Lo studio valuta la Primary Progressive Multiple Sclerosis (sclerosi multipla primaria progressiva), una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi peggiorano lentamente nel tempo senza fasi di miglioramento evidenti. Il trattamento in studio è orelabrutinib, una compressa da assumere per bocca, confrontata con placebo. Lo scopo dello studio è capire se orelabrutinib può rallentare il peggioramento della disabilità nelle persone con questa malattia.
Nel corso dello studio, le persone ricevono il trattamento assegnato e vengono seguite per un periodo di tempo per osservare come procede la malattia. I medici controllano se compaiono segni di peggioramento della disabilità e raccolgono informazioni sulla sicurezza del trattamento. Il confronto tra orelabrutinib e placebo serve a capire se il farmaco può offrire un beneficio rispetto al trattamento senza principio attivo.
1ingresso nello studio
orelabrutinib è il trattamento di studio, assunto per bocca sotto forma di compressa alla dose di 80 mg.
Se viene assegnato il placebo, il paziente assume una compressa dall’aspetto uguale a quella di orelabrutinib, ma senza principio attivo.
Lo studio è randomizzato, cioè l’assegnazione al trattamento avviene in modo casuale.
Lo studio è doppio cieco, cioè né il paziente né il personale dello studio sanno quale trattamento viene assunto.
2trattamento durante lo studio
Il paziente assume il trattamento assegnato per tutta la durata prevista dallo studio.
La somministrazione è orale, cioè per bocca.
La frequenza e la durata esatte della somministrazione non sono indicate nei dati forniti.
3valutazione della progressione della disabilità
Durante lo studio, il paziente viene valutato per verificare se la disabilità peggiora nel tempo.
L’obiettivo principale è misurare il tempo fino alla comparsa di un evento di progressione confermata della disabilità per almeno 12 settimane.
Questo evento può essere definito da uno dei seguenti cambiamenti: aumento del punteggio della EDSS (scala che misura il livello di disabilità) di almeno 1,0 punto rispetto al valore iniziale se il punteggio iniziale è 5,0 o meno, oppure di almeno 0,5 punti se il punteggio iniziale è superiore a 5,0; oppure aumento di almeno 20% nel T25FWT (test del cammino di 25 piedi, cioè un breve test di velocità nel cammino); oppure aumento di almeno 20% nel 9HPT (test dei 9 perni, cioè un test della manualità delle mani).
4fine dello studio
Lo studio è previsto dal 29 maggio 2026 al 2 luglio 2030.
La durata complessiva del trattamento e delle valutazioni non è indicata oltre questo intervallo temporale.
Chi può partecipare allo studio?
Aver avere un’età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato (il documento con cui si accetta di partecipare allo studio).
Avere una diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) secondo i criteri di McDonald (regole mediche usate per confermare la diagnosi di sclerosi multipla).
Avere una documentazione che mostri un peggioramento della disabilità nei 24 mesi prima della visita di selezione, e questo peggioramento deve essere avvenuto senza una ricaduta clinica (cioè senza un episodio improvviso di peggioramento dei sintomi).
Avere un punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5, inclusi, alla visita di selezione. L’EDSS è una scala che misura il livello di disabilità e quanto una persona è autonoma nelle attività quotidiane.
Chi non può partecipare allo studio?
Una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o di sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS), cioè altre forme di sclerosi multipla diverse da quella richiesta dallo studio.
Un disturbo immunologico diverso dalla sclerosi multipla, cioè un problema del sistema di difesa del corpo, oppure qualsiasi altra condizione che richieda terapia con corticosteroidi per bocca, in vena, nel muscolo o dentro un’articolazione. I corticosteroidi sono farmaci antinfiammatori usati per ridurre l’infiammazione.
Una storia passata o una diagnosi attuale di altri disturbi neurologici che possono sembrare simili alla sclerosi multipla. I disturbi neurologici sono malattie che colpiscono cervello, midollo spinale o nervi.
La presenza di un’altra condizione medica attiva importante, cioè un problema di salute rilevante che è ancora in corso.
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Badalona
Spagna
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La Coruña
Spagna
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Salt
Spagna
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Olsztyn
Polonia
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Rzeszów
Polonia
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Łódź
Polonia
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Żory
Polonia
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Stato della sperimentazione
Paese
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Inizio dell’arruolamento
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Ungheria
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Sedi della sperimentazione
Orelabrutinib: è il medicinale attivo studiato in questo trial. Si prende per bocca in compresse e viene confrontato con un placebo per capire se può aiutare a rallentare la progressione della disabilità nelle persone con sclerosi multipla primaria progressiva. Lo studio valuta sia quanto funziona sia quanto è sicuro.
Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS) – È una forma di multiple sclerosis che peggiora in modo graduale fin dall’inizio, senza fasi di remissione nette. Colpisce il sistema nervoso centrale, cioè cervello e midollo spinale. Con il tempo può causare un aumento progressivo della difficoltà nei movimenti, nella forza, nell’equilibrio e nella coordinazione. I sintomi tendono ad accumularsi lentamente e in modo continuo.
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