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Studio di fase 1/2 su ODM-212 in combinazione con terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta persone con tumori solidi avanzati, cioè tumori che hanno origine in organi o tessuti solidi e che sono in fase avanzata. Il trattamento in studio è ODM-212, un medicinale assunto per bocca, dato insieme ad altre terapie antitumorali già usate nella pratica clinica: paclitaxel albumin-bound, nivolumab, gemcitabina, ipilimumab e sotorasib. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di cure e capire quale dose di ODM-212 sia più adatta.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, ODM-212 viene somministrato insieme a una terapia contro il cancro per trovare la dose più adatta per la parte successiva. Nella seconda parte, la combinazione viene studiata in un numero maggiore di persone per osservare come viene tollerata. Durante lo studio, i partecipanti ricevono il trattamento in cicli e vengono controllati con visite, esami del sangue e controlli del cuore, per osservare eventuali effetti indesiderati.

Il trattamento può essere dato in modi diversi a seconda della terapia associata: alcune medicine vengono somministrate in vena, mentre ODM-212 è una compressa rivestita da prendere per bocca. Alcuni dei farmaci usati nello studio sono medicine contro il cancro già note, mentre ODM-212 è il medicinale sperimentale.

1 inizio della partecipazione

ODM-212 viene assunto in associazione con una terapia contro il cancro. Il trattamento è studiato in due parti: parte 1 e parte 2.

In questa fase, il corso dello studio prevede il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità del trattamento. La tollerabilità indica quanto il trattamento è sopportato durante la somministrazione.

2 trattamento con odm-212 in compresse

ODM-212 viene somministrato per via orale, cioè per bocca, sotto forma di compressa rivestita. Sono previste compresse da 5 mg e da 40 mg.

Il testo disponibile non indica la dose esatta, la frequenza di assunzione o la durata della somministrazione di ODM-212.

3 terapie contro il cancro usate in associazione

Durante lo studio, ODM-212 viene combinato con una o più terapie contro il cancro tra le seguenti: paclitaxel albumin-bound, nivolumab, gemcitabina, ipilimumab e sotorasib.

Paclitaxel albumin-bound, nivolumab, gemcitabina e ipilimumab vengono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena. Sotorasib viene assunto per via orale, cioè per bocca.

Il testo disponibile non indica la dose, la frequenza o la durata di questi medicinali.

4 controlli di sicurezza durante il trattamento

Durante la partecipazione, vengono controllati eventuali effetti indesiderati del trattamento. Tra questi sono considerati gli eventi avversi, cioè i problemi di salute che compaiono durante lo studio, e gli eventi avversi gravi, cioè quelli più seri.

Vengono anche valutati i risultati degli esami di laboratorio e dell’elettrocardiogramma (ECG), un esame che registra l’attività elettrica del cuore.

5 valutazione della risposta al trattamento

Nella parte 1 e nella parte 2, il trattamento viene valutato per capire se i tumori si riducono, restano stabili o peggiorano.

Questa valutazione usa i criteri RECIST 1.1, cioè regole standard per misurare i cambiamenti delle lesioni tumorali nelle immagini mediche.

Nella parte 1 vengono considerati la risposta al trattamento, la durata della risposta, il controllo della malattia, il tempo prima di un eventuale peggioramento e la durata della malattia stabile.

Nella parte 2 vengono considerati la risposta al trattamento, la durata della risposta, il controllo della malattia, il beneficio clinico, il tempo prima di un eventuale peggioramento e la sopravvivenza complessiva.

6 misurazione di odm-212 nel corpo

Nella parte 1, la quantità di ODM-212 nel corpo viene misurata nell’ultimo giorno del ciclo 1 o del ciclo 2.

Nella parte 2, la quantità di ODM-212 nel corpo viene misurata nell’ultimo giorno del ciclo 1.

Queste misurazioni servono a descrivere come il medicinale viene assorbito e distribuito nell’organismo. Questo aspetto è indicato come farmacocinetica, cioè il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e elimina un medicinale.

7 durata complessiva dello studio

L’arruolamento stimato inizia il 2026-05-20.

La fine stimata dello studio è il 2029-12-30.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere disposti a firmare il consenso informato scritto, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio, prima di qualsiasi visita o esame specifico dello studio; in alcuni casi può firmare anche un testimone.
  • Essere disponibili a fare una biopsia del tumore con due campioni: uno durante la fase di selezione e uno durante il trattamento. La biopsia è un piccolo prelievo di tessuto tumorale. In alcuni casi il promotore dello studio può concedere un’esenzione.
  • Essere in grado e disposti a seguire tutte le regole e le procedure dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un stato generale di salute e autonomia pari a 0-1 secondo la scala ECOG. Questo significa essere quasi del tutto autonomi nelle attività quotidiane o avere solo lievi limitazioni.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Essere in grado di assumere farmaci per bocca e accettare di registrare ogni giorno se il farmaco sperimentale è stato preso come previsto.
  • Avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato con esame del tessuto o delle cellule, e non operabile; il tipo di tumore deve essere adatto a ricevere una delle terapie antitumorali previste nello studio, secondo il medico dello studio.
  • Per la Parte 2 dello studio, avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, cioè un tumore che possa essere valutato con precisione tramite gli esami di imaging.
  • Avere disponibile un campione di tessuto tumorale recente, raccolto al massimo 1 anno prima, rappresentativo del tumore, proveniente dal tumore principale o da una metastasi. Il campione deve essere ottenuto con biopsia con ago (core needle biopsy), con rimozione di un pezzo di tessuto (biopsia escissionale) o con prelievo di una parte del tessuto (biopsia incisionale). Non sono accettati campioni da lesioni ossee senza una parte di tessuto molle né campioni ossei decalcificati. Anche in questo caso, il promotore dello studio può concedere un’esenzione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non può partecipare chi ha un altro tumore attivo negli ultimi 2 anni, tranne alcuni tumori della pelle a crescita lenta, il tumore superficiale della vescica, oppure il carcinoma in situ della cervice o della mammella già trattati in modo curativo. Il termine carcinoma in situ indica un tumore molto iniziale, ancora limitato al punto di origine.
  • Non può partecipare chi non riesce a prendere farmaci per bocca, oppure chi ha un problema di assorbimento intestinale o un disturbo gastrointestinale non controllato, come nausea, diarrea o vomito, che potrebbe impedire al farmaco di essere assorbito bene.
  • Non può partecipare chi ha usato altri farmaci sperimentali di recente: entro 2 settimane prima dell’inizio dello studio, oppure entro 5 emivite del farmaco, se questo tempo è più lungo. Per alcuni anticorpi sperimentali, serve aspettare almeno 8 settimane. Inoltre, eventuali effetti collaterali non risolti di questi farmaci, se giudicati rischiosi, escludono la partecipazione.
  • Non può partecipare chi ha ricevuto vaccini vivi o attenuati nelle 4 settimane prima della prima dose. Questi includono, per esempio, vaccino per influenza nasale, morbillo, parotite, rosolia, herpes zoster, poliomielite orale, BCG, febbre gialla, varicella e tifo orale. I vaccini vivi o attenuati contengono una forma indebolita del germe.
  • Non può partecipare chi ha alterazioni importanti dell’ECG a riposo, cioè dell’esame che registra l’attività elettrica del cuore. Questo include alcuni disturbi del ritmo o della conduzione, come blocco di branca sinistra completo, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, intervallo PR superiore a 250 millisecondi, oppure un QTc prolungato. Il QTc è una misura del tempo che il cuore impiega per “ricaricarsi” tra un battito e l’altro. Sono esclusi anche chi ha fattori di rischio per una grave aritmia chiamata torsione di punta, o chi usa farmaci noti per aumentare questo rischio.
  • Non può partecipare chi ha una malattia cardiaca importante, come scompenso cardiaco di classe NYHA III-IV, pressione alta non controllata, angina instabile, infarto, ictus, frazione di eiezione del ventricolo sinistro sotto il 50%, oppure un’aritmia che ha richiesto trattamento medico, compresi anticoagulanti per bocca, negli ultimi 6 mesi. La frazione di eiezione è la percentuale di sangue che il cuore pompa a ogni battito.
  • Non può partecipare una donna che è incinta o che allatta al seno al momento dello screening o dell’inizio dello studio.
  • Non può partecipare una donna che può avere figli se ha avuto rapporti sessuali non protetti nei 30 giorni prima dell’ingresso nello studio, oppure se non accetta di usare un metodo contraccettivo molto efficace per tutto il periodo richiesto dallo studio e dopo la fine del trattamento. Non può partecipare anche chi non è in astinenza sessuale e non accetta di evitarla quando richiesto.
  • Non può partecipare una donna che usa contraccettivi ormonali ma non li assume in modo stabile da almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, se non accetta di usare anche un metodo di barriera, come il preservativo maschile, durante lo studio e per il periodo richiesto dopo la fine del trattamento.
  • Non può partecipare un uomo che non accetta di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per il periodo richiesto dopo la fine dello studio, se la partner può avere figli. Non è permata la donazione di sperma durante questi periodi.
  • Non può partecipare chi ha una funzione renale almeno moderatamente ridotta, cioè con eGFR sotto 60 ml/min. L’eGFR è una stima di quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Non può partecipare chi ha una funzione del fegato compromessa, per esempio con bilirubina totale alta, AST o ALT elevate, oppure albumina bassa. La bilirubina è una sostanza che aumenta quando il fegato non funziona bene; AST e ALT sono enzimi del fegato; l’albumina è una proteina prodotta dal fegato.
  • Non può partecipare chi ha ricevuto una precedente terapia contro il cancro nelle 2 settimane prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Non può partecipare chi ha valori della coagulazione del sangue non adeguati, con INR troppo alto. L’INR è un esame che misura quanto rapidamente il sangue coagula. Sono esclusi, tranne casi particolari con terapia anticoagulante già in corso e nel range terapeutico.
  • Non può partecipare chi ha emoglobina sotto 9 g/dl, neutrofili assoluti sotto 1500/µl o piastrine sotto 100.000/µl, se non spiegato da una trasfusione recente. L’emoglobina trasporta l’ossigeno; i neutrofili sono cellule di difesa contro le infezioni; le piastrine aiutano la coagulazione.
  • Non può partecipare chi ha un’altra malattia importante, oppure una condizione medica già nota o presente insieme al tumore, se il medico ritiene che aumenti molto il rischio o renda difficile partecipare allo studio.
  • Non può partecipare chi è noto per avere una sensibilità o allergia a uno dei prodotti usati durante il trattamento.
  • Non può partecipare chi ha controindicazioni ai farmaci associati previsti dallo studio. Tra queste possono esserci malattie autoimmuni attive o gravi, oppure una storia di colite, epatite, polmonite, malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare grave. La colite è un’infiammazione dell’intestino crasso; l’epatite è un’infiammazione del fegato; la polmonite è un’infiammazione dei polmoni; la malattia polmonare interstiziale e la fibrosi polmonare sono problemi che rendono più difficile respirare.
  • Non può partecipare chi ha già ricevuto in passato un inibitore di TEAD. Gli inibitori di TEAD sono farmaci che bloccano una proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.
  • Non può partecipare chi ha effetti collaterali ancora presenti da terapie anticancro precedenti, di grado 2 o superiore, secondo la classificazione CTCAE, tranne alcune eccezioni come neuropatia periferica, perdita di capelli, disturbi ormonali controllati con terapia sostitutiva e alterazioni di laboratorio senza sintomi. La neuropatia periferica è un danno ai nervi di mani e piedi.
  • Non può partecipare chi ha fatto radioterapia definitiva nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio, oppure radioterapia palliativa nelle 2 settimane precedenti. I farmaci radioattivi usati in passato devono anche essere già stati eliminati abbastanza dal corpo.
  • Non può partecipare chi ha metastasi al cervello o sotto la membrana che lo ricopre, a meno che queste metastasi non diano sintomi e siano già state trattate bene con una terapia locale.
  • Non può partecipare chi ha avuto una infezione grave attiva nell’ultima settimana prima dell’ingresso nello studio.
  • Non può partecipare chi risulta positivo per epatite B con antigene di superficie, per epatite C con RNA del virus, oppure chi ha un’infezione nota da HIV. HIV è il virus che può causare immunodeficienza.
  • Non può partecipare chi ha avuto un intervento di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti, oppure una chirurgia minore nella settimana precedente, se non si è ripreso abbastanza dagli effetti dell’intervento.
  • Non può partecipare chi ha assunto di recente farmaci sistemici che abbassano le difese immunitarie, come steroidi a dose immunosoppressiva, cioè più di 10 mg al giorno di prednisone o dose equivalente, entro 2 giorni prima del trattamento dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Helsinki University Central Hospital Helsinki Finlandia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Turku University Hospital Turku Finlandia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Nessun dato disponibile

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Paclitaxel albumin-bound: è un farmaco chemioterapico dato in vena. Nel trial viene usato per aiutare a rallentare o ridurre la crescita del tumore, danneggiando le cellule tumorali.

Nivolumab: è un farmaco di immunoterapia dato in vena. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

Gemcitabine: è un farmaco chemioterapico dato in vena. Serve a bloccare la crescita delle cellule tumorali e a cercare di controllare la malattia.

Ipilimumab: è un farmaco di immunoterapia dato in vena. Stimola il sistema immunitario per renderlo più attivo contro il tumore.

Sotorasib: è un farmaco assunto per bocca. Nel trial viene studiato come terapia contro alcuni tumori avanzati, con l’obiettivo di bloccare un meccanismo che aiuta le cellule tumorali a crescere.

ODM-212: è un farmaco sperimentale assunto per bocca in compresse rivestite. Nel trial viene testato insieme ad altre terapie antitumorali per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e la possibile utilità contro tumori solidi avanzati.

Neoplasms – This term refers to abnormal growths of cells that form a lump or mass in the body. Some neoplasms are benign, meaning they usually grow slowly and stay in one place, while others are malignant and can grow into nearby tissue and spread to other parts of the body. Unspecified neoplasms are growths that have not yet been fully classified as benign or malignant. Cysts and polyps are included in this broad group and usually develop as localized growths that may remain stable or slowly enlarge over time.

ID della sperimentazione:
2025-524620-22-00
Codice del protocollo:
3134003
NCT ID:
NCT07563738

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