Obrixtamig con atezolizumab, carboplatino ed etoposide nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso in pazienti non trattati in precedenza
Lo studio riguarda il small cell lung cancer, una forma di tumore del polmone che cresce e si diffonde rapidamente. L’obiettivo dello studio è valutare se una nuova terapia con obrixtamig aggiunta a atezolizumab, carboplatin ed etoposide possa aiutare a vivere più a lungo rispetto al trattamento standard con atezolizumab, carboplatin ed etoposide da soli. I medicinali vengono somministrati tramite infusione in vena, cioè lentamente attraverso una flebo.
Nel corso dello studio, le persone ricevono uno dei due trattamenti previsti e vengono seguite per un periodo di tempo per osservare come procede la malattia e come vengono tollerati i medicinali. Durante il trattamento vengono controllati anche eventuali effetti indesiderati, come CRS (una reazione infiammatoria del corpo che può comparire con alcune terapie) e ICANS (disturbi del cervello causati da una reazione al trattamento, che possono influire su attenzione, parola o confusione). Vengono inoltre valutati sintomi come respiro corto, dolore al petto e tosse.
Lo studio confronta quindi una nuova combinazione di farmaci con il trattamento standard per capire se offre un beneficio maggiore nelle persone con small cell lung cancer in stadio avanzato.
Chi può partecipare allo studio?
Avere un carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato con esame del tessuto al microscopio, cioè con diagnosi istologica confermata.
Avere già completato 1 ciclo del trattamento iniziale con platino e etoposide, con o senza terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore).
Il trattamento iniziale deve essere stato dato a dosi almeno pari a cisplatino 75 mg/m² oppure carboplatino AUC 5 e etoposide 80 mg/m².
Non aver ricevuto altri trattamenti sistemici contro il tumore per questo tumore, oltre al ciclo iniziale già completato. I trattamenti sistemici sono cure che agiscono in tutto il corpo, come chemioterapia o immunoterapia.
Se in passato è stato fatto un trattamento sistemico per una malattia in fase limitata, questo è ammesso solo se è stato completato più di 6 mesi prima della diagnosi di stadio esteso.
Avere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in FFPE (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina, un metodo di conservazione del campione) per l’analisi centralizzata di DLL3 e di altri marcatori biologici.
Avere disponibile, prima della randomizzazione, il risultato del test centralizzato VENTANA DLL3 (SP347) RxDx, che misura la presenza di DLL3 nel tumore.
Poter avere metastasi cerebrali senza sintomi solo se sono rispettate una delle seguenti condizioni:
Le metastasi cerebrali sono già state trattate, per esempio con radioterapia dell’intero cervello, radioterapia stereotassica o radiochirurgia (trattamenti mirati con radiazioni), e il trattamento è terminato almeno 14 giorni prima della randomizzazione; inoltre la situazione neurologica deve essere stabile da almeno 7 giorni senza uso di glucocorticoidi (farmaci antinfiammatori come il cortisone) o di antiepilettici terapeutici (farmaci usati per controllare le crisi).
Le metastasi cerebrali non sono ancora state trattate, non richiedono trattamento e la situazione neurologica deve essere stabile da almeno 28 giorni senza uso di glucocorticoidi o di antiepilettici terapeutici.
Avere un punteggio ECOG 0 o 1, cioè essere in grado di svolgere bene le attività quotidiane oppure avere solo una lieve limitazione.
Essere idonei a continuare il trattamento di prima linea con carboplatino + etoposide + atezolizumab entro 28 giorni dall’inizio del primo ciclo della terapia standard.
Essere idonei a ricevere le dosi complete previste di atezolizumab 1200 mg, carboplatino AUC 5 ed etoposide 80-100 mg/m², secondo le regole del medicinale approvate per lo studio.
Soddisfare anche tutti gli altri criteri di inclusione previsti dallo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non può partecipare se ha una malattia leptomeningea o una meningite carcinomatosa, cioè la presenza di cellule tumorali nelle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale.
Non può partecipare se ha già ricevuto un trattamento che agisce contro DLL3, come terapie con cellule, farmaci con anticorpi uniti a farmaci, terapie con anticorpi che attivano il sistema immunitario o trattamenti con sostanze radioattive mirate.
Non può partecipare se ha fatto radioterapia in qualsiasi parte del corpo nei 14 giorni prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione casuale al trattamento dello studio.
Non può partecipare se ha ancora effetti indesiderati dei trattamenti precedenti che non sono migliorati fino a un livello molto lieve, cioè grado 1 o meno secondo la scala CTCAE. Fanno eccezione la perdita di capelli, stanchezza, assenza di mestruazioni o disturbi del ciclo, un danno lieve ai nervi periferici, alcuni disturbi ormonali controllati con terapia sostitutiva e altri effetti considerati permanenti ma stabili da almeno 4 settimane.
Non può partecipare se ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che richiede cure generali, come cortisone o farmaci che abbassano le difese immunitarie. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo.
Non può partecipare se ha altre condizioni che, secondo il medico dello studio, rendono la partecipazione non sicura, anche se non sono elencate qui.
Carboplatin: è un medicinale chemioterapico dato in vena. Nel trial viene usato come parte del trattamento di base contro il tumore del polmone a piccole cellule in fase avanzata. Il suo scopo è aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.
Tocilizumab: è un medicinale dato in vena che aiuta a controllare alcune reazioni del sistema immunitario. In questo studio viene usato come trattamento di supporto, per ridurre il rischio o la شدت delle reazioni legate alla terapia sperimentale e rendere il trattamento più sicuro.
Atezolizumab: è un immunoterapico dato in vena. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Nel trial fa parte del trattamento di prima linea insieme alla chemioterapia, per cercare di migliorare il controllo della malattia.
BI 764532: è il medicinale sperimentale principale del trial, dato in vena. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali che esprimono DLL3 e a colpirle in modo più mirato. Viene studiato per capire se, aggiunto al trattamento standard, può migliorare la sopravvivenza dei pazienti.
Etoposide: è un medicinale chemioterapico dato in vena. Nel trial viene usato insieme ad altri trattamenti come parte della terapia iniziale contro il tumore. Il suo compito è danneggiare le cellule tumorali e impedirne la crescita e la divisione.
small cell lung cancer – Il small cell lung cancer è un tumore maligno del polmone che cresce in genere rapidamente e tende a diffondersi presto ad altre parti del corpo. Spesso origina dalle cellule neuroendocrine delle vie aeree e può ridurre rapidamente la funzione respiratoria. La malattia può iniziare in una zona del polmone e poi coinvolgere i linfonodi vicini e altri organi.
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