia clinica confermata di allergia a sostanze inalate, con rinite/rinocongiuntivite persistente da moderata a grave da almeno 1 anno, trattata con farmaci antiallergici, con o senza asma lieve-moderata controllata. L’asma deve essere intermittente o persistente, ma ben controllata.
Avere l’allergia causata da Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae e/o Lepidoglyphus destructor, che sono tipi di acari della polvere.
Avere un test cutaneo positivo per gli estratti standardizzati di questi acari, con una reazione della pelle di almeno 5 mm e uguale o maggiore rispetto al controllo positivo con istamina.
Avere un valore di IgE specifiche pari o superiore a 3,5 kU/L contro l’estratto completo di questi acari o contro una loro componente molecolare. Le IgE sono anticorpi che aumentano nelle allergie.
Se si è sensibili anche ad altri allergeni presenti nell’aria, essere comunque idonei solo se sono rispettate queste condizioni: in caso di sensibilità agli allergeni degli animali, si può partecipare solo se il contatto con gli animali e i sintomi sono occasionali; se il contatto con gli animali è regolare o si vive con animali, il test cutaneo per questi allergeni deve essere negativo.
Se si è sensibili ai pollini, il periodo iniziale di raccolta dei sintomi e dei farmaci deve avvenire fuori dalla stagione dei pollini e deve iniziare almeno 1 mese prima oppure 1 mese dopo la stagione pollinica. Se queste condizioni non sono rispettate, la persona non può entrare nello studio in quel momento.
Se si è sensibili ai pollini, anche il periodo finale di raccolta dei sintomi e dei farmaci, dopo la visita finale del trattamento, deve essere svolto fuori dalla stagione dei pollini e rispettando le stesse regole di distanza dalla stagione pollinica.
Essere valutati in modo individuale insieme al calendario dei pollini della propria zona, per verificare che la registrazione dei sintomi possa essere fatta nelle condizioni richieste.
Avere un test cutaneo negativo per le muffe.
Per le donne in età fertile, cioè che possono avere una gravidanza, aver già avuto le prime mestruazioni e avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell’ingresso nello studio.
Per le donne in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Sono accettati, per esempio, contraccezione ormonale combinata, contraccezione ormonale che blocca l’ovulazione, spirale o sistema intrauterino ormonale, preservativo maschile, chiusura delle tube, vasectomia del partner o astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare le persone che hanno fatto immunoterapia allergenica con gli stessi allergeni dello studio negli ultimi 5 anni, oppure che stanno ancora facendo immunoterapia con qualunque allergene. L’immunoterapia allergenica è un trattamento per ridurre la sensibilità alle allergie.
Non possono partecipare le persone che hanno avuto una infezione delle vie respiratorie o un peggioramento dell’asma nelle 4 settimane prima della visita di selezione. Le vie respiratorie sono i passaggi che portano l’aria ai polmoni.
Non possono partecipare le persone con storia di orticaria cronica (pomfi o prurito della pelle che durano a lungo), anafilassi grave (reazione allergica molto forte e pericolosa) o angioedema ereditario (gonfiore improvviso di parti del corpo dovuto a una malattia ereditaria) negli ultimi 2 anni.
Non possono partecipare le persone per le quali l’uso di adrenalina non è sicuro, per esempio in caso di ipertiroidismo (tiroide troppo attiva), malattie del cuore o pressione alta, secondo il giudizio del medico dello studio.
Non possono partecipare le persone con altre malattie importanti, non legate alla rinocongiuntivite o all’asma, che possono interferire con il trattamento o con i controlli dello studio, per esempio epilessia o malattia renale, secondo il giudizio del medico dello studio.
Non possono partecipare le persone con malattie autoimmuni non controllate (malattie in cui il sistema di difesa del corpo attacca i propri tessuti, come tiroidite o lupus), con tumori o con immunodeficienze (difese immunitarie troppo deboli).
Non possono partecipare le persone che, secondo il medico dello studio, non riuscirebbero a seguire correttamente le regole dello studio, oppure che hanno una malattia mentale grave.
Non possono partecipare le persone con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, diverso dagli allergeni dello studio stesso.
Non possono partecipare le persone con altre malattie dei polmoni e delle vie respiratorie inferiori diverse dall’asma, come enfisema, bronchiectasie o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia che rende difficile respirare).
Non possono partecipare le persone che hanno preso farmaci che possono alterare le reazioni del prick test cutaneo, come gli antistaminici (farmaci contro l’allergia), nei tempi indicati dal protocollo dello studio.
Non possono partecipare le persone con problemi del naso, come polipi nasali (piccole crescite nel naso) o rinite non allergica (infiammazione del naso non dovuta ad allergia), se questi problemi possono impedire una valutazione corretta dell’efficacia o della sicurezza del trattamento, secondo il medico dello studio.
Non possono partecipare le persone che hanno fatto una procedura di desensibilizzazione diversa da quella prevista dallo studio, per esempio immunoterapia orale per latte o uovo, tranne chi è in fase di mantenimento da almeno 12 mesi. La desensibilizzazione è un trattamento per ridurre la reazione a un allergene.
Non possono partecipare le persone che hanno bisogno di usare regolarmente antistaminici o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), per bocca, iniezione, sulla pelle o per inalazione, per motivi diversi dal sollievo dei sintomi della rinite allergica, salvo uso temporaneo per meno di 15 giorni, per esempio per un raffreddore.
Non possono partecipare le donne in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare le persone che sono familiari stretti dell’investigatore dello studio.
Non possono partecipare le persone che stanno partecipando a un altro studio clinico, oppure che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni prima della visita di selezione.
Non possono partecipare le persone con storia di reazioni allergiche sistemiche gravi, compresi i casi dovuti a cibi, punture di insetti, farmaci e altre cause. Le reazioni sistemiche coinvolgono più parti del corpo.
Non possono partecipare le persone con cancro controllato o non controllato.
Non possono partecipare le persone per le quali l’immunoterapia specifica per allergeni è assolutamente controindicata secondo i criteri dell’EAACI, cioè non è considerata sicura o adatta.
Non possono partecipare le persone con asma non controllato o solo parzialmente controllato, valutato con il questionario ACQ-6, uno strumento che misura quanto l’asma è sotto controllo.
Non possono partecipare le persone con un valore di FEV₁ inferiore all’80% del valore atteso, nonostante il trattamento. Il FEV₁ è la quantità di aria che una persona riesce a espirare nel primo secondo di un respiro forzato.
Non possono partecipare le persone con asma grave che richiede i trattamenti di fase 5 o fase 6 secondo le linee guida GEMA 5.5.
Non possono partecipare le persone che assumono beta-bloccanti, tranne quelli applicati solo localmente, o ACE-inibitori. I beta-bloccanti e gli ACE-inibitori sono farmaci usati soprattutto per il cuore e la pressione.
Non possono partecipare le persone che assumono farmaci immunosoppressori (farmaci che abbassano le difese del corpo), esclusi i corticosteroidi, oppure terapie biologiche.
Non possono partecipare le persone che hanno bisogno di usare regolarmente corticosteroidi sistemici (per bocca o iniezione) per trattare rinite/rinocongiuntivite e asma. È invece permesso l’uso regolare di corticosteroidi locali, sulla pelle o per inalazione per queste condizioni e per la dermatite atopica.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spagna
Hospital Universitario San Juan De Alicante	Sant Joan d'Alacant	Spagna
Hospital Publico da Mariña, Burela (Lugo)	Burela	Spagna
Hmonjdwk Vdttgk Ddt Pmdque	Plasencia	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	16.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dermatophagoides/L. destructor: è un trattamento di immunoterapia allergenica dato con iniezione sotto la pelle. Contiene estratti di acari della polvere e di Lepidoglyphus destructor, che sono sostanze usate per aiutare il corpo a diventare meno sensibile a questi allergeni. Nello studio viene confrontato con un placebo per vedere se può ridurre i sintomi di rinite, rinocongiuntivite e, in alcuni pazienti, anche dell’asma lieve.

Allergic Rhinitis – È un’infiammazione della mucosa nasale causata da una reazione allergica, spesso con starnuti, naso che cola, prurito e congestione. Può essere intermittente o persistente e i sintomi tendono a comparire o peggiorare quando la persona entra in contatto con l’allergene. Nei casi moderati o gravi, i disturbi possono essere continui e influire sulle attività quotidiane.

ID della sperimentazione:

2025-522771-28-00

Codice del protocollo:

MM13-SIT-078

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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