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Studio sul carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico in pazienti adulti con pembrolizumab, carboplatino e pemetrexed in base all’orario di somministrazione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il non-small cell lung cancer non squamoso in fase avanzata, cioè un tumore del polmone che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento usato nello studio è formato da pembrolizumab, carboplatin e pemetrexed, tutti somministrati in vena. Lo scopo dello studio è capire se l’orario di inizio della somministrazione di pembrolizumab, al mattino o al pomeriggio, cambia la sopravvivenza a un anno.

Le persone che entrano nello studio ricevono il trattamento secondo una delle due fasce orarie previste per l’inizio di pembrolizumab, tra le 08:00 e le 12:00 oppure tra le 13:00 e le 17:00. Il resto del trattamento segue il piano stabilito dal medico dello studio. Durante il periodo di osservazione, vengono controllati l’andamento della malattia, la risposta al trattamento, gli effetti indesiderati e alcuni aspetti della vita quotidiana, come il sonno e la qualità di vita.

Lo studio confronta due modi diversi di iniziare la stessa terapia per vedere se il momento della giornata può influire sui risultati. Il trattamento viene dato per un periodo prolungato, con controlli regolari fino a circa un anno, e i dati raccolti servono a valutare come procede la malattia e quanto il trattamento è tollerato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto con almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata da esame dei tessuti o delle cellule di carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo non squamoso, in stadio IV (cioè malattia avanzata), secondo la classificazione indicata nel protocollo dello studio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, cioè una malattia che può essere valutata con esami di imaging come TAC o risonanza.
  • Non aver ricevuto prima trattamenti sistemici per la malattia avanzata o metastatica, cioè terapie che agiscono su tutto il corpo. Sono ammessi trattamenti prima della comparsa della malattia avanzata solo se terminati almeno 12 mesi prima della comparsa delle metastasi.
  • Avere fornito un campione di tessuto tumorale non prelevato da una zona già irradiata, preferibilmente dopo la diagnosi di malattia metastatica, per valutare il livello di PD-L1 prima della randomizzazione. Se non è possibile fare una nuova biopsia, può essere usato anche un campione precedente in alcune situazioni previste dal protocollo.
  • Avere una conferma che una terapia mirata contro EGFR o ALK non è indicata, cioè che non sono presenti mutazioni attivanti di EGFR e non sono presenti riarrangiamenti del gene ALK, oppure avere una mutazione K-Ras.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1, cioè essere in grado di svolgere le attività quotidiane abituali o avere solo lievi limitazioni.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, valutata con esami del sangue per globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (emocromo completo), e con controlli di fegato e reni.
  • Avere l’adesione al sistema di sicurezza sociale francese, come richiesto dallo studio.
  • Aver accettato volontariamente di partecipare firmando il consenso informato scritto, cioè il documento con cui il paziente dichiara di aver capito e accettato lo studio.
  • Se la paziente è una donna in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto lo studio e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, oppure fino a 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia, secondo quanto previsto dal protocollo.
  • Se il paziente è un uomo con una partner che può rimanere incinta, accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non deve avere un tumore del polmone non a piccole cellule di tipo squamoso soprattutto prevalente.
  • Non deve avere metastasi attive nel sistema nervoso centrale (cioè nel cervello o nel midollo spinale) e/o meningite carcinomatosa (presenza di cellule tumorali nelle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale).
  • Non deve aver avuto in passato una grave reazione allergica a un altro anticorpo monoclonale (un tipo di terapia con anticorpi prodotti in laboratorio).
  • Non deve avere una sensibilità nota a qualsiasi componente di carboplatino o pemetrexed (farmaci usati contro il tumore).
  • Non deve avere una controindicazione ai farmaci dello studio o ai farmaci di supporto, cioè una situazione per cui questi medicinali non possono essere usati in sicurezza.
  • Non deve avere una malattia autoimmune attiva che abbia richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, cioè cure che agiscono su tutto il corpo come corticosteroidi o farmaci che abbassano le difese immunitarie.
  • Non deve assumere steroidi sistemici in modo continuativo. L’asma trattata solo con broncodilatatori, steroidi inalatori o iniezioni locali non esclude la partecipazione.
  • Non deve essere impossibilitato a sospendere aspirina o altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per 5 giorni, oppure per 8 giorni se il farmaco dura a lungo nel corpo, come il piroxicam. L’aspirina a dose pari o inferiore a 1,3 g al giorno è ammessa.
  • Non deve essere incapace o non disposto ad assumere acido folico o vitamina B12.
  • Non deve aver ricevuto in passato altri farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anticorpi contro altri recettori o meccanismi che regolano il sistema immunitario.
  • Non deve avere un’infezione attiva che richiede terapia.
  • Non deve partecipare a un altro studio e ricevere ancora la terapia dello studio, né deve aver partecipato a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane prima dell’inizio del trattamento con pembrolizumab.
  • Non deve avere una storia nota di HIV positivo (virus dell’immunodeficienza umana).
  • Non deve avere epatite B o epatite C attive.
  • Non deve avere condizioni, terapie o alterazioni degli esami che, secondo il medico dello studio, possano confondere i risultati, impedire di completare lo studio o non essere nel suo migliore interesse.
  • Non deve avere un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che impedisca di seguire le richieste dello studio.
  • Non deve avere una malattia interstiziale polmonare o una storia di polmonite che abbia richiesto glucocorticoidi per bocca o per vena, cioè steroidi usati per trattare l’infiammazione.
  • Non deve essere in gravidanza o allattamento, né prevedere di concepire o di avere figli durante la durata prevista dello studio.
  • Non deve essere sottoposto a una misura di protezione legale, come tutela, curatela o altre forme di protezione giudiziaria.
  • Non deve essere privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Prima della prima dose del trattamento dello studio, non deve aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica, cioè farmaci antitumorali dati in tutto il corpo.
  • Prima della prima dose del trattamento dello studio, non deve aver ricevuto una precedente terapia biologica antitumorale, per esempio erlotinib, crizotinib o cetuximab.
  • Prima della prima dose del trattamento dello studio, non deve aver avuto un intervento di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti.
  • Non deve aver ricevuto radioterapia al polmone con dose superiore a 30 Gy nei 6 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio. Gy è l’unità usata per misurare la dose di radiazioni.
  • Non deve aver completato una radioterapia palliativa nei 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. La radioterapia palliativa è fatta per ridurre i sintomi.
  • Non deve essere previsto che abbia bisogno di un’altra forma di terapia antitumorale durante lo studio.
  • Non deve aver ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni prima dell’inizio previsto del trattamento. Un vaccino vivo contiene una forma attenuata del microrganismo.
  • Non deve avere diverticolite attiva, ascesso intra-addominale (raccolta di pus nell’addome), occlusione intestinale o carcinosi addominale (diffusione del tumore nell’addome).
  • Non deve avere una storia di altro tumore, a meno che abbia ricevuto un trattamento potenzialmente curativo e non ci siano segni di ritorno della malattia da almeno 5 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hospital Foch Suresnes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Asdwuauxiv Pnyamcnk Hjewpcuo Dt Miixiulax Marsiglia Francia
Gfizhs Hxnmcaoblvs Uzdcfzkfchewd Pswos Ppyxiyyznsx Ed Neewzxmdzlrg Parigi Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PEMETREXED: è una medicina usata contro il cancro. In questo studio viene data in vena e fa parte della cura di prima linea per il tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso in fase metastatica. Serve a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

KEYTRUDA: è una terapia immunologica usata contro il cancro. Viene data in vena e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. In questo studio si valuta anche se l’orario di somministrazione, al mattino o al pomeriggio, può influenzare l’efficacia del trattamento.

CARBOPLATIN: è una medicina chemioterapica usata contro il cancro. Viene somministrata in vena e, insieme agli altri farmaci dello studio, aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali e a controllare la malattia.

Non-Small Cell Lung Cancer – This is a type of lung cancer that starts in the cells lining the airways and lung tissue. It usually grows and spreads more slowly than small cell lung cancer. In stage IV, the disease has spread beyond the lung to other parts of the body. Its course is marked by continued tumor growth, spread to new areas, and changes in symptoms over time.

ID della sperimentazione:
2025-521891-78-00
Codice del protocollo:
APHP241011
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio fase 3 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, KRAS G12C, non resecabile, senza progressione dopo chemioradioterapia a platino: MK‑1084 più durvalumab vs placebo più durvalumab

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Polonia

  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Spagna